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Vergleichende Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von synthetischem Nikotin

12. Mai 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
In einer Crossover-Studie werden erfahrene E-Zigaretten-Benutzer drei verschiedene Formen von Nikotin verdampfen: natürliches (aus Tabak gewonnenes), synthetisches oder eine 50:50-Mischung aus natürlichem und synthetischem Nikotin. Die Forscher werden den Nikotinstoffwechsel, kardiovaskuläre Effekte, Muster der Selbstverabreichung und die Gefühle der Teilnehmer bezüglich Verlangen/Entzug und Genuss vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)
        • Hauptermittler:
          • Neal Benowitz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Grundlage der Krankengeschichte und einer begrenzten körperlichen Untersuchung gesund.
  • Derzeitiger regelmäßiger Nutzer von E-Zigaretten (≥ 15 Tage in den letzten 30 Tagen)

Ausschlusskriterien:

  • • Medikamente

    • Verwendung von Medikamenten, die das Nikotin metabolisierende Enzym CYP2A6 induzieren (Beispiel: Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital und andere Antikonvulsiva).
    • Verwendung sympatholytischer Medikamente bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck (Beispiel: Beta- und Alphablocker).
    • Gleichzeitige Einnahme nikotinhaltiger Medikamente (Beispiel: Nikotinpflaster, Lutschpastille, Kaugummi).

    • Alle stimulierenden Medikamente (Beispiel: Adderall), die im Allgemeinen zur ADHS-Behandlung verabreicht werden.

      • Schwangerschaft

    • Schwangerschaft (Selbstberichte und Urin-Schwangerschaftstest)
    • Stillen (ermittelt durch Selbsteinschätzung)

    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden

      • Unfähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu schreiben
      • Eine bekannte Allergie gegen Propylenglykol/pflanzliches Glycerin
      • Es ist unangenehm, Blut abnehmen zu lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: S-Nikotin (Tabak) als Ausgangsbedingung
Die Teilnehmer verbringen 8 Stunden in der Forschungsstation des Krankenhauses, wo sie E-Liquids dampfen, die 100 % (S)-Nikotin enthalten.
Arzneimittel: (S)-Nikotin
Die Teilnehmer werden 8 Stunden in der Forschungsstation des Krankenhauses verbringen und E-Liquids dampfen, die 100 % (S)-Nikotin enthalten. Sie werden nach einer standardisierten Sitzung dampfen, gefolgt von einer 4-stündigen Abstinenzperiode. Anschließend dampfen die Teilnehmer 90 Minuten lang nach Belieben (ad libitum).
Arzneimittel: (R)- Nikotin
Die Teilnehmer verbringen 8 Stunden in der Forschungsstation des Krankenhauses und dampfen E-Liquids, die 100 % (R)-Nikotin enthalten. Sie werden nach einer standardisierten Sitzung dampfen, gefolgt von einer 4-stündigen Abstinenzperiode. Anschließend dampfen die Teilnehmer 90 Minuten lang nach Belieben (ad libitum).
Arzneimittel: Racemisches Nikotin
Die Teilnehmer verbringen 8 Stunden in der Forschungsstation des Krankenhauses und verdampfen E-Liquids, die 50 % (R)-Nikotin und 50 % (S)-Nikotin enthalten. Sie werden nach einer standardisierten Sitzung dampfen, gefolgt von einer 4-stündigen Abstinenzperiode. Anschließend dampfen die Teilnehmer 90 Minuten lang nach Belieben (ad libitum).
Andere Namen:
  • 50:50-Mischung aus (S)- und (R)-Nikotin
Experimental: R-Nikotin (synthetisch) als Ausgangsbedingung
Die Teilnehmer verbringen 8 Stunden in der Forschungsstation des Krankenhauses, wo sie E-Liquids mit 100 % (R)-Nikotin verdampfen.
Arzneimittel: (S)-Nikotin
Die Teilnehmer werden 8 Stunden in der Forschungsstation des Krankenhauses verbringen und E-Liquids dampfen, die 100 % (S)-Nikotin enthalten. Sie werden nach einer standardisierten Sitzung dampfen, gefolgt von einer 4-stündigen Abstinenzperiode. Anschließend dampfen die Teilnehmer 90 Minuten lang nach Belieben (ad libitum).
Arzneimittel: (R)- Nikotin
Die Teilnehmer verbringen 8 Stunden in der Forschungsstation des Krankenhauses und dampfen E-Liquids, die 100 % (R)-Nikotin enthalten. Sie werden nach einer standardisierten Sitzung dampfen, gefolgt von einer 4-stündigen Abstinenzperiode. Anschließend dampfen die Teilnehmer 90 Minuten lang nach Belieben (ad libitum).
Arzneimittel: Racemisches Nikotin
Die Teilnehmer verbringen 8 Stunden in der Forschungsstation des Krankenhauses und verdampfen E-Liquids, die 50 % (R)-Nikotin und 50 % (S)-Nikotin enthalten. Sie werden nach einer standardisierten Sitzung dampfen, gefolgt von einer 4-stündigen Abstinenzperiode. Anschließend dampfen die Teilnehmer 90 Minuten lang nach Belieben (ad libitum).
Andere Namen:
  • 50:50-Mischung aus (S)- und (R)-Nikotin
Experimental: Racemisches (50:50 S- und R-Nikotin) als Ausgangsbedingung
Die Teilnehmer verbringen 8 Stunden in der Forschungsstation des Krankenhauses, wo sie E-Liquids verdampfen, die 50 % (S)-Nikotin und 50 % (R)-Nikotin enthalten.
Arzneimittel: (S)-Nikotin
Die Teilnehmer werden 8 Stunden in der Forschungsstation des Krankenhauses verbringen und E-Liquids dampfen, die 100 % (S)-Nikotin enthalten. Sie werden nach einer standardisierten Sitzung dampfen, gefolgt von einer 4-stündigen Abstinenzperiode. Anschließend dampfen die Teilnehmer 90 Minuten lang nach Belieben (ad libitum).
Arzneimittel: (R)- Nikotin
Die Teilnehmer verbringen 8 Stunden in der Forschungsstation des Krankenhauses und dampfen E-Liquids, die 100 % (R)-Nikotin enthalten. Sie werden nach einer standardisierten Sitzung dampfen, gefolgt von einer 4-stündigen Abstinenzperiode. Anschließend dampfen die Teilnehmer 90 Minuten lang nach Belieben (ad libitum).
Arzneimittel: Racemisches Nikotin
Die Teilnehmer verbringen 8 Stunden in der Forschungsstation des Krankenhauses und verdampfen E-Liquids, die 50 % (R)-Nikotin und 50 % (S)-Nikotin enthalten. Sie werden nach einer standardisierten Sitzung dampfen, gefolgt von einer 4-stündigen Abstinenzperiode. Anschließend dampfen die Teilnehmer 90 Minuten lang nach Belieben (ad libitum).
Andere Namen:
  • 50:50-Mischung aus (S)- und (R)-Nikotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Nikotinexposition im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 7 Stunden
Plasma-Nikotinfläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) (ng/ml*h)
Bis zu 7 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Nikotinkonsummenge im Zeitverlauf
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Selbstverabreichung von Nikotin wird anhand der Gewichtsveränderung des Geräts vor und nach der Verwendung multipliziert mit der Nikotinkonzentration im E-Liquid bestimmt
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-36348
  • 1R01DA057282-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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