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NM-Gleichgewichtsregulation mit ULLS und Schlafverlust

16. Juni 2026 aktualisiert von: Lance Bollinger

Auswirkungen von Entlastung und Schlafbeschränkung auf die Gleichgewichtsregulation sowie die Quadrizepsstruktur und die kontraktile Funktion

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie sich eingeschränkter Schlaf und die Nichtbelastung des Beins auf die Muskelkraft und die Haltungskontrolle auswirken. Die Teilnehmer gehen ausschließlich auf einem Bein, schlafen in unterschiedlichen Abständen und absolvieren Haltungstests, Muskelkrafttests und Muskelbildgebung. Die Forscher werden ausreichenden Schlaf mit eingeschränktem Schlaf vergleichen, um festzustellen, ob Muskelkraft und Körperhaltung beeinträchtigt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während des Weltraumflugs erleben Astronauten mehrere physiologische Reize (wie Schwerelosigkeit und veränderte Schlafzyklen), die unabhängig voneinander das Gleichgewicht und die Kraft beeinträchtigen. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, zu bestimmen, wie diese Reize interagieren, um das statische einbeinige Gleichgewicht, das Gleichgewicht bei dynamischen Aufgaben sowie die Muskelrekrutierung, -kraft und -umgestaltung zu beeinflussen.

Probanden (gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren) absolvieren 13 Tage lang eine einseitige Aufhängung der unteren Gliedmaßen (ULLS, das Goldstandard-Analogon zur Messung der Raumfahrt bei gehfähigen Probanden). An den letzten drei Tagen der Studie werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip (über einen Matched-Pairs-Ansatz) entweder normalem Schlaf (7–9 Stunden pro Nacht) oder eingeschränktem Schlaf (5 Stunden pro Nacht) zugewiesen. Vor und nach der Studie führen die Probanden Gleichgewichtsbeurteilungen durch und messen die Muskelkraft und -rekrutierung. Am Ende der Studie werden die Probanden auch einer Diffusionstensor-Bildgebung für die Oberschenkel unterzogen.

Der Gleichgewichtstest wird durchgeführt, indem die Schwankung des Schwerpunkts beim Einbeinstand und beim Absteigen von einer Box untersucht wird. Muskelkraft und Muskelrekrutierung werden anhand submaximaler und maximaler willkürlicher isometrischer Kontraktionen beurteilt. Zusätzlich wird ein interpoliertes Zuckungsexperiment durchgeführt, um die Muskelrekrutierung und die Zuckungseigenschaften zu bewerten. Zur Quantifizierung der Muskelgröße und -struktur wird die Diffusionstensor-Bildgebung eingesetzt.

Als prophylaktische Behandlung gegen tiefe Venenthrombosen (das Hauptrisiko von ULLS) nehmen die Probanden ein Aspirin (81 mg täglich) ein, tragen Kompressionsstrümpfe, absolvieren passive Bewegungsübungen und verwenden bei sitzender Tätigkeit intermittierende pneumatische Kompressionsgeräte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Regelmäßige Teilnahme an Aerobic-Übungen (> 150 Min./Woche) und Krafttraining (> 1 Mal pro Woche) in den letzten 12 Monaten
  • Schlafen Sie regelmäßig mindestens 7 Stunden pro Nacht

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 50 Jahre
  • Körpergröße zwischen <150 (F) oder <170 (M) und > 190 cm (beide Geschlechter)
  • Taillenumfang < 55 cm oder > 90 cm (F) und < 75 cm oder > 100 cm (M)
  • Body-Mass-Index < 18,5 oder > 27,5
  • Schlafen Sie nicht regelmäßig jede Nacht zwischen 7 und 9 Stunden
  • Eine bekannte Schlafstörung haben
  • In den letzten 12 Monaten nicht regelmäßig Sport gemacht haben
  • Blutgerinnungsstörung
  • Herzrhythmusstörung
  • Implantiertes Gerät, das durch elektrische Impulse oder starke Magnetfelder negativ beeinflusst werden könnte, wie z. B. Herzschrittmacher, interner Defibrillator oder Cochlea-Implantat
  • Diagnostizierte Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung
  • Schwangerschaft (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Anwendung oraler Kontrazeptiva (innerhalb der letzten drei Monate)
  • Hoher Ruheblutdruck (>140 systolisch und/oder > 90 diastolisch)
  • Derzeit oder zuvor in einer geschlechtsbestätigenden Therapie (Hormontherapie oder geschlechtsangleichende Operation)
  • Verletzung des unteren Rückens oder Beins in den letzten 6 Monaten
  • Ich nehme derzeit Medikamente, die mir beim Einschlafen helfen
  • Muskel-, Knochen- oder Gelenkverletzung, die die körperliche Aktivität innerhalb der letzten 6 Monate einschränkt
  • Neurologische Störung, die das Gleichgewicht beeinträchtigt (z. B. Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schlafbeschränkung (SR)
Das Forschungsteam stellt den Teilnehmern ein Paar Schuhe zur Verfügung, die sie während der gesamten Studie tragen können. Der rechte Schuh wird so modifiziert, dass er eine 5 cm (ca. 2 Zoll) hohe Plattform im Rocker-Stil enthält, die das linke Bein beim Gehen in der Schwebe hält. Den Teilnehmern werden außerdem ein Paar kurze Krücken zur Verfügung gestellt, die ihnen beim Gehen helfen. Teilnehmer der SR-Gruppe schlafen in drei aufeinanderfolgenden Nächten nur 5 Stunden.
Verhalten: Schlafbeschränkung
5 Stunden Schlaf für 3 Tage
Aktiver Komparator: Angemessener Schlaf (SA)
Das Forschungsteam stellt den Teilnehmern ein Paar Schuhe zur Verfügung, die sie während der gesamten Studie tragen können. Der rechte Schuh wird so modifiziert, dass er eine 5 cm (ca. 2 Zoll) hohe Plattform im Rocker-Stil enthält, die das linke Bein beim Gehen in der Schwebe hält. Den Teilnehmern werden außerdem ein Paar kurze Krücken zur Verfügung gestellt, die ihnen beim Gehen helfen. Die Teilnehmer der SA-Gruppe schlafen an drei aufeinanderfolgenden Nächten jeweils 9 Stunden.
Verhalten: Ausreichend schlafen
9 Stunden Schlaf für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Percentage in Interpolated Twitch Torque of the Loaded and Unloaded Leg
Zeitfenster: Baseline and study completion, approximately 14 days
Subjects will sit upright in an isokinetic dynamometer with the knee at 60° flexion. Gel electrode pads will be placed over the femoral nerve and just proximal to the patellar tendon. Square wave, constant current, doublet pulses from an electrical stimulator will be used to evoke twitches prior to, during, and following a maximal voluntary isometric contraction (MVIC). Twitch torque will be measured in Newton-meters (Nm). Outcome data are reported as the percentage change in voluntary activation from baseline.
Baseline and study completion, approximately 14 days
Percent Change in Single Leg Stand (SLS)
Zeitfenster: Baseline and study completion, approximately 14 days
Balance will be assessed using a dual force plate system. Participants will be asked to stand on one leg and maintain their balance for 15 seconds. Specific outcome measures include percentage change in center of pressure 95% ellipse area (sq. mm) compared to baseline.
Baseline and study completion, approximately 14 days
Muscle Volume
Zeitfenster: Post-intervention, approximately 14 days after start of study
Diffusion Tensor Imaging (DTI) will be used to quantify muscle volume of the loaded and unloaded leg. Subjects will lay supine, and slightly flex the knee (~10°) to elongate and straighten the quadriceps. A spine array coil will be placed on the MR-scanner table and a flexible body coil wrapped around the upper thigh and centered over mid-thigh of the dominant leg. Multiple images will be taken. DSI Studio program will be used to analyze raw images.
Post-intervention, approximately 14 days after start of study
Percent Change in Center of Pressure Velocity During Single Leg Stance
Zeitfenster: Baseline and study completion, approximately 14 days
Balance will be assessed using a dual force plate system. Participants will stand on one leg on a stable force deck for 15 seconds. The mean Center of Pressure (CoP) velocity will be measured in millimeters per second (mm/s) for loaded and unloaded limbs. Outcomes are reported as the percentage change in mean velocity compared to pre-intervention.
Baseline and study completion, approximately 14 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lance Bollinger

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lance Bollinger, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 84290
  • 80NSSC20M004 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NASA Kentucky)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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