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Adjuvante Wirkungen monochromatischer Infrarotenergie bei der Rehabilitation von Jugendlichen mit patellofemoralem Schmerzsyndrom

15. Juli 2023 aktualisiert von: Ragab Kamal Elnaggar, Cairo University

Hätte die Integration monochromatischer Infrarotenergie in die körperliche Rehabilitation von Jugendlichen mit patellofemoralem Schmerzsyndrom irgendwelche vorteilhaften Auswirkungen? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

In dieser Studie wurde untersucht, ob die Integration monochromatischer Infrarotenergie (MIRE) Schmerzen, dynamische Haltungskontrolle, Funktionsstatus und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Jugendlichen mit patellofemoralem Schmerzsyndrom (PFPS) beeinflussen würde. 46 Patienten mit PFPS wurden nach dem Zufallsprinzip der MIRE-Gruppe (n = 23, erhielt das erhaltene MIRE zusätzlich zum traditionellen Physiotherapieprogramm) oder der Kontrollgruppe (n = 23, erhielt nur das traditionelle Physiotherapieprogramm) zugeordnet. Beide Gruppen wurden vor und nach dem Eingriff auf Schmerzen, dynamische Haltungskontrolle, Funktionsstatus und gesundheitsbezogene Qualität untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

46 Jugendliche mit PFPS wurden aus den ambulanten orthopädischen und physiotherapeutischen Kliniken der Universität und zwei Überweisungskrankenhäusern in AlKharj, Saudi-Arabien, rekrutiert. An der Studie nahmen Patienten im Alter von 15 bis 18 Jahren teil, die unter Schmerzen im vorderen Knie oder hinter der Patella litten, die sich bei Aktivitäten wie Hocken, Laufen, längerem Sitzen oder Treppensteigen verschlimmerten, und die über mehr als 6 Wochen lang schleichend einsetzende PFPS ohne Trauma hatten Inzidenz und haben in den letzten 3 Monaten nicht an einem regelmäßigen Trainingsprogramm teilgenommen. Patienten mit Meniskusrissen, Kollateral-/Kreuzbandverletzungen, Kniearthritis, Knie-/Hüftoperationen in der Vorgeschichte oder früherer Patellasubluxation/-luxation wurden ausgeschlossen.

Zielparameter

Schmerzen: Schmerzen in Ruhe und/oder Bewegung wurden anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala bewertet.

Dynamische Haltungskontrolle: Die dynamische Haltungskontrolle wurde durch den modifizierten Star Excursion Balance Test (mSEBT) bewertet.

Funktionsstatus: Der Funktionsstatus wurde anhand der arabischen Version des Fragebogens zu vorderen Knieschmerzen (Kujala-Fragebogen) bewertet.

Lebensqualität: Die Lebensqualität wurde anhand des Selbstberichts zur pädiatrischen Lebensqualitätsinventur beurteilt.

Interventionen

Die MIRE-Gruppe wurde drei Mal pro Woche über drei aufeinanderfolgende Monate hinweg 40 Minuten lang einer MIRE-Anwendung auf dem betroffenen Knie unterzogen. Die MIRE wurde mit einem professionellen Infrarot-Therapiesystem von Anodyne Therapy durchgeführt (Parameter: eine Wellenlänge von 890 nm und eine Strahlungsleistung von 6,24 W). Die Teilnehmer der MIRE-Gruppe erhielten außerdem das traditionelle Physiotherapieprogramm (60 Minuten/Sitzung), das aus Dehn- und Kräftigungsübungen für die Muskeln rund um Hüfte und Knie, Gleichgewichtsübungen sowie anderen elektrotherapeutischen Modalitäten (Ultraschall und Wärmeanwendung) bestand. Die Kontrollgruppe erhielt nur das traditionelle Physiotherapieprogramm.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Riyadh
      • Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabien
        • Ragab K. Elnaggar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 15 und 18 Jahren.
  • Schmerzen im vorderen Knie oder hinter der Kniescheibe, die bei Aktivitäten wie Hocken, Laufen, längerem Sitzen oder Treppensteigen zunehmen.
  • PFPS mit schleichendem Beginn über mehr als 6 Wochen ohne traumatische Ereignisse.
  • Keine Teilnahme an einem regelmäßigen Trainingsprogramm innerhalb der letzten drei Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Meniskusrisse
  • Seiten-/Kreuzbandverletzung
  • Kniearthritis
  • Geschichte der Hüft-/Knieoperation
  • Vorherige Subluxation/Luxation der Patella

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MIRE-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten zusätzlich zum traditionellen Physiotherapieprogramm eine MIRE-Anwendung
Sonstiges: Monochromatische Infrarotenergie
Die monochromatische Infrarotenergie wurde über ein professionelles Infrarot-Therapiesystem von Anodyne Therapy abgegeben. Lichtenergie (Parameter: eine Wellenlänge von 890 nm und Strahlungsleistung mit einer Rate von 6,24 W) wurde durch 8 Array-Dioden-Therapiepads erzeugt, die jeweils an beiden Knien angebracht wurden (an der medialen, lateralen, vorderen und hinteren Seite jedes Knies). inklusive 60 superlumineszierenden Gallium-Aluminium-Arsenid-Dioden. Das MIRE wurde drei Mal pro Woche für 40 Minuten pro Sitzung über drei aufeinanderfolgende Monate hinweg angewendet.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten ausschließlich das traditionelle Physiotherapieprogramm.
Sonstiges: Traditionelle Physiotherapie
Das traditionelle Physiotherapieprogramm bestand aus Dehn- und Kräftigungsübungen für die Hüft- und Kniemuskulatur, Gleichgewichtsübungen sowie weiteren elektrotherapeutischen Modalitäten (Ultraschall und Wärmeanwendung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer gaben auf der visuellen Analogskala von 0 bis 10 an, wie stark sie Schmerzen im Ruhezustand und/oder bei Bewegung verspüren, wobei 0 für „kein Schmerz“ und 10 für den „stärksten möglichen Schmerz“ steht.
3 Monate
Dynamische Haltungskontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
Die dynamische Haltungskontrolle wurde durch den modifizierten Star Excursion Balance Test (mSEBT) bewertet. Die Teilnehmer standen in der Mitte eines Bodengitters mit drei Reichweitenlinien, die eine Y-Form bildeten. Ihnen wurde gesagt, sie sollten auf einem Glied stehen und sich so weit wie möglich ausstrecken, wobei das distale Ende des ausgestreckten Gliedes jeweils in die anteriore, posteromediale und posterolaterale Richtung zeigen sollte. Anschließend wurde der Abstand von der Mitte bis zum Punkt der Fußreichweite mit einem Maßband gemessen (in/cm) und das greifende Glied wurde in die Ausgangsposition zurückgebracht. Die zusammengesetzte Reichweite der drei Richtungen wurde berechnet und auf die Länge des Beins normiert und für die Datenanalyse verwendet. Je höher der normalisierte mSEBT-Score, desto besser ist die Haltungskontrolle.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beurteilung des Funktionsstatus wurde die arabische Version des Fragebogens zu vorderen Knieschmerzen (Kujala-Fragebogen) verwendet. Es misst die funktionellen Einschränkungen, die durch patellofemorale Schmerzen verursacht werden, anhand von 13 selbstberichteten Items. Sechs körperliche Aktivitäten – Sitzen, Hocken, Gehen, Treppensteigen, Springen und Laufen – wurden ausgewählt, um Schmerzen, abnormale Patellabewegungen, Ödeme, eingeschränkte Kniebeugung und Quadrizepsatrophie zu beurteilen. Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei 100 keine Beschwerden oder funktionelle Beeinträchtigung bedeutet und 0 völlige Funktionsunfähigkeit bedeutet.
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Bewertung der Lebensqualität wurde der Selbstbericht „Pediatric Quality of Life Inventory“ (PedsQL) verwendet. Es handelt sich um eine 23 Items umfassende mehrdimensionale Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen, die in vier Bereiche unterteilt ist: körperlich (8 Items), emotional (5 Items), sozial (5 Items) und schulbezogen ( 3 Artikel). Die Bewertung für jedes Item reicht von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die Skala für die Elemente ist linear umgekehrt auf einer Skala von 0 bis 100, mit 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 und 4=0. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RHPT/0021/0026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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