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Hypotonie-Vorhersageindex-Therapie vs. Noradrenalin-Infusion zur Vorbeugung einer spinal induzierten Hypotonie bei Kaiserschnitt-Entbindungen

2. August 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Die Hypotonie-Vorhersageindex-Therapie ist einer kontinuierlichen Noradrenalin-Infusion für das Wohlbefinden des Fötus bei der Prävention von durch Spinalanästhesie verursachter Hypotonie bei Kaiserschnitt-Entbindungen nicht unterlegen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, den Hypotonie-Vorhersageindex auf Nicht-Minderwertigkeit für das Wohlbefinden des Fötus zu vergleichen – Geführte Therapie und kontinuierliche Noradrenalin-Infusion zur Prävention von durch Spinalanästhesie induzierter Hypotonie bei Kaiserschnitt-Entbindungen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Sind fetale arterielle Basenüberschüsse mit den beiden Behandlungen vergleichbar?

Die Teilnehmer werden einer kontinuierlichen nichtinvasiven hämodynamischen Überwachung mit fortschrittlichem Hypotension Prediction Index unterzogen. Die Forscher werden mit Patienten vergleichen, die eine kontinuierliche Noradrenalin-Infusion und eine Standard-Blutdrucküberwachung mit Armmanschette erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Hypotension Prediction Index-Gruppe werden die Patienten kontinuierlich mit einem nichtinvasiven hämodynamischen Gerät überwacht. Der Hypotonie-Vorhersageindex ist eine auf einem Algorithmus basierende Zahl, die eine drohende Hypotonie vorhersagt, wenn sie größer als 85 ist. In der Behandlungsgruppe werden Patienten mit Noradrenalin-Boli behandelt, wenn der Hypotension Prediction Index >85 ist. In der Kontrollgruppe werden die Patienten mit einer präventiven Dauerinfusion von Noradrenalin behandelt und der Blutdruck wird jede Minute nichtinvasiv gemessen. Die Daten zum Blutdruck und zur vasopressiven Behandlung beginnen gleichzeitig mit der Verabreichung einer Spinalanästhesie und enden nach der Entbindung. Anschließend werden Blutgasproben aus der Nabelarterie der Plazenta entnommen, um den Überschuss der fetalen Arterienbasis als primäres Ergebnis für Nichtunterlegenheit zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere zwischen der 36. und 40. Schwangerschaftswoche unterziehen sich einer Spinalanästhesie für den geplanten Kaiserschnitt.

Ausschlusskriterien:

  • Präeklampsie;
  • Eklampsie;
  • Vorhofflimmern und Sinustachykardie;
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • neuromuskuläre Erkrankung;
  • Notfall- oder dringende Kaiserschnittentbindung;
  • Koagulopathien;
  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypotonie-Vorhersageindex
Die Patienten werden mit dem Hypotension Prediction Index überwacht, der als Leitfaden für die Vasopressortherapie mit Noradrenalin-Bolus dient
Arzneimittel: Noradrenalin
Patienten in der HPI-Gruppe erhalten einen Noradrenalin-Bolus, wenn der HPI unter 85 liegt
Andere Namen:
  • Noradrenalin
Gerät: Hypotonie-Vorhersageindex
Zusätzlich zur Standardüberwachung wird eine hämodynamische Überwachung mit HemoSphere (Edwards Lifesciences, Irvine, CA; interner Speicher 60 Gigabyte, 10 Gigabyte werden für das Betriebssystem verwendet) mit nicht-invasiver hämodynamischer Überwachung von ClearSight und aktivierter Hypotension Prediction Index-Software durchgeführt. Sie erhalten keine präventiven Vasopressoren, sondern nur Noradrenalin-Boli, wenn der Hypotonie-Vorhersageindex >85 ist
Andere Namen:
  • HemoSphere
  • Klarsicht
Aktiver Komparator: Nichtinvasiver Blutdruck
Eine durch die Wirbelsäule verursachte Hypotonie wird durch eine kontinuierliche präventive Noradrenalin-Infusion verhindert und der Blutdruck wird jede Minute durch eine nicht-invasive Armmanschette überwacht
Arzneimittel: Noradrenalin
Patienten in der HPI-Gruppe erhalten einen Noradrenalin-Bolus, wenn der HPI unter 85 liegt
Andere Namen:
  • Noradrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetaler Basenüberschuss
Zeitfenster: bei der Geburt
aus der fetalen Nabelarterie als Hinweis auf eine perioperative metabolische Azidose entnommen
bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotensive Episoden
Zeitfenster: von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
(sistolischer Blutdruck <80 % der Ausgangswerte für <1 Minute)
von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Gesamtdosis des Vasopressors
Zeitfenster: von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Gesamtdosis von Mikrogramm, die während der Operation verabreicht wird
von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Hypertensive Episoden
Zeitfenster: von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Systolischer Blutdruck >140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg
von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Fetaler arterieller pH-Wert
Zeitfenster: bei der Geburt
Wert des fötalen pH-Wertes bei der Analyse der bei der Geburt entnommenen Nabelarterie
bei der Geburt
Apgar-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
Apgar ist ein Schnelltest, der 1 und 5 Minuten nach der Geburt an einem Baby durchgeführt wird und die Atemanstrengung, Herzfrequenz, Muskeltonus, Reflexe und Hautfarbe des Babys untersucht. Jede Kategorie wird je nach beobachtetem Zustand mit 0, 1 oder 2 bewertet. Der Apgar-Score basiert auf einem Gesamtscore von 1 bis 10. Je höher der Wert, desto besser geht es dem Baby nach der Geburt.
5 Minuten nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaetano A Draisci, Prof, IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPI vs NIBP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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