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Ultrasling Quadrant versus Bledsoe ARC Schulterstütze

17. Juli 2023 aktualisiert von: Schulthess Klinik

Bewertung der Funktionalität, Bedienbarkeit und des Tragekomforts von zwei multifunktionalen Schulterstützen bei Patienten, die sich einer Schulteroperation unterzogen haben

Schulterorthesen sind ein wesentlicher Bestandteil sowohl der postoperativen Versorgung als auch verschiedener konservativer Behandlungskonzepte und beeinflussen somit das funktionelle Ergebnis eines breiten Spektrums glenohumeraler Pathologien. Deshalb ist es wichtig, sie genauer zu betrachten.

Ein neues Konzept, das DJO Global in der Orthese „Ultrasling Quadrant®“ entwickelt hat, immobilisiert nun nur das Glenohumeralgelenk und ermöglicht gleichzeitig die Bewegung des Ellenbogens. Es ermöglicht außerdem mehrere Einstellungen bezüglich der Position des Glenohumeralgelenks wie Innenrotation sowie Neutral- oder Außenrotation. Es bleibt abzuwarten, welchen Einfluss diese Veränderungen auf das Therapieergebnis haben und wie sie die Wahrnehmung der Orthese und des Tragekomforts durch den Patienten verändern. Daher ist ein Vergleich mit einer anderen bereits auf dem nationalen und internationalen Markt etablierten multifunktionalen Schulterorthese, der BledsoeARC®-Orthese, geplant.

Das primäre Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob eine der untersuchten Schulterorthesen Ultrasling Quadrant® oder Bledsoe Arc® von Patienten, die sich einer Schulteroperation unterzogen haben, im Hinblick auf einen höheren Tragekomfort als überlegen wahrgenommen wird, wenn sie während der postoperativen Immobilisierungsphase getragen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik
    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (18 Jahre oder älter)
  • Vorliegen einer der folgenden definierten Schulterpathologien mit entsprechender chirurgischer Behandlung:
  • Patienten mit isolierten Supraspinatusreparaturen in Doppelreihentechnik mit oder ohne Bizepsbehandlung
  • Rezidivierende vordere Instabilität ohne nennenswerten Knochenverlust und arthroskopische Bankart-Reparaturen mit drei Ankern
  • Rockwood-Verletzung vom Typ V, behandelt mit arthroskopisch unterstützter Low-Profile-TightRope-Reparatur plus AC-Cerclage
  • Patienten mit Rotatorenmanschettenarthropathie, die mit einer umgekehrten Schulterprothese behandelt werden
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit einer der Zahnspangen (z.B. Allergie gegen Textilbestandteile)
  • Vorliegen einer gleichzeitigen Pathologie des kontralateralen Arms, die die Immobilisierungsbehandlung beeinträchtigt
  • Vorliegen einer anderen körperlichen Behinderung oder Gesundheitsstörung (z.B. psychische Störungen, Demenz, …), die die Handhabung der Zahnspange erschweren oder unmöglich machen
  • Bei dem Patienten besteht das Risiko einer schlechten Studiencompliance
  • Auftreten eines intraoperativen unerwünschten Ereignisses, das wahrscheinlich die postoperative Immobilisierung und deren Bewertung beeinflusst
  • Unfähigkeit, Deutsch zu verstehen und zu sprechen
  • Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erfindung 1
Ruhigstellung mit der Ultrasling® Quadrant Schulterorthese nach chirurgischer Behandlung.
Gerät: Ultrasling® Quadrant
Ruhigstellung mit der Schulterorthese Ultrasling® Quadrant (DJO Global Switzerland Sàrl, Ecublens, Schweiz) nach chirurgischer Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention 2 (Kontrolle)
Ruhigstellung mit der Bledsoe ARC®-Orthese nach chirurgischer Behandlung.
Gerät: Bledsoe ARC®
Immobilisierung mit der Orthese Bledsoe ARC® (Breg Inc., Carlsbad, CA USA) nach chirurgischer Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Tragekomfort, subjektiv von Patienten berichtet
Zeitfenster: 2 Wochen
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Gesamtkomfort, wie er von den Patienten selbst anhand eines Fragebogens (NRS-basiert) subjektiv wahrgenommen wird.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei ADL
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patienten berichten subjektiv über ihre empfundenen Schmerzen bei Aktivitäten des täglichen Lebens auf einem NRS von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzen).
2 Wochen
Schwierigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patienten berichten subjektiv über ihre wahrgenommene Schwierigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auf einem NRS von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (maximale Schwierigkeit) zu bewältigen.
2 Wochen
Kompfort
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patienten berichten subjektiv über ihren empfundenen Komfort bei der Bewältigung von Aktivitäten des täglichen Lebens auf einem NRS von 0 (kein Komfort) bis 10 (maximaler Komfort).
2 Wochen
Bedienbarkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Funktionsfähigkeit wird anhand des Schwierigkeitsgrads der Handhabung der Zahnspangen angegeben, der von den Patienten anhand eines Fragebogens auf einem NRS subjektiv von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (maximale Schwierigkeit) bewertet wurde. Die Patienten werden auch nach der Gesamtzeit gefragt, die sie die Zahnspange tagsüber tragen.
2 Wochen
Stabilität
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Stabilität der Schulterorthesen wird anhand digitaler Fotos der Position der Orthese zu verschiedenen Zeitpunkten während der Immobilisierungszeit gemessen. Die Fotografien werden digital mit eingefügten Linien ausgewertet, die eine Winkelmessung ermöglichen. Die Winkel der Zahnspangenposition werden dann mit a) der Position, in der der Chirurg sie immobilisieren möchte, und b) der Position der Zahnspange beim Tragen durch den Patienten verglichen. Unterschiede in der Anwendung durch den Patienten im Vergleich zur Anwendung durch einen Fachmann werden fotografisch dokumentiert und auch digital vermessen.
2 Wochen
Einhaltung
Zeitfenster: 2 Wochen

Von den Patienten wird verlangt, dass sie ihre zugewiesene Zahnspange 24 Stunden am Tag und sieben Tage die Woche tragen. In der klinischen Praxis stellte der PI jedoch fest, dass sie sich aus verschiedenen Gründen nicht an diese Routinevorschrift hielten.

Der Grad der Compliance beim Tragen der Zahnspange ist eine wesentliche Information, die durch den Versuch gewonnen wurde. In wöchentlichen Abständen werden die Patienten gebeten, die durchschnittliche Zeit anzugeben, die sie die zugewiesene oder eine andere Zahnspange in der vorangegangenen Woche getragen haben (0–6 Stunden | >6–12 Stunden | >12–18 Stunden | >18–24 Stunden), was dies ermöglicht uns, Rückschlüsse auf deren Einhaltung zu ziehen. Der Grund bzw. die Gründe für die Entfernung der Zahnspange werden dokumentiert.
2 Wochen
Präferenz des Patienten für eine der beiden Zahnspangen
Zeitfenster: 2 Wochen
Am Ende der 4-wöchigen Immobilisierungsphase werden die Patienten nach ihrer Präferenz für eine der beiden Zahnspangen gefragt, einschließlich einer Option für unentschlossene Patienten.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Schulthess Klinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID OE-0108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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