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Eine integrierte Pflegeplattform basierend auf der Überwachung der intrinsischen Kapazität älterer Menschen für inklusive Gesundheit (CAREUP) (CAREUP)

4. März 2024 aktualisiert von: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der CAREUP-Lösung bei der Verbesserung der Lebensqualität älterer Erwachsener zu Hause zu bewerten. Die CAREUP-Lösung ist eine Plattform, die Daten von verschiedenen Tools wie Tablets, Smartwatches, Umgebungssensoren, iHealth-Waagen und digitalen Handdynamometern sammelt.

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Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der CAREUP-Lösung zu Hause bei primären (ältere Erwachsene), sekundären (informellen Pflegekräften) und tertiären (Ärzte und Geriatrie) Endbenutzern zu bewerten. Die CAREUP-Lösung ist eine Plattform, die Daten von verschiedenen Tools wie Tablets, Smartwatches, Umgebungssensoren, iHealth-Waagen und digitalen Handdynamometern sammelt. Die Studie umfasst zwei Phasen: eine Vorpilotphase und eine Pilotphase. In der Vorpilotphase werden neue Benutzeroberflächen und Spiele mit fünf älteren Erwachsenen (Hauptnutzern) und fünf informellen Betreuern (Sekundärnutzern) an jedem Standort (Italien, Rumänien, Österreich) für mindestens 1 Woche. Diese Phase konzentriert sich nur auf primäre Endpunkte (Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz). In der Pilotphase werden die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Effizienz der entwickelten Intrinsic Capacity (IC)-Bewertungsalgorithmen sowie Zuverlässigkeit und Sicherheit der Plattform untersucht. In jedem Land (Italien, Rumänien, Österreich) werden für 12 Monate mindestens 30 primäre und 15 sekundäre und einige tertiäre Benutzer (Ärzte und Geriatrie) eingeschrieben. Diese Phase wird sich sowohl auf primäre als auch sekundäre Endpunkte konzentrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60127
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Hauptermittler:
          • Elisa Felici
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Ana Aslan International Foundation
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • EURAG Austria
        • Kontakt:
          • Eva Reither
        • Hauptermittler:
          • Eva Reither

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leben Sie unabhängig in ihrem Zuhause in ländlichen oder städtischen Gebieten;
  • In gutem körperlichen und kognitiven Zustand;
  • Kann ohne Hilfe stehen und gehen;
  • Verfügbarkeit zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Fähigkeit zur selbstständigen Nutzung von Smartphones/Tablets.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung aktiver implantierter oder nicht implantierter medizinischer Geräte;
  • Allergie gegen Nickelbestandteile;
  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung;
  • Akute oder unbehandelte medizinische Probleme wie Synkopenepisoden, Epilepsie und Schwindel in der Vorgeschichte, die nicht pharmakologisch kontrolliert werden können; schwere Funktionsstörung des autonomen Systems; schwere Verhaltenssyndrome, die nicht durch Medikamente kompensiert werden; gleichzeitige neurologische Erkrankungen; schwere systemische Erkrankungen mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr;
  • Ein Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten;
  • Schmerzhafte Arthritis, Stenose der Wirbelsäule, Amputation, schmerzhafte Fußverletzungen oder Neuropathie, die das Gleichgewicht und die Beweglichkeit einschränkt;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator;
  • Diagnose einer leichten und/oder fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit oder einer anderen neuromuskulären Erkrankung;
  • Diagnose leichter und/oder fortgeschrittener kognitiver Beeinträchtigungen
  • Metastasierter Krebs oder immunsuppressive Therapie;
  • Erhebliche Seh- oder Hörbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ältere Erwachsene
Ältere Erwachsene, die unabhängig in ihrem eigenen Zuhause in ländlichen oder städtischen Gebieten leben.
Gerät: CAREUP-Plattform
Die Experimentalgruppe wird die CAREUP-Plattform 12 Monate lang zu Hause testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Akzeptanz der CAREUP-Plattform
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate später
Die Akzeptanz wird anhand eines strukturierten Ad-hoc-Fragebogens mit 10 Fragen beurteilt, um Daten über Vorlieben und Abneigungen gegenüber der Careup-Plattform zu sammeln.
Ausgangswert und 12 Monate später
Änderung der Benutzerfreundlichkeit der CAREUP-Plattform
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate später
Die System Usability Scale (SUS) ist ein zuverlässiges Instrument zur Messung der Benutzerfreundlichkeit. Er besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für die Befragten von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
Ausgangswert und 12 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate später
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist eine kurze Testbatterie zur Beurteilung der Funktion der unteren Gliedmaßen. Diese Skala besteht aus 3 verschiedenen Abschnitten: Gleichgewichtsbewertung, Bewertung des Gehens auf 4 Laufmetern, Bewertung der Fähigkeit, fünfmal hintereinander das Sitzen und Aufstehen von einem Stuhl auszuführen, ohne die oberen Gliedmaßen zu benutzen. Der Gesamtskalenscore liegt somit in einer Spanne von 0 bis 12. Ein Gesamtwert unter 10 weist auf Gebrechlichkeit und ein hohes Risiko für Behinderungen und Stürze hin. Die 1-Punkt-Änderung der Punktzahl von vor und nach dem Test ist von klinischer Relevanz.
Ausgangswert, 6 und 12 Monate später
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate später
Die EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)-Skala besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Unabhängigkeit, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er in jeder der fünf Dimensionen das Kästchen ankreuzt, das der am besten zutreffenden Aussage entspricht. Die Zahlen aus den fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst werden, die den Gesundheitszustand des Teilnehmers beschreibt. Die Ziffern 1-5 haben keine arithmetischen Eigenschaften und sollten nicht als Kardinalzahl verwendet werden. Darüber hinaus gibt es die EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). Die EQ VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer 20 cm langen, vertikalen, visuellen Analogskala mit den Endpunkten „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit“. du kannst dir vorstellen'. Beim EQ-5D-5L werden die Befragten nun aufgefordert, einfach „ein X auf der Skala zu markieren, um anzugeben, wie es um ihre Gesundheit HEUTE steht“.
Ausgangswert, 6 und 12 Monate später
Stimmungswandel
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate später
Die 15-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS-15) beurteilt den aktuellen Zustand der Stimmung des Patienten. Werte von 0–4 gelten je nach Alter, Bildung und Beschwerden als normal; 5-8 weisen auf eine leichte Depression hin; 9-11 weisen auf eine mittelschwere Depression hin; und 12-15 weisen auf eine schwere Depression hin.
Ausgangswert, 6 und 12 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Union

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Vera Stara, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INRCA_007_2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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