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Physiotherapie in der Lipödem-Chirurgie

20. Juli 2023 aktualisiert von: Ester Cerezo-Téllez, University of Alcala

Physiotherapeutische Intervention in der unmittelbaren postoperativen Phase der Lipödem-Chirurgie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie oder klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen eines modifizierten Protokolls zur vollständigen Entstauungstherapie unter Verwendung der Godoy-Methode in der postoperativen Phase nach einer Lipödemoperation zu bewerten.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • wenn die Behandlung kurzfristig zu einer Schmerzlinderung, Ödemresorption, Verbesserung der Mobilität und einer Nachuntersuchung nach 90 Tagen führt
  • ob die Behandlung Komplikationen dieser Teilnehmer nach der Operation wirksam verhindert

Die Teilnehmer wurden in den letzten Jahren behandelt und die Autoren sammeln Informationen über die Auswirkungen der Behandlung.

Die Forscher vergleichen Untergruppen der Teilnehmer abhängig von der Anzahl der erhaltenen Physiotherapiesitzungen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Lipödem ist eine Fettgewebserkrankung bei Frauen mit einer abnormalen Fettablagerung in den unteren Gliedmaßen und gelegentlich auch in den oberen Gliedmaßen. Die Patienten leiden unter Schmerzen, Blutergüssen, Schweregefühl und eingeschränkter Beweglichkeit. Es wirkt sich körperlich und psychisch auf sie aus. Zweck: Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines modifizierten CDT-Protokolls unter Verwendung der Godoy-Methode in der postoperativen Phase nach einer Lipödemoperation zu bewerten.

Ergebnisse: Schmerzen (VAS), Ödemresorption, Komplikationen, Mobilität und Patientenzufriedenheit.

Eine deskriptive statistische Analyse wird unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen (quantitative Ergebnisse) und Prozentsätzen (dichotome und kategoriale Ergebnisse) durchgeführt. Eine Inferenzanalyse wird unter Verwendung gepaarter und ungepaarter T-Tests als Einweg-ANOVA und ANOVA mit wiederholten Messungen durchgeführt, um nach Unterschieden zwischen quantitativen Ergebnissen zu suchen. Pearson-Chi-Quadrat wird auch verwendet, um dichotome und kategoriale Variablen in einer transversalen Analyse in Beziehung zu setzen. Alle fehlenden Werte werden von der Analyse ausgeschlossen. In allen Fällen werden ein P<0,05-Wert und ein 95 %-Konfidenzintervall für die statistische Signifikanz ermittelt. Alle statistischen Analysen werden mit dem Stata®-Paket Version 14.2 für MS Windows® Version 10 durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
293

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28823
        • Ester Cerezo Tellez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen wurden wegen eines Lipödems in zwei privaten Krankenhäusern in Madrid operiert und in einem privaten Physiotherapiezentrum behandelt. Nach der Operation wurde ihnen von ihren Chirurgen eine CDT empfohlen. Alle Teilnehmer erhielten die gleiche physiotherapeutische Behandlung. Die Studie wurde vom Ausschuss für klinische Forschung des Hospital Universitario Principe de Asturias genehmigt (CEIm 36/2023).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliches Subjekt, das sich einer Lipödem-Operation unterzogen hat
  • Empfehlung des Chirurgen, eine Physiotherapie zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • einseitige Operation
  • Mangel an Daten in der Krankengeschichte
  • nur 1-2 Physiotherapiesitzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
modifiziertes CDT-Physiotherapieprotokoll, basierend auf der Godoy-Methode

Es wurde eine vollständige physiotherapeutische Beurteilung durchgeführt. Es wurden alle soziodemografischen Daten sowie der Body-Mass-Index (BMI), der Monat des Eingriffs, die Art der Operation, entnommene Liter, psychologische Behandlung, Physiotherapiesitzungen, Schmerzen, Mobilität, Komplikationen (Serom, Wundinfektion, Wundscheuern oder Geschwürrisiko) erhoben , Schmerzen, Fibrose, Genitalödem), Kompression, Rauchen, Zufriedenheit mit der Behandlung.

Bei allen Studienteilnehmern wurde ein modifiziertes CDT-Physiotherapieprotokoll basierend auf der Godoy-Methode angewendet. Dieses Protokoll besteht aus

  1. Zervikale Stimuli 15min
  2. MLD basierend auf Godoy
  3. Mechanische Lymphdrainage mit RA Godoy®-Gerät
  4. Kompressionstherapie mit Mehrschicht- und Mehrkomponentenverbänden während der mechanischen Lymphdrainage.
  5. Hautpflege – vor und nach der Verbands- und Therapieausbildung.
  6. Ziehen Sie Kompressionskleidung an
  7. Wenn möglich, aktive Bewegung.
Sonstiges: modifiziertes CDT-Physiotherapieprotokoll, basierend auf der Godoy-Methode
modifiziertes CDT-Physiotherapieprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-VAS-Skala
Zeitfenster: 2018-2022
VAS
2018-2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ödemresorption - Volumen
Zeitfenster: 2018-2022
Ödeme der unteren Extremitäten werden gemessen
2018-2022
Gemeldete Komplikationen – binäres Ergebnis
Zeitfenster: 2018-2022
Serom, Wundinfektion, Wundscheuern oder Risiko von Geschwüren, Schmerzen, Fibrose, Genitalödem
2018-2022
Mobilität - Maßstab
Zeitfenster: 2018-2022
1 – abhängig vom Umzug/keine Verbesserung, 2 – etwas abhängig/geringe bis mittlere Verbesserung, 3 – unabhängige deutliche Verbesserung
2018-2022
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2018-2022
binäres Ergebnis
2018-2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alcala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OE36/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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