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NM-Gleichgewichtsregulation mit ULLS und Schlafverlust

26. März 2025 aktualisiert von: Lance Bollinger

Auswirkungen von Entlastung und Schlafbeschränkung auf die Gleichgewichtsregulation sowie die Quadrizepsstruktur und die kontraktile Funktion

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie sich eingeschränkter Schlaf und die Nichtbelastung des Beins auf die Muskelkraft und die Haltungskontrolle auswirken. Die Teilnehmer gehen ausschließlich auf einem Bein, schlafen in unterschiedlichen Abständen und absolvieren Haltungstests, Muskelkrafttests und Muskelbildgebung. Die Forscher werden ausreichenden Schlaf mit eingeschränktem Schlaf vergleichen, um festzustellen, ob Muskelkraft und Körperhaltung beeinträchtigt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Weltraumflugs erleben Astronauten mehrere physiologische Reize (wie Schwerelosigkeit und veränderte Schlafzyklen), die unabhängig voneinander das Gleichgewicht und die Kraft beeinträchtigen. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, zu bestimmen, wie diese Reize interagieren, um das statische einbeinige Gleichgewicht, das Gleichgewicht bei dynamischen Aufgaben sowie die Muskelrekrutierung, -kraft und -umgestaltung zu beeinflussen.

Probanden (gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren) absolvieren 13 Tage lang eine einseitige Aufhängung der unteren Gliedmaßen (ULLS, das Goldstandard-Analogon zur Messung der Raumfahrt bei gehfähigen Probanden). An den letzten drei Tagen der Studie werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip (über einen Matched-Pairs-Ansatz) entweder normalem Schlaf (7–9 Stunden pro Nacht) oder eingeschränktem Schlaf (5 Stunden pro Nacht) zugewiesen. Vor und nach der Studie führen die Probanden Gleichgewichtsbeurteilungen durch und messen die Muskelkraft und -rekrutierung. Am Ende der Studie werden die Probanden auch einer Diffusionstensor-Bildgebung für die Oberschenkel unterzogen.

Der Gleichgewichtstest wird durchgeführt, indem die Schwankung des Schwerpunkts beim Einbeinstand und beim Absteigen von einer Box untersucht wird. Muskelkraft und Muskelrekrutierung werden anhand submaximaler und maximaler willkürlicher isometrischer Kontraktionen beurteilt. Zusätzlich wird ein interpoliertes Zuckungsexperiment durchgeführt, um die Muskelrekrutierung und die Zuckungseigenschaften zu bewerten. Zur Quantifizierung der Muskelgröße und -struktur wird die Diffusionstensor-Bildgebung eingesetzt.

Als prophylaktische Behandlung gegen tiefe Venenthrombosen (das Hauptrisiko von ULLS) nehmen die Probanden ein Aspirin (81 mg täglich) ein, tragen Kompressionsstrümpfe, absolvieren passive Bewegungsübungen und verwenden bei sitzender Tätigkeit intermittierende pneumatische Kompressionsgeräte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Regelmäßige Teilnahme an Aerobic-Übungen (> 150 Min./Woche) und Krafttraining (> 1 Mal pro Woche) in den letzten 12 Monaten
  • Schlafen Sie regelmäßig mindestens 7 Stunden pro Nacht

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 50 Jahre
  • Körpergröße zwischen <150 (F) oder <170 (M) und > 190 cm (beide Geschlechter)
  • Taillenumfang < 55 cm oder > 90 cm (F) und < 75 cm oder > 100 cm (M)
  • Body-Mass-Index < 18,5 oder > 27,5
  • Schlafen Sie nicht regelmäßig jede Nacht zwischen 7 und 9 Stunden
  • Eine bekannte Schlafstörung haben
  • In den letzten 12 Monaten nicht regelmäßig Sport gemacht haben
  • Blutgerinnungsstörung
  • Herzrhythmusstörung
  • Implantiertes Gerät, das durch elektrische Impulse oder starke Magnetfelder negativ beeinflusst werden könnte, wie z. B. Herzschrittmacher, interner Defibrillator oder Cochlea-Implantat
  • Diagnostizierte Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung
  • Schwangerschaft (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Anwendung oraler Kontrazeptiva (innerhalb der letzten drei Monate)
  • Hoher Ruheblutdruck (>140 systolisch und/oder > 90 diastolisch)
  • Derzeit oder zuvor in einer geschlechtsbestätigenden Therapie (Hormontherapie oder geschlechtsangleichende Operation)
  • Verletzung des unteren Rückens oder Beins in den letzten 6 Monaten
  • Ich nehme derzeit Medikamente, die mir beim Einschlafen helfen
  • Muskel-, Knochen- oder Gelenkverletzung, die die körperliche Aktivität innerhalb der letzten 6 Monate einschränkt
  • Neurologische Störung, die das Gleichgewicht beeinträchtigt (z. B. Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafbeschränkung (SR)
Das Forschungsteam stellt den Teilnehmern ein Paar Schuhe zur Verfügung, die sie während der gesamten Studie tragen können. Der rechte Schuh wird so modifiziert, dass er eine 5 cm (ca. 2 Zoll) hohe Plattform im Rocker-Stil enthält, die das linke Bein beim Gehen in der Schwebe hält. Den Teilnehmern werden außerdem ein Paar kurze Krücken zur Verfügung gestellt, die ihnen beim Gehen helfen. Teilnehmer der SR-Gruppe schlafen in drei aufeinanderfolgenden Nächten nur 5 Stunden.
Verhalten: Schlafbeschränkung
5 Stunden Schlaf für 3 Tage
Aktiver Komparator: Angemessener Schlaf (SA)
Das Forschungsteam stellt den Teilnehmern ein Paar Schuhe zur Verfügung, die sie während der gesamten Studie tragen können. Der rechte Schuh wird so modifiziert, dass er eine 5 cm (ca. 2 Zoll) hohe Plattform im Rocker-Stil enthält, die das linke Bein beim Gehen in der Schwebe hält. Den Teilnehmern werden außerdem ein Paar kurze Krücken zur Verfügung gestellt, die ihnen beim Gehen helfen. Die Teilnehmer der SA-Gruppe schlafen an drei aufeinanderfolgenden Nächten jeweils 9 Stunden.
Verhalten: Ausreichend schlafen
9 Stunden Schlaf für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im interpolierten Twitch
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss: ca. 14 Tage
Die Probanden sitzen aufrecht in einem isokinetischen Dynamometer, wobei das Knie um 60° gebeugt ist. Gel-Elektrodenpads werden über dem N. femoralis und direkt proximal der Patellasehne platziert. Rechteckwellen-Duplettimpulse mit konstantem Strom von einem Elektrostimulator werden verwendet, um Zuckungen vor, während und nach einer maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) hervorzurufen.
Ausgangs- und Studienabschluss: ca. 14 Tage
Änderung im Einbeinstand (SLS)
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss: ca. 14 Tage
Das Gleichgewicht wird mithilfe eines Dual-Kraftplattensystems beurteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, 15 Sekunden lang auf einem Bein zu stehen und das Gleichgewicht zu halten
Ausgangs- und Studienabschluss: ca. 14 Tage
Muskelvolumen
Zeitfenster: Nach der Intervention, etwa 14 Tage nach Studienbeginn
Diffusion Tensor Imaging (DTI) wird zur Quantifizierung des Muskelvolumens verwendet. Die Probanden liegen auf dem Rücken und beugen das Knie leicht (~10°), um den Quadrizeps zu strecken und zu strecken. Eine Wirbelsäulen-Array-Spule wird auf dem MR-Scanner-Tisch platziert und eine flexible Körperspule wird um den Oberschenkel gewickelt und über der Mitte des Oberschenkels des dominanten Beins zentriert. Es werden mehrere Bilder aufgenommen. Zur Analyse der Rohbilder wird das Programm DSI Studio verwendet.
Nach der Intervention, etwa 14 Tage nach Studienbeginn
Wechsel im Single Leg Land and Hold
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss: ca. 14 Tage
Das Gleichgewicht wird mithilfe eines Dual-Kraftplattensystems beurteilt. Die Teilnehmer steigen von einer Holzplattform ab und landen mit nur einem Bein in der Mitte der jeweiligen Kraftmessplatte. Sobald der Teilnehmer landet, wird er aufgefordert, seine Position 10 Sekunden lang beizubehalten.
Ausgangs- und Studienabschluss: ca. 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lance Bollinger

Mitarbeiter

National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lance Bollinger, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 84290
  • 80NSSC20M004 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NASA Kentucky)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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