Eine integrierte Pflegeplattform basierend auf der Überwachung der intrinsischen Kapazität älterer Menschen für inklusive Gesundheit (CAREUP) (CAREUP)
4. März 2024 aktualisiert von: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der CAREUP-Lösung bei der Verbesserung der Lebensqualität älterer Erwachsener zu Hause zu bewerten. Die CAREUP-Lösung ist eine Plattform, die Daten von verschiedenen Tools wie Tablets, Smartwatches, Umgebungssensoren, iHealth-Waagen und digitalen Handdynamometern sammelt.
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Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der CAREUP-Lösung zu Hause bei primären (ältere Erwachsene), sekundären (informellen Pflegekräften) und tertiären (Ärzte und Geriatrie) Endbenutzern zu bewerten.
Die CAREUP-Lösung ist eine Plattform, die Daten von verschiedenen Tools wie Tablets, Smartwatches, Umgebungssensoren, iHealth-Waagen und digitalen Handdynamometern sammelt.
Die Studie umfasst zwei Phasen: eine Vorpilotphase und eine Pilotphase. In der Vorpilotphase werden neue Benutzeroberflächen und Spiele mit fünf älteren Erwachsenen (Hauptnutzern) und fünf informellen Betreuern (Sekundärnutzern) an jedem Standort (Italien, Rumänien, Österreich) für mindestens 1 Woche.
Diese Phase konzentriert sich nur auf primäre Endpunkte (Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz).
In der Pilotphase werden die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Effizienz der entwickelten Intrinsic Capacity (IC)-Bewertungsalgorithmen sowie Zuverlässigkeit und Sicherheit der Plattform untersucht.
In jedem Land (Italien, Rumänien, Österreich) werden für 12 Monate mindestens 30 primäre und 15 sekundäre und einige tertiäre Benutzer (Ärzte und Geriatrie) eingeschrieben.
Diese Phase wird sich sowohl auf primäre als auch sekundäre Endpunkte konzentrieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anna Rita Bonfigli
- Telefonnummer: +390718003719
- E-Mail: a.bonfigli@inrca.it
Studienorte
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Ancona, Italien, 60127
- IRCCS INRCA Hospital
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Hauptermittler:
- Elisa Felici
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Kontakt:
- Vera Stara
- E-Mail: v.stara@inrca.it
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Bucharest, Rumänien
- Ana Aslan International Foundation
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Vienna, Österreich
- EURAG Austria
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Kontakt:
- Eva Reither
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Hauptermittler:
- Eva Reither
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leben Sie unabhängig in ihrem Zuhause in ländlichen oder städtischen Gebieten;
- In gutem körperlichen und kognitiven Zustand;
- Kann ohne Hilfe stehen und gehen;
- Verfügbarkeit zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- Fähigkeit zur selbstständigen Nutzung von Smartphones/Tablets.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung aktiver implantierter oder nicht implantierter medizinischer Geräte;
- Allergie gegen Nickelbestandteile;
- Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung;
- Akute oder unbehandelte medizinische Probleme wie Synkopenepisoden, Epilepsie und Schwindel in der Vorgeschichte, die nicht pharmakologisch kontrolliert werden können; schwere Funktionsstörung des autonomen Systems; schwere Verhaltenssyndrome, die nicht durch Medikamente kompensiert werden; gleichzeitige neurologische Erkrankungen; schwere systemische Erkrankungen mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr;
- Ein Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten;
- Schmerzhafte Arthritis, Stenose der Wirbelsäule, Amputation, schmerzhafte Fußverletzungen oder Neuropathie, die das Gleichgewicht und die Beweglichkeit einschränkt;
- Unkontrollierter Bluthochdruck;
- Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator;
- Diagnose einer leichten und/oder fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit oder einer anderen neuromuskulären Erkrankung;
- Diagnose leichter und/oder fortgeschrittener kognitiver Beeinträchtigungen
- Metastasierter Krebs oder immunsuppressive Therapie;
- Erhebliche Seh- oder Hörbehinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ältere Erwachsene
Ältere Erwachsene, die unabhängig in ihrem eigenen Zuhause in ländlichen oder städtischen Gebieten leben.
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Die Experimentalgruppe wird die CAREUP-Plattform 12 Monate lang zu Hause testen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Akzeptanz der CAREUP-Plattform
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate später
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Die Akzeptanz wird anhand eines strukturierten Ad-hoc-Fragebogens mit 10 Fragen beurteilt, um Daten über Vorlieben und Abneigungen gegenüber der Careup-Plattform zu sammeln.
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Ausgangswert und 12 Monate später
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Änderung der Benutzerfreundlichkeit der CAREUP-Plattform
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate später
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Die System Usability Scale (SUS) ist ein zuverlässiges Instrument zur Messung der Benutzerfreundlichkeit.
Er besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für die Befragten von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
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Ausgangswert und 12 Monate später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate später
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Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist eine kurze Testbatterie zur Beurteilung der Funktion der unteren Gliedmaßen.
Diese Skala besteht aus 3 verschiedenen Abschnitten: Gleichgewichtsbewertung, Bewertung des Gehens auf 4 Laufmetern, Bewertung der Fähigkeit, fünfmal hintereinander das Sitzen und Aufstehen von einem Stuhl auszuführen, ohne die oberen Gliedmaßen zu benutzen.
Der Gesamtskalenscore liegt somit in einer Spanne von 0 bis 12.
Ein Gesamtwert unter 10 weist auf Gebrechlichkeit und ein hohes Risiko für Behinderungen und Stürze hin.
Die 1-Punkt-Änderung der Punktzahl von vor und nach dem Test ist von klinischer Relevanz.
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Ausgangswert, 6 und 12 Monate später
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate später
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Die EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)-Skala besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Unabhängigkeit, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er in jeder der fünf Dimensionen das Kästchen ankreuzt, das der am besten zutreffenden Aussage entspricht.
Die Zahlen aus den fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst werden, die den Gesundheitszustand des Teilnehmers beschreibt.
Die Ziffern 1-5 haben keine arithmetischen Eigenschaften und sollten nicht als Kardinalzahl verwendet werden.
Darüber hinaus gibt es die EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). Die EQ VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer 20 cm langen, vertikalen, visuellen Analogskala mit den Endpunkten „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit“. du kannst dir vorstellen'.
Beim EQ-5D-5L werden die Befragten nun aufgefordert, einfach „ein X auf der Skala zu markieren, um anzugeben, wie es um ihre Gesundheit HEUTE steht“.
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Ausgangswert, 6 und 12 Monate später
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Stimmungswandel
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate später
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Die 15-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS-15) beurteilt den aktuellen Zustand der Stimmung des Patienten.
Werte von 0–4 gelten je nach Alter, Bildung und Beschwerden als normal; 5-8 weisen auf eine leichte Depression hin; 9-11 weisen auf eine mittelschwere Depression hin; und 12-15 weisen auf eine schwere Depression hin.
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Ausgangswert, 6 und 12 Monate später
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Vera Stara, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
14. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
14. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- INRCA_007_2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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