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Hexoskin Medical System – EKG-Leistungstests

19. August 2024 aktualisiert von: Carré Technologies Inc.

Klinische HMS-EKG-Validierungsstudie – Protokoll Externe Seite

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Validierung der Wirksamkeit des Hexoskin Medical System (HMS) für den beabsichtigten Einsatz (d. h. manuelle Beurteilung von Herzrhythmusstörungen) bei nicht kritischen erwachsenen Teilnehmern, bei denen der Verdacht auf eine Arrhythmie besteht oder Anzeichen dafür vorliegen Arrhythmie, die eine Überwachung über einen 24-Stunden-Holter-Monitor erfordert. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  1. Ob die HMS-EKG-Aufzeichnungen im Vergleich zum Holter-Monitor zur genauen Erkennung von Herzschlägen verwendet werden können
  2. Ob es hohe Korrelationen zwischen dem HMS und dem Holter-Monitor bei den EKG-Eigenschaften gibt
  3. Ob die HMS-EKG-Aufzeichnungen im Vergleich zum Holter-Monitor zur genauen Klassifizierung von Herzrhythmus/Rhythmusstörungen verwendet werden können
  4. Wie genau ist die Verwendung von HMS-EKG-Aufzeichnungen zur Erkennung von Herzschlägen?
  5. Wie genau ist die Verwendung von HMS-EKG-Aufzeichnungen zur Identifizierung von Herzrhythmus/Rhythmusstörungen?

Die Teilnehmer tragen das HMS und den Holter-Monitor gleichzeitig, um EKG-Signale aufzuzeichnen. Die Forscher werden die von beiden Geräten erfassten EKG-Aufzeichnungen auswerten und die oben genannten Fragen beantworten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ob die HMS-EKG-Aufzeichnungen im Vergleich zum Holter-Monitor zur genauen Erkennung von Herzschlägen verwendet werden können
  2. Ob es hohe Korrelationen zwischen dem HMS und dem Holter-Monitor bei den EKG-Eigenschaften gibt
  3. Ob die HMS-EKG-Aufzeichnungen im Vergleich zum Holter-Monitor zur genauen Klassifizierung von Herzrhythmus/Rhythmusstörungen verwendet werden können
  4. Wie genau ist die Verwendung von HMS-EKG-Aufzeichnungen zur Erkennung von Herzschlägen?
  5. Wie genau ist die Verwendung von HMS-EKG-Aufzeichnungen zur Identifizierung von Herzrhythmus/Rhythmusstörungen?

Die Teilnehmer tragen das HMS und den Holter-Monitor gleichzeitig, um EKG-Signale aufzuzeichnen. Die Forscher werden die von beiden Geräten erfassten EKG-Aufzeichnungen auswerten und die oben genannten Fragen beantworten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • North York, Kanada
        • Yorkview Cardiology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3N1
        • Lawrence Park Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten konsultieren die kardiologischen Kliniken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  • Männlich oder weiblich, 21 Jahre oder älter.
  • Bei den Teilnehmern muss der Verdacht auf eine Arrhythmie bestehen oder es müssen Hinweise auf eine Arrhythmie vorliegen, die eine Überwachung mittels 24-Stunden-Holter-Monitor erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Körperumfang, der nicht von der HMS-Shirt-Größentabelle abgedeckt wird
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD).
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Silber oder Polyamid/Polyester/Elastan
  • Bekannte allergische Reaktionen auf EKG-Gelelektroden
  • Dokumentierter medizinischer Zustand oder Krankheit, die eine intensive medizinische Behandlung oder Pflege erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer an Arrhythmie
Nicht kritische erwachsene Teilnehmer (21 Jahre und älter), bei denen der Verdacht auf eine Arrhythmie besteht oder bei denen Anzeichen einer Arrhythmie vorliegen, die eine Überwachung über einen 24-Stunden-Holter-Monitor erfordern.
Gerät: Hexoskin-Medizinsystem
Der Teilnehmer trägt gleichzeitig das Hexoskin Medical System und den Nasiff Holter Monitor, um EKG-Aufzeichnungen zu erfassen.
Andere Namen:
  • Nasiff Holter-Monitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung zur Messung der EKG-Eigenschaften
Zeitfenster: 2 Tage
Die Vereinbarung (Bland-Altman-Diagramme) zwischen Holter-Monitor (Referenzstandard) und HMS zur Messung jedes der vier (4) EKG-Merkmale. Zu den in dieser Studie gemessenen EKG-Merkmalen gehören: RR-Intervall (ms), PR-Intervall (ms), PP-Intervall (ms) und QRS-Dauer (ms).
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvereinbarung
Zeitfenster: 2 Tage
Die Übereinstimmung zwischen HR wird anhand der vom betreffenden Gerät erfassten Aufzeichnungen und dem Referenz-Holter-Monitor berechnet.
2 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Herzschlagerkennung
Zeitfenster: 2 Tage
Die Empfindlichkeit und der PPV der Verwendung der Aufzeichnungen des betreffenden Geräts zur Erkennung von Herzschlägen.
2 Tage
Genauigkeit der Rhythmuserkennung
Zeitfenster: 2 Tage
Die Empfindlichkeit und der PPV der Verwendung der Aufzeichnungen des Probanden zur Identifizierung von Herzrhythmus/Rhythmusstörungen.
2 Tage
Stabilität der EKG-Aufzeichnung
Zeitfenster: 2 Tage
Die Stabilität des betreffenden Geräts zur EKG-Aufzeichnung über 24 Stunden ambulante EKG-Überwachung.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carré Technologies Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMSECG23
  • 361070 (Andere Kennung: Health Canada Investigation Testing Authorization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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