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Hypotonie-Vorhersageindex-Therapie vs. Noradrenalin-Infusion zur Vorbeugung einer spinal induzierten Hypotonie bei Kaiserschnitt-Entbindungen

2. August 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Die Hypotonie-Vorhersageindex-Therapie ist einer kontinuierlichen Noradrenalin-Infusion für das Wohlbefinden des Fötus bei der Prävention von durch Spinalanästhesie verursachter Hypotonie bei Kaiserschnitt-Entbindungen nicht unterlegen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, den Hypotonie-Vorhersageindex auf Nicht-Minderwertigkeit für das Wohlbefinden des Fötus zu vergleichen – Geführte Therapie und kontinuierliche Noradrenalin-Infusion zur Prävention von durch Spinalanästhesie induzierter Hypotonie bei Kaiserschnitt-Entbindungen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Sind fetale arterielle Basenüberschüsse mit den beiden Behandlungen vergleichbar?

Die Teilnehmer werden einer kontinuierlichen nichtinvasiven hämodynamischen Überwachung mit fortschrittlichem Hypotension Prediction Index unterzogen. Die Forscher werden mit Patienten vergleichen, die eine kontinuierliche Noradrenalin-Infusion und eine Standard-Blutdrucküberwachung mit Armmanschette erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Hypotension Prediction Index-Gruppe werden die Patienten kontinuierlich mit einem nichtinvasiven hämodynamischen Gerät überwacht. Der Hypotonie-Vorhersageindex ist eine auf einem Algorithmus basierende Zahl, die eine drohende Hypotonie vorhersagt, wenn sie größer als 85 ist. In der Behandlungsgruppe werden Patienten mit Noradrenalin-Boli behandelt, wenn der Hypotension Prediction Index >85 ist. In der Kontrollgruppe werden die Patienten mit einer präventiven Dauerinfusion von Noradrenalin behandelt und der Blutdruck wird jede Minute nichtinvasiv gemessen. Die Daten zum Blutdruck und zur vasopressiven Behandlung beginnen gleichzeitig mit der Verabreichung einer Spinalanästhesie und enden nach der Entbindung. Anschließend werden Blutgasproben aus der Nabelarterie der Plazenta entnommen, um den Überschuss der fetalen Arterienbasis als primäres Ergebnis für Nichtunterlegenheit zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere zwischen der 36. und 40. Schwangerschaftswoche unterziehen sich einer Spinalanästhesie für den geplanten Kaiserschnitt.

Ausschlusskriterien:

  • Präeklampsie;
  • Eklampsie;
  • Vorhofflimmern und Sinustachykardie;
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • neuromuskuläre Erkrankung;
  • Notfall- oder dringende Kaiserschnittentbindung;
  • Koagulopathien;
  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hypotonie-Vorhersageindex
Die Patienten werden mit dem Hypotension Prediction Index überwacht, der als Leitfaden für die Vasopressortherapie mit Noradrenalin-Bolus dient
Arzneimittel: Noradrenalin
Patienten in der HPI-Gruppe erhalten einen Noradrenalin-Bolus, wenn der HPI unter 85 liegt
Andere Namen:
  • Noradrenalin
Gerät: Hypotonie-Vorhersageindex
Zusätzlich zur Standardüberwachung wird eine hämodynamische Überwachung mit HemoSphere (Edwards Lifesciences, Irvine, CA; interner Speicher 60 Gigabyte, 10 Gigabyte werden für das Betriebssystem verwendet) mit nicht-invasiver hämodynamischer Überwachung von ClearSight und aktivierter Hypotension Prediction Index-Software durchgeführt. Sie erhalten keine präventiven Vasopressoren, sondern nur Noradrenalin-Boli, wenn der Hypotonie-Vorhersageindex >85 ist
Andere Namen:
  • HemoSphere
  • Klarsicht
Aktiver Komparator: Nichtinvasiver Blutdruck
Eine durch die Wirbelsäule verursachte Hypotonie wird durch eine kontinuierliche präventive Noradrenalin-Infusion verhindert und der Blutdruck wird jede Minute durch eine nicht-invasive Armmanschette überwacht
Arzneimittel: Noradrenalin
Patienten in der HPI-Gruppe erhalten einen Noradrenalin-Bolus, wenn der HPI unter 85 liegt
Andere Namen:
  • Noradrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetaler Basenüberschuss
Zeitfenster: bei der Geburt
aus der fetalen Nabelarterie als Hinweis auf eine perioperative metabolische Azidose entnommen
bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotensive Episoden
Zeitfenster: von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
(sistolischer Blutdruck <80 % der Ausgangswerte für <1 Minute)
von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Gesamtdosis des Vasopressors
Zeitfenster: von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Gesamtdosis von Mikrogramm, die während der Operation verabreicht wird
von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Hypertensive Episoden
Zeitfenster: von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Systolischer Blutdruck >140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg
von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Fetaler arterieller pH-Wert
Zeitfenster: bei der Geburt
Wert des fötalen pH-Wertes bei der Analyse der bei der Geburt entnommenen Nabelarterie
bei der Geburt
Apgar-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
Apgar ist ein Schnelltest, der 1 und 5 Minuten nach der Geburt an einem Baby durchgeführt wird und die Atemanstrengung, Herzfrequenz, Muskeltonus, Reflexe und Hautfarbe des Babys untersucht. Jede Kategorie wird je nach beobachtetem Zustand mit 0, 1 oder 2 bewertet. Der Apgar-Score basiert auf einem Gesamtscore von 1 bis 10. Je höher der Wert, desto besser geht es dem Baby nach der Geburt.
5 Minuten nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gaetano A Draisci, Prof, IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HPI vs NIBP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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