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Widerstandstraining und Kognition bei Menschen mit Typ-1-Diabetes

7. September 2023 aktualisiert von: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute

Die Auswirkungen von Widerstandsübungen auf die Kognition bei Menschen mit Typ-1-Diabetes: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen von Widerstandsübungen auf die Leistung des Paced Auditory Serial Addition Test und des Color Trails Test zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 15462
        • Rekrutierung
        • Dasman Diabetes Institute
        • Kontakt:
          • Ebaa AlOZairi
        • Hauptermittler:
          • Ebaa AlOzairi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Arzt bestätigt seit mindestens einem Jahr Typ-1-Diabetes
  • Stabile Insulintherapie für 3 Monate vor der Studie

Ausschlusskriterien:

  • BMI von 45 oder höher
  • Blutdruck von 160/100 mmHg oder höher
  • autonome Neuropathie
  • schwere proliferative Retinopathie
  • Gelenk- oder Gliedmaßenverletzungen, die eine Belastungsaktivität verhindern
  • autonome Neuropathie
  • schwere proliferative Retinopathie
  • jede andere Erkrankung, die die Teilnehmer daran hindert, sicher zu trainieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität
Verhalten: Gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr normales Aktivitätsniveau beizubehalten
Experimental: Morgenübung
Bewegungstraining zwischen 6 und 10 Uhr
Verhalten: Morgenübung
Zwischen 6 und 10 Uhr morgens gehen die Teilnehmer ins Fitnessstudio und führen 10 Minuten Aufwärmübung, 3 Sätze mit jeweils 7 Widerstandsübungen (Beinpresse, Wadenpresse, Beinbeuger, Brustpresse, Seitheben, sitzendes Rudern und Planken) durch.
Experimental: Nachmittagsübung
Bewegungstraining zwischen 16 und 20 Uhr
Verhalten: Nachmittagsübung
Zwischen 16 und 20 Uhr besuchen die Teilnehmer das Fitnessstudio und führen 10 Minuten Aufwärmübung sowie 3 Sätze mit je 7 Widerstandsübungen durch (Beinpresse, Wadenpresse, Beinbeuger, Brustpresse, Seitheben, Rudern im Sitzen und Planken).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Veränderung des PASAT-Scores (Paced Auditory Serial Addition Test).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Gemessen anhand des standardisierten Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)-Wertes im Bereich von 0–60, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Chronische Veränderung des Color Trails Test-Ergebnisses
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Gemessen mit dem standardisierten Color Trails-Test, wobei die Bewertung auf der Abschlusszeit (0–240 Sekunden), der Anzahl der Fehler, dem Fehlertyp und der Anzahl der Eingabeaufforderungen basiert, wobei eine kürzere Abschlusszeit und eine geringere Anzahl von Fehlern und Eingabeaufforderungen auf ein besseres Ergebnis hinweisen
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Baseline-Änderung des PASAT-Scores (Paced Auditory Serial Addition Test).
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 1 von vor (0 Stunde) zu 1 Stunde nach dem Training
Gemessen mit dem standardisierten Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) während der ersten Trainingseinheit. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 60, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
Wechseln Sie in Woche 1 von vor (0 Stunde) zu 1 Stunde nach dem Training
12-wöchige akute Veränderung des PASAT-Scores (Paced Auditory Serial Addition Test).
Zeitfenster: Wechsel von vor (0 Stunde) zu 1 Stunde nach dem Training in Woche 12
Gemessen mit dem standardisierten Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) während der letzten Trainingseinheit. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 60, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
Wechsel von vor (0 Stunde) zu 1 Stunde nach dem Training in Woche 12
Akute Baseline-Änderung des Color Trails-Testergebnisses
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 1 von vor (0 Stunde) zu 1 Stunde nach dem Training
Gemessen mit dem standardisierten Color Trails Test während der ersten Übungssitzung, wobei die Bewertung auf der Abschlusszeit (0–240 Sekunden), der Anzahl der Fehler, dem Fehlertyp und der Anzahl der Eingabeaufforderungen basiert, wobei eine kürzere Abschlusszeit und eine geringere Anzahl von Fehlern und Eingabeaufforderungen auf Folgendes hinweisen: besseres Ergebnis
Wechseln Sie in Woche 1 von vor (0 Stunde) zu 1 Stunde nach dem Training
12-wöchige akute Veränderung des Color Trails-Testergebnisses
Zeitfenster: Wechsel von vor (0 Stunde) zu 1 Stunde nach dem Training in Woche 12
Gemessen mit dem standardisierten Color Trails Test während der letzten Übungssitzung, wobei die Bewertung auf der Abschlusszeit (0–240 Sekunden), der Anzahl der Fehler, dem Fehlertyp und der Anzahl der Eingabeaufforderungen basiert, wobei eine kürzere Abschlusszeit und eine geringere Anzahl von Fehlern und Eingabeaufforderungen auf Folgendes hinweisen: besseres Ergebnis
Wechsel von vor (0 Stunde) zu 1 Stunde nach dem Training in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dasman Diabetes Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RA HM-2023-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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