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Mechanismen der Golfkriegskrankheit

17. August 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Viele Veteranen mit Golfkriegskrankheit entwickelten während ihres Einsatzes am Persischen Golf chronische Magen-Darm-Beschwerden. Die pathophysiologischen Mechanismen dieser chronischen gastrointestinalen Symptome sind nicht vollständig verstanden, verursachen jedoch bei Veteranen eine erhebliche Morbidität. Unsere vorgeschlagenen Studien werden einen innovativen und neuartigen Behandlungsversuch für chronische Magen-Darm-Symptome bei Veteranen mit Golfkriegskrankheit liefern, die in Kriegsgebieten eingesetzt wurden. Angesichts der Tatsache, dass es derzeit keine spezifischen Behandlungen für diese Erkrankungen gibt und die derzeitigen symptomatischen Ansätze alles andere als ideal sind, wäre der Grundsatznachweis unserer Studie ein äußerst wichtiger Fortschritt, da er sich nicht nur positiv auf die Gesundheit vieler Tausender auswirken würde unsere Veteranen, aber es würde auch die vielen negativen wirtschaftlichen Auswirkungen dieser Krankheit auf das VA-Gesundheitssystem erheblich reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Seit 2001 haben mehr als 2,2 Millionen US-Veteranen bei der Operation Enduring Freedom (OEF) in Afghanistan und der Operation Iraqi Freedom (OIF) im Irak gedient. Das Golfregister des VA Environmental Epidemiology Service stellte fest, dass die Mehrheit dieser Veteranen chronische Gesundheitsbeschwerden ungeklärter Ätiologie hatten. Zu den Symptomen, über die Veteranen mit Golfkriegskrankheit (GWI) am häufigsten berichteten, gehörten chronische Müdigkeit, häufige oder anhaltende Kopfschmerzen, häufige oder anhaltende Muskel- oder Gelenkschmerzen sowie gastrointestinale (GI) Symptome. Die meisten Beschwerden waren auf gastrointestinale Symptome (z. B. Durchfall, Blähungen und Bauchschmerzen) zurückzuführen, die von diesen Veteranen berichtet wurden. Tatsächlich leiden bis zu 33 % der Veteranen mit GWI an chronischen gastrointestinalen Symptomen.

Die Forscher haben gezeigt, dass Veteranen mit GWI- und GI-Symptomen eine erhöhte Darmpermeabilität aufweisen, die GI-Symptome auslöst (Zhang et al., 2019). Unsere Forschungsgruppe hat kürzlich eine klinische Studie abgeschlossen, die die Wirksamkeit einer oralen Glutamin-Supplementierung bei IBS-Patienten mit überwiegend Durchfall und erhöhter Darmpermeabilität zeigt (Zhou et al., 2019). Die Forscher haben nun vorläufige Beweise dafür erhalten, dass eine orale Glutaminergänzung die Darmpermeabilität bei Veteranen mit GWI- und GI-Symptomen wiederherstellen kann. Basierend auf diesen neuen Erkenntnissen nehmen die Forscher an, dass eine orale Glutaminergänzung die Symptomschwere-Skala verbessern und die Darmpermeabilität bei Veteranen mit GWI und chronischen GI-Symptomen wiederherstellen wird. Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie durchzuführen, in der orale Glutamin-Supplementierung im Vergleich zu Placebo bei Veteranen mit GWI- und GI-Symptomen untersucht wird.

Der menschliche Magen-Darm-Trakt ist der Hauptort der Glutaminverwertung im Körper. Glutamin ist eine wichtige Energiequelle für sich schnell teilende Darmschleimhautzellen des Verdauungstrakts. Glutamin hilft, die Auskleidung des Magen-Darm-Trakts zu schützen. Seine Erschöpfung führt zu einer Epithelatrophie und einer anschließenden Erhöhung der Darmpermeabilität. Es hat sich gezeigt, dass eine Glutamin-Supplementierung die bakterielle Translokation und die Darmpermeabilität nach einer Darmverletzung verringert. Es wurde auch gezeigt, dass eine Glutamin-Supplementierung bei Patienten mit Morbus Crohn, fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs oder metastasiertem Krebs, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen, die Darmpermeabilität verringert und die Magen-Darm-Funktion verbessert. Bisher gibt es keine veröffentlichten Studien, die den Einsatz von Glutamin bei Veteranen mit GWI und chronischen gastrointestinalen Symptomen unterstützen.

Angesichts unserer veröffentlichten Studien, vorläufiger Daten, die die Wiederherstellung der Darmpermeabilität durch orale Glutamintherapie belegen, und der Wirkungsmechanismen von Glutamin auf den Magen-Darm-Trakt sind jedoch Untersuchungen erforderlich, um zu prüfen, ob orales Glutamin eine wirksame Therapie bei Veteranen mit GWI ist. Angesichts der Tatsache, dass es für diese Veteranen keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten gibt und die derzeitigen Behandlungsansätze alles andere als ideal sind, wäre dieser geplante klinische Versuch äußerst wichtig, da er sich nicht nur positiv auf die Gesundheit vieler unserer Veteranen auswirken würde, sondern dies auch tun würde die negativen wirtschaftlichen Auswirkungen auf das VA-Gesundheitssystem erheblich reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: QiQi Zhou, MD PhD
  • Telefonnummer: 7226 (901) 523-8990
  • E-Mail: qiqi.zhou@va.gov

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104-2127
        • Rekrutierung
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George N Verne
        • Hauptermittler:
          • QiQi Zhou, MD PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Veteranen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit GWI und chronischen gastrointestinalen Symptomen (Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen), die während ihres Einsatzes im Persischen Golf auftraten
  2. erhöhte Darmpermeabilität beim Lactulose/Mannitol-Permeabilitätstest (Verhältnis >0,07)
  3. fähig und willens, an der Studie mitzuarbeiten
  4. Abwesenheit von Alkoholkonsum für 2 Wochen vor der Studie und während der gesamten Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Frauen mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest oder stillenden Frauen
  3. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung, Laktoseintoleranz und/oder Zöliakie
  4. + Wasserstoff-Atemtest auf bakterielles Überwachsen
  5. + Anti-Endomysial-Antikörpertiter
  6. Verwendung von NSAIDs 2 Wochen vor oder während der Studie
  7. bekannte Allergie gegen Glutamin oder Molkenprotein
  8. Bauchoperation mit Ausnahme der Entfernung der Gallenblase, der Gebärmutter oder des Blinddarms >6 Monate vor Studienbeginn
  9. Abnormaler Serum-Harnstoff und/oder Kreatinin
  10. Mannitol-Erholung außerhalb des normalen Bereichs von 5–25 U/g
  11. Vorgeschichte einer Nierenerkrankung
  12. Allergien gegen Mononatriumglutamat
  13. aktuelle Einnahme von Medikamenten gegen Krampfanfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orales Glutamin
Sie werden gebeten, 12 Wochen lang dreimal täglich 5 Gramm Glutamin zu sich zu nehmen. In der vierten Woche werden Sie gebeten, zur Beurteilung zum CRC zurückzukehren und dann alle vier Wochen bis zur zwölften Woche, die den Abschluss der Studie darstellt, wiederzukommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Glutamin
Sie erhalten eine unbeschriftete Packung mit entweder Glutamin- oder Molkenproteinpulver. Sobald die Packung geöffnet ist, sollte das Pulver vollständig mit 8 Unzen Wasser vermischt werden. Sie sollten diese Mischung innerhalb von 10 Minuten vollständig trinken. Sie werden 12 Wochen lang dreimal täglich eine Packung verzehren. Eine Packung 30 Minuten vor dem Frühstück, eine Packung 30 Minuten vor dem Mittagessen und eine Packung 30 Minuten vor dem Abendessen.
Placebo-Komparator: Molkenproteinpulver
Sie werden gebeten, 12 Wochen lang dreimal täglich 5 Gramm Molkenproteinpulver zu sich zu nehmen. In der vierten Woche werden Sie gebeten, zur Beurteilung zum CRC zurückzukehren und dann alle vier Wochen bis zur zwölften Woche, die den Abschluss der Studie darstellt, wiederzukommen.
Sonstiges: Steuerarm
Sie erhalten eine unbeschriftete Packung mit entweder Glutamin- oder Molkenproteinpulver. Sobald die Packung geöffnet ist, sollte das Pulver vollständig mit 8 Unzen Wasser vermischt werden. Sie sollten diese Mischung innerhalb von 10 Minuten vollständig trinken. Sie werden 12 Wochen lang dreimal täglich eine Packung verzehren. Eine Packung 30 Minuten vor dem Frühstück, eine Packung 30 Minuten vor dem Mittagessen und eine Packung 30 Minuten vor dem Abendessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob eine orale Glutamin-Supplementierung die Symptomschwere-Skala bei Veteranen mit GWI und chronischen GI-Symptomen verbessert.
Zeitfenster: 3 Jahre
Es wird erwartet, dass Veteranen mit GWI- und GI-Symptomen im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verringerung ihrer chronischen GI-Symptome zeigen werden, was sich in ihrem Symptom Severity Scale Score nach der Glutamintherapie widerspiegelt. Für jeden teilnehmenden Probanden wird der Symptom-Schweregrad-Score zu Beginn sowie 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung gemessen. Die Forscher erhalten zu 5 Zeitpunkten in jeder Gruppe (Glutamin, Placebo) einen Symptom-Schweregrad-Skala-Score. Diese werden grafisch mit Zeitverlaufsdiagrammen untersucht. Zu jedem Zeitpunkt berechnen die Forscher für die Scores der Symptomschwere-Skala auch deskriptive Statistiken, einschließlich Mittelwert und Standardabweichung sowie Median, mediane absolute Abweichung und Interquartilbereich, wenn die Datenverteilung verzerrt ist. Boxplots werden verwendet, um die Verteilung der Symptomschweregradskala-Werte zu jedem Zeitpunkt grafisch darzustellen. Dies wird sowohl für die Glutamin- als auch für die Placebo-Gruppe durchgeführt.
3 Jahre
To determine if oral glutamine supplementation will restore intestinal permeability in Veterans with GWI.
Zeitfenster: 3 years
Following our recent findings, the investigators expect >75% of veterans will restore normal intestinal permeability, while in the placebo group, this percentage is ~6%. One sample one sided proportion test (PROC FREQ in SAS) will be used to test whether the proportion of restoration is >75% in each treatment group (glutamine supplementation or placebo) and two sample one sided proportion tests (PROC FREQ in SAS) to compare the difference between the two groups. To examine the association between the Symptom Severity Scale Score and restoration of normal intestinal permeability, Pearson's correlations between the Symptom Severity Scale and intestinal permeability will be calculated at baseline, and at 4, 8, and 12 weeks after the start of treatment, for both oral glutamine and placebo groups.
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: QiQi Zhou, MD PhD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
  • Hauptermittler: George N Verne, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPLD-006-22F
  • I01CX001477 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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