Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultrasling Quadrant versus Bledsoe ARC Schulterstütze

17. Juli 2023 aktualisiert von: Schulthess Klinik

Bewertung der Funktionalität, Bedienbarkeit und des Tragekomforts von zwei multifunktionalen Schulterstützen bei Patienten, die sich einer Schulteroperation unterzogen haben

Schulterorthesen sind ein wesentlicher Bestandteil sowohl der postoperativen Versorgung als auch verschiedener konservativer Behandlungskonzepte und beeinflussen somit das funktionelle Ergebnis eines breiten Spektrums glenohumeraler Pathologien. Deshalb ist es wichtig, sie genauer zu betrachten.

Ein neues Konzept, das DJO Global in der Orthese „Ultrasling Quadrant®“ entwickelt hat, immobilisiert nun nur das Glenohumeralgelenk und ermöglicht gleichzeitig die Bewegung des Ellenbogens. Es ermöglicht außerdem mehrere Einstellungen bezüglich der Position des Glenohumeralgelenks wie Innenrotation sowie Neutral- oder Außenrotation. Es bleibt abzuwarten, welchen Einfluss diese Veränderungen auf das Therapieergebnis haben und wie sie die Wahrnehmung der Orthese und des Tragekomforts durch den Patienten verändern. Daher ist ein Vergleich mit einer anderen bereits auf dem nationalen und internationalen Markt etablierten multifunktionalen Schulterorthese, der BledsoeARC®-Orthese, geplant.

Das primäre Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob eine der untersuchten Schulterorthesen Ultrasling Quadrant® oder Bledsoe Arc® von Patienten, die sich einer Schulteroperation unterzogen haben, im Hinblick auf einen höheren Tragekomfort als überlegen wahrgenommen wird, wenn sie während der postoperativen Immobilisierungsphase getragen wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik
    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (18 Jahre oder älter)
  • Vorliegen einer der folgenden definierten Schulterpathologien mit entsprechender chirurgischer Behandlung:
  • Patienten mit isolierten Supraspinatusreparaturen in Doppelreihentechnik mit oder ohne Bizepsbehandlung
  • Rezidivierende vordere Instabilität ohne nennenswerten Knochenverlust und arthroskopische Bankart-Reparaturen mit drei Ankern
  • Rockwood-Verletzung vom Typ V, behandelt mit arthroskopisch unterstützter Low-Profile-TightRope-Reparatur plus AC-Cerclage
  • Patienten mit Rotatorenmanschettenarthropathie, die mit einer umgekehrten Schulterprothese behandelt werden
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit einer der Zahnspangen (z.B. Allergie gegen Textilbestandteile)
  • Vorliegen einer gleichzeitigen Pathologie des kontralateralen Arms, die die Immobilisierungsbehandlung beeinträchtigt
  • Vorliegen einer anderen körperlichen Behinderung oder Gesundheitsstörung (z.B. psychische Störungen, Demenz, …), die die Handhabung der Zahnspange erschweren oder unmöglich machen
  • Bei dem Patienten besteht das Risiko einer schlechten Studiencompliance
  • Auftreten eines intraoperativen unerwünschten Ereignisses, das wahrscheinlich die postoperative Immobilisierung und deren Bewertung beeinflusst
  • Unfähigkeit, Deutsch zu verstehen und zu sprechen
  • Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erfindung 1
Ruhigstellung mit der Ultrasling® Quadrant Schulterorthese nach chirurgischer Behandlung.
Gerät: Ultrasling® Quadrant
Ruhigstellung mit der Schulterorthese Ultrasling® Quadrant (DJO Global Switzerland Sàrl, Ecublens, Schweiz) nach chirurgischer Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention 2 (Kontrolle)
Ruhigstellung mit der Bledsoe ARC®-Orthese nach chirurgischer Behandlung.
Gerät: Bledsoe ARC®
Immobilisierung mit der Orthese Bledsoe ARC® (Breg Inc., Carlsbad, CA USA) nach chirurgischer Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Tragekomfort, subjektiv von Patienten berichtet
Zeitfenster: 2 Wochen
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Gesamtkomfort, wie er von den Patienten selbst anhand eines Fragebogens (NRS-basiert) subjektiv wahrgenommen wird.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei ADL
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patienten berichten subjektiv über ihre empfundenen Schmerzen bei Aktivitäten des täglichen Lebens auf einem NRS von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzen).
2 Wochen
Schwierigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patienten berichten subjektiv über ihre wahrgenommene Schwierigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auf einem NRS von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (maximale Schwierigkeit) zu bewältigen.
2 Wochen
Kompfort
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patienten berichten subjektiv über ihren empfundenen Komfort bei der Bewältigung von Aktivitäten des täglichen Lebens auf einem NRS von 0 (kein Komfort) bis 10 (maximaler Komfort).
2 Wochen
Bedienbarkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Funktionsfähigkeit wird anhand des Schwierigkeitsgrads der Handhabung der Zahnspangen angegeben, der von den Patienten anhand eines Fragebogens auf einem NRS subjektiv von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (maximale Schwierigkeit) bewertet wurde. Die Patienten werden auch nach der Gesamtzeit gefragt, die sie die Zahnspange tagsüber tragen.
2 Wochen
Stabilität
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Stabilität der Schulterorthesen wird anhand digitaler Fotos der Position der Orthese zu verschiedenen Zeitpunkten während der Immobilisierungszeit gemessen. Die Fotografien werden digital mit eingefügten Linien ausgewertet, die eine Winkelmessung ermöglichen. Die Winkel der Zahnspangenposition werden dann mit a) der Position, in der der Chirurg sie immobilisieren möchte, und b) der Position der Zahnspange beim Tragen durch den Patienten verglichen. Unterschiede in der Anwendung durch den Patienten im Vergleich zur Anwendung durch einen Fachmann werden fotografisch dokumentiert und auch digital vermessen.
2 Wochen
Einhaltung
Zeitfenster: 2 Wochen

Von den Patienten wird verlangt, dass sie ihre zugewiesene Zahnspange 24 Stunden am Tag und sieben Tage die Woche tragen. In der klinischen Praxis stellte der PI jedoch fest, dass sie sich aus verschiedenen Gründen nicht an diese Routinevorschrift hielten.

Der Grad der Compliance beim Tragen der Zahnspange ist eine wesentliche Information, die durch den Versuch gewonnen wurde. In wöchentlichen Abständen werden die Patienten gebeten, die durchschnittliche Zeit anzugeben, die sie die zugewiesene oder eine andere Zahnspange in der vorangegangenen Woche getragen haben (0–6 Stunden | >6–12 Stunden | >12–18 Stunden | >18–24 Stunden), was dies ermöglicht uns, Rückschlüsse auf deren Einhaltung zu ziehen. Der Grund bzw. die Gründe für die Entfernung der Zahnspange werden dokumentiert.
2 Wochen
Präferenz des Patienten für eine der beiden Zahnspangen
Zeitfenster: 2 Wochen
Am Ende der 4-wöchigen Immobilisierungsphase werden die Patienten nach ihrer Präferenz für eine der beiden Zahnspangen gefragt, einschließlich einer Option für unentschlossene Patienten.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schulthess Klinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID OE-0108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultrasling® Quadrant

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren