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Integration von Telemedizin und häuslicher Herzrehabilitation: Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Einhaltung

21. Juli 2025 aktualisiert von: ROM Technologies, INC
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Wirksamkeit und Einhaltung der häuslichen Herzrehabilitation mit der Integration von Telemedizin zu bewerten. Bewertet werden mehrere Komponenten wie Lebensqualität, Ernährungsberatung, maximale Stoffwechselaktivität (MET), Diabetikermanagement, Tabakentwöhnung, Lipid, Blutdruck und psychosoziales Management. Diese Aufgaben werden durch gleichzeitige Gespräche zwischen Patienten und ihren Therapeuten gelöst, die Telemedizin mit beobachtetem Übungstraining nutzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Bestimmung der Machbarkeit, Wirksamkeit und Einhaltung der häuslichen Herzrehabilitation mit der Integration von Telemedizin. Die Studie besteht aus einer Erstuntersuchung, Rehabilitationssitzungen, Ernährungsberatung und Risikostratifizierung. Sobald der Patient für das Rehabilitationsprogramm freigegeben ist, wird ihm ein Herz-Reha-Spezialist zugewiesen und er beginnt mit den 36 Rehabilitationssitzungen. Die Sitzungen umfassen Fragen vor der Sitzung, Umfragen, Vitalwerte vor, während und nach der Sitzung, Trainingsprotokolle und Übungen außerhalb des Geräts.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Brookfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06804
        • Rekrutierung
        • ROMTech
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Stulak, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich aufgrund einer atherosklerotischen koronaren Herzkrankheit einer chirurgischen oder perkutanen Koronarrevaskularisation unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt
  2. NYHA-Funktionsklasse I, II,
  3. Aktueller (innerhalb von 60 Tagen) Status nach Koronararterienrevaskularisierung bei atherosklerotischer koronarer Herzkrankheit (Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutane Koronarrevaskularisierung mit Stentimplantation)
  4. Kandidat für eine traditionelle zentrumsbasierte Herzrehabilitation

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Erwachsene ohne Einwilligungsfähigkeit.
  3. NYHA-Funktionsklasse III, IV
  4. Akutes Koronar-Syndrom
  5. Systolische Herzinsuffizienz (LV EF <40 %)
  6. Status nach Herzoperation wegen struktureller Herzerkrankung oder Herztransplantation
  7. Perkutane Koronarangioplastie
  8. Erwachsene ohne Einwilligungsfähigkeit.
  9. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Herzpatienten
Erwachsene Patienten, die sich aufgrund einer atherosklerotischen koronaren Herzkrankheit einer chirurgischen oder perkutanen Koronarrevaskularisation unterzogen haben.
Gerät: ROMTech Portable Connect
Das ROMTech PortableConnect Rehab System ist ein kontinuierliches rehabilitatives Bewegungstherapiegerät, das unterstützte Bewegungen nutzt, um Muskeln zu messen, zu bewerten, zu trainieren, umzuerziehen und zu stärken und die Bewegungsfreiheit der Gelenke zu erhöhen.
Andere Namen:
  • ROMTech-PC
  • ROMTech PortableConnect Reha-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzung besucht
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Behandlung)
Messen Sie die Anzahl der besuchten Sitzungen, um zu bestimmen, wie einfach es für Patienten ist, die häusliche Herzrehabilitation mit integrierter Telemedizin in Anspruch zu nehmen (Nichtunterlegenheit gegenüber historischen Kontrollen).
12 Wochen (Ende der Behandlung)
Sitzungen abgeschlossen
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Behandlung)
Messen Sie die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen, um festzustellen, ob Patienten bereit sind, eine mit Telemedizin integrierte Herzrehabilitation zu Hause in Anspruch zu nehmen
12 Wochen (Ende der Behandlung)
Duke-Aktivitätsstatusindex (DASI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung)
Schätzung der Funktionsfähigkeit
Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung)
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung)
Bewertung der Lebensqualität
Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung)
Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung)
Funktionsbeurteilung der unteren Extremität
Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung)
Kurzform-36
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung)
Bewertung der Lebensqualität
Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborbeurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung)
Um festzustellen, ob eine Verbesserung bei Lipoprotein niedriger Dichte, Triglyceriden,
Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ROM Technologies, INC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ROMTherapy_HBCR_1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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