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Integration von Telemedizin und häuslicher Herzrehabilitation: Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Einhaltung

13. Februar 2024 aktualisiert von: ROM Technologies, INC
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Wirksamkeit und Einhaltung der häuslichen Herzrehabilitation mit der Integration von Telemedizin zu bewerten. Bewertet werden mehrere Komponenten wie Lebensqualität, Ernährungsberatung, maximale Stoffwechselaktivität (MET), Diabetikermanagement, Tabakentwöhnung, Lipid, Blutdruck und psychosoziales Management. Diese Aufgaben werden durch gleichzeitige Gespräche zwischen Patienten und ihren Therapeuten gelöst, die Telemedizin mit beobachtetem Übungstraining nutzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Bestimmung der Machbarkeit, Wirksamkeit und Einhaltung der häuslichen Herzrehabilitation mit der Integration von Telemedizin. Die Studie besteht aus einer Erstuntersuchung, Rehabilitationssitzungen, Ernährungsberatung und Risikostratifizierung. Sobald der Patient für das Rehabilitationsprogramm freigegeben ist, wird ihm ein Herz-Reha-Spezialist zugewiesen und er beginnt mit den 36 Rehabilitationssitzungen. Die Sitzungen umfassen Fragen vor der Sitzung, Umfragen, Vitalwerte vor, während und nach der Sitzung, Trainingsprotokolle und Übungen außerhalb des Geräts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Brookfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06804
        • Rekrutierung
        • ROMTech
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Stulak, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich aufgrund einer atherosklerotischen koronaren Herzkrankheit einer chirurgischen oder perkutanen Koronarrevaskularisation unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt
  2. NYHA-Funktionsklasse I, II,
  3. Aktueller (innerhalb von 60 Tagen) Status nach Koronararterienrevaskularisierung bei atherosklerotischer koronarer Herzkrankheit (Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutane Koronarrevaskularisierung mit Stentimplantation)
  4. Kandidat für eine traditionelle zentrumsbasierte Herzrehabilitation

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Erwachsene ohne Einwilligungsfähigkeit.
  3. NYHA-Funktionsklasse III, IV
  4. Akutes Koronar-Syndrom
  5. Systolische Herzinsuffizienz (LV EF <40 %)
  6. Status nach Herzoperation wegen struktureller Herzerkrankung oder Herztransplantation
  7. Perkutane Koronarangioplastie
  8. Erwachsene ohne Einwilligungsfähigkeit.
  9. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzpatienten
Erwachsene Patienten, die sich aufgrund einer atherosklerotischen koronaren Herzkrankheit einer chirurgischen oder perkutanen Koronarrevaskularisation unterzogen haben.
Gerät: ROMTech Portable Connect
Das ROMTech PortableConnect Rehab System ist ein kontinuierliches rehabilitatives Bewegungstherapiegerät, das unterstützte Bewegungen nutzt, um Muskeln zu messen, zu bewerten, zu trainieren, umzuerziehen und zu stärken und die Bewegungsfreiheit der Gelenke zu erhöhen.
Andere Namen:
  • ROMTech-PC
  • ROMTech PortableConnect Reha-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzung besucht
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Behandlung)
Messen Sie die Anzahl der besuchten Sitzungen, um zu bestimmen, wie einfach es für Patienten ist, die häusliche Herzrehabilitation mit integrierter Telemedizin in Anspruch zu nehmen (Nichtunterlegenheit gegenüber historischen Kontrollen).
12 Wochen (Ende der Behandlung)
Sitzungen abgeschlossen
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Behandlung)
Messen Sie die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen, um festzustellen, ob Patienten bereit sind, eine mit Telemedizin integrierte Herzrehabilitation zu Hause in Anspruch zu nehmen
12 Wochen (Ende der Behandlung)
Duke-Aktivitätsstatusindex (DASI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung)
Schätzung der Funktionsfähigkeit
Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung)
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung)
Bewertung der Lebensqualität
Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung)
Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung)
Funktionsbeurteilung der unteren Extremität
Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung)
Kurzform-36
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung)
Bewertung der Lebensqualität
Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborbeurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung)
Um festzustellen, ob eine Verbesserung bei Lipoprotein niedriger Dichte, Triglyceriden,
Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ROM Technologies, INC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROMTherapy_HBCR_1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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