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Hexoskin Medical System – EKG-Leistungstests

19. August 2024 aktualisiert von: Carré Technologies Inc.

Klinische HMS-EKG-Validierungsstudie – Protokoll Externe Seite

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Validierung der Wirksamkeit des Hexoskin Medical System (HMS) für den beabsichtigten Einsatz (d. h. manuelle Beurteilung von Herzrhythmusstörungen) bei nicht kritischen erwachsenen Teilnehmern, bei denen der Verdacht auf eine Arrhythmie besteht oder Anzeichen dafür vorliegen Arrhythmie, die eine Überwachung über einen 24-Stunden-Holter-Monitor erfordert. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  1. Ob die HMS-EKG-Aufzeichnungen im Vergleich zum Holter-Monitor zur genauen Erkennung von Herzschlägen verwendet werden können
  2. Ob es hohe Korrelationen zwischen dem HMS und dem Holter-Monitor bei den EKG-Eigenschaften gibt
  3. Ob die HMS-EKG-Aufzeichnungen im Vergleich zum Holter-Monitor zur genauen Klassifizierung von Herzrhythmus/Rhythmusstörungen verwendet werden können
  4. Wie genau ist die Verwendung von HMS-EKG-Aufzeichnungen zur Erkennung von Herzschlägen?
  5. Wie genau ist die Verwendung von HMS-EKG-Aufzeichnungen zur Identifizierung von Herzrhythmus/Rhythmusstörungen?

Die Teilnehmer tragen das HMS und den Holter-Monitor gleichzeitig, um EKG-Signale aufzuzeichnen. Die Forscher werden die von beiden Geräten erfassten EKG-Aufzeichnungen auswerten und die oben genannten Fragen beantworten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ob die HMS-EKG-Aufzeichnungen im Vergleich zum Holter-Monitor zur genauen Erkennung von Herzschlägen verwendet werden können
  2. Ob es hohe Korrelationen zwischen dem HMS und dem Holter-Monitor bei den EKG-Eigenschaften gibt
  3. Ob die HMS-EKG-Aufzeichnungen im Vergleich zum Holter-Monitor zur genauen Klassifizierung von Herzrhythmus/Rhythmusstörungen verwendet werden können
  4. Wie genau ist die Verwendung von HMS-EKG-Aufzeichnungen zur Erkennung von Herzschlägen?
  5. Wie genau ist die Verwendung von HMS-EKG-Aufzeichnungen zur Identifizierung von Herzrhythmus/Rhythmusstörungen?

Die Teilnehmer tragen das HMS und den Holter-Monitor gleichzeitig, um EKG-Signale aufzuzeichnen. Die Forscher werden die von beiden Geräten erfassten EKG-Aufzeichnungen auswerten und die oben genannten Fragen beantworten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
      • North York, Kanada
        • Yorkview Cardiology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3N1
        • Lawrence Park Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten konsultieren die kardiologischen Kliniken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  • Männlich oder weiblich, 21 Jahre oder älter.
  • Bei den Teilnehmern muss der Verdacht auf eine Arrhythmie bestehen oder es müssen Hinweise auf eine Arrhythmie vorliegen, die eine Überwachung mittels 24-Stunden-Holter-Monitor erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Körperumfang, der nicht von der HMS-Shirt-Größentabelle abgedeckt wird
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD).
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Silber oder Polyamid/Polyester/Elastan
  • Bekannte allergische Reaktionen auf EKG-Gelelektroden
  • Dokumentierter medizinischer Zustand oder Krankheit, die eine intensive medizinische Behandlung oder Pflege erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer an Arrhythmie
Nicht kritische erwachsene Teilnehmer (21 Jahre und älter), bei denen der Verdacht auf eine Arrhythmie besteht oder bei denen Anzeichen einer Arrhythmie vorliegen, die eine Überwachung über einen 24-Stunden-Holter-Monitor erfordern.
Gerät: Hexoskin-Medizinsystem
Der Teilnehmer trägt gleichzeitig das Hexoskin Medical System und den Nasiff Holter Monitor, um EKG-Aufzeichnungen zu erfassen.
Andere Namen:
  • Nasiff Holter-Monitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung zur Messung der EKG-Eigenschaften
Zeitfenster: 2 Tage
Die Vereinbarung (Bland-Altman-Diagramme) zwischen Holter-Monitor (Referenzstandard) und HMS zur Messung jedes der vier (4) EKG-Merkmale. Zu den in dieser Studie gemessenen EKG-Merkmalen gehören: RR-Intervall (ms), PR-Intervall (ms), PP-Intervall (ms) und QRS-Dauer (ms).
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvereinbarung
Zeitfenster: 2 Tage
Die Übereinstimmung zwischen HR wird anhand der vom betreffenden Gerät erfassten Aufzeichnungen und dem Referenz-Holter-Monitor berechnet.
2 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Herzschlagerkennung
Zeitfenster: 2 Tage
Die Empfindlichkeit und der PPV der Verwendung der Aufzeichnungen des betreffenden Geräts zur Erkennung von Herzschlägen.
2 Tage
Genauigkeit der Rhythmuserkennung
Zeitfenster: 2 Tage
Die Empfindlichkeit und der PPV der Verwendung der Aufzeichnungen des Probanden zur Identifizierung von Herzrhythmus/Rhythmusstörungen.
2 Tage
Stabilität der EKG-Aufzeichnung
Zeitfenster: 2 Tage
Die Stabilität des betreffenden Geräts zur EKG-Aufzeichnung über 24 Stunden ambulante EKG-Überwachung.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Carré Technologies Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HMSECG23
  • 361070 (Andere Kennung: Health Canada Investigation Testing Authorization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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