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Mechanismen der Golfkriegskrankheit

28. November 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Viele Veteranen mit Golfkriegskrankheit entwickelten während ihres Einsatzes am Persischen Golf chronische Magen-Darm-Beschwerden. Die pathophysiologischen Mechanismen dieser chronischen gastrointestinalen Symptome sind nicht vollständig verstanden, verursachen jedoch bei Veteranen eine erhebliche Morbidität. Unsere vorgeschlagenen Studien werden einen innovativen und neuartigen Behandlungsversuch für chronische Magen-Darm-Symptome bei Veteranen mit Golfkriegskrankheit liefern, die in Kriegsgebieten eingesetzt wurden. Angesichts der Tatsache, dass es derzeit keine spezifischen Behandlungen für diese Erkrankungen gibt und die derzeitigen symptomatischen Ansätze alles andere als ideal sind, wäre der Grundsatznachweis unserer Studie ein äußerst wichtiger Fortschritt, da er sich nicht nur positiv auf die Gesundheit vieler Tausender auswirken würde unsere Veteranen, aber es würde auch die vielen negativen wirtschaftlichen Auswirkungen dieser Krankheit auf das VA-Gesundheitssystem erheblich reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit 2001 haben mehr als 2,2 Millionen US-Veteranen bei der Operation Enduring Freedom (OEF) in Afghanistan und der Operation Iraqi Freedom (OIF) im Irak gedient. Das Golfregister des VA Environmental Epidemiology Service stellte fest, dass die Mehrheit dieser Veteranen chronische Gesundheitsbeschwerden ungeklärter Ätiologie hatten. Zu den Symptomen, über die Veteranen mit Golfkriegskrankheit (GWI) am häufigsten berichteten, gehörten chronische Müdigkeit, häufige oder anhaltende Kopfschmerzen, häufige oder anhaltende Muskel- oder Gelenkschmerzen sowie gastrointestinale (GI) Symptome. Die meisten Beschwerden waren auf gastrointestinale Symptome (z. B. Durchfall, Blähungen und Bauchschmerzen) zurückzuführen, die von diesen Veteranen berichtet wurden. Tatsächlich leiden bis zu 33 % der Veteranen mit GWI an chronischen gastrointestinalen Symptomen.

Die Forscher haben gezeigt, dass Veteranen mit GWI- und GI-Symptomen eine erhöhte Darmpermeabilität aufweisen, die GI-Symptome auslöst (Zhang et al., 2019). Unsere Forschungsgruppe hat kürzlich eine klinische Studie abgeschlossen, die die Wirksamkeit einer oralen Glutamin-Supplementierung bei IBS-Patienten mit überwiegend Durchfall und erhöhter Darmpermeabilität zeigt (Zhou et al., 2019). Die Forscher haben nun vorläufige Beweise dafür erhalten, dass eine orale Glutaminergänzung die Darmpermeabilität bei Veteranen mit GWI- und GI-Symptomen wiederherstellen kann. Basierend auf diesen neuen Erkenntnissen nehmen die Forscher an, dass eine orale Glutaminergänzung die Symptomschwere-Skala verbessern und die Darmpermeabilität bei Veteranen mit GWI und chronischen GI-Symptomen wiederherstellen wird. Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie durchzuführen, in der orale Glutamin-Supplementierung im Vergleich zu Placebo bei Veteranen mit GWI- und GI-Symptomen untersucht wird.

Der menschliche Magen-Darm-Trakt ist der Hauptort der Glutaminverwertung im Körper. Glutamin ist eine wichtige Energiequelle für sich schnell teilende Darmschleimhautzellen des Verdauungstrakts. Glutamin hilft, die Auskleidung des Magen-Darm-Trakts zu schützen. Seine Erschöpfung führt zu einer Epithelatrophie und einer anschließenden Erhöhung der Darmpermeabilität. Es hat sich gezeigt, dass eine Glutamin-Supplementierung die bakterielle Translokation und die Darmpermeabilität nach einer Darmverletzung verringert. Es wurde auch gezeigt, dass eine Glutamin-Supplementierung bei Patienten mit Morbus Crohn, fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs oder metastasiertem Krebs, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen, die Darmpermeabilität verringert und die Magen-Darm-Funktion verbessert. Bisher gibt es keine veröffentlichten Studien, die den Einsatz von Glutamin bei Veteranen mit GWI und chronischen gastrointestinalen Symptomen unterstützen.

Angesichts unserer veröffentlichten Studien, vorläufiger Daten, die die Wiederherstellung der Darmpermeabilität durch orale Glutamintherapie belegen, und der Wirkungsmechanismen von Glutamin auf den Magen-Darm-Trakt sind jedoch Untersuchungen erforderlich, um zu prüfen, ob orales Glutamin eine wirksame Therapie bei Veteranen mit GWI ist. Angesichts der Tatsache, dass es für diese Veteranen keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten gibt und die derzeitigen Behandlungsansätze alles andere als ideal sind, wäre dieser geplante klinische Versuch äußerst wichtig, da er sich nicht nur positiv auf die Gesundheit vieler unserer Veteranen auswirken würde, sondern dies auch tun würde die negativen wirtschaftlichen Auswirkungen auf das VA-Gesundheitssystem erheblich reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: QiQi Zhou, MD PhD
  • Telefonnummer: 7226 (901) 523-8990
  • E-Mail: qiqi.zhou@va.gov

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104-2127
        • Rekrutierung
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
        • Hauptermittler:
          • George N Verne
        • Hauptermittler:
          • QiQi Zhou, MD PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Veteranen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit GWI und chronischen gastrointestinalen Symptomen (Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen), die während ihres Einsatzes im Persischen Golf auftraten
  2. erhöhte Darmpermeabilität beim Lactulose/Mannitol-Permeabilitätstest (Verhältnis >0,07)
  3. fähig und willens, an der Studie mitzuarbeiten
  4. Abwesenheit von Alkoholkonsum für 2 Wochen vor der Studie und während der gesamten Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Frauen mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest oder stillenden Frauen
  3. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung, Laktoseintoleranz und/oder Zöliakie
  4. + Wasserstoff-Atemtest auf bakterielles Überwachsen
  5. + Anti-Endomysial-Antikörpertiter
  6. Verwendung von NSAIDs 2 Wochen vor oder während der Studie
  7. bekannte Allergie gegen Glutamin oder Molkenprotein
  8. Bauchoperation mit Ausnahme der Entfernung der Gallenblase, der Gebärmutter oder des Blinddarms >6 Monate vor Studienbeginn
  9. Abnormaler Serum-Harnstoff und/oder Kreatinin
  10. Mannitol-Erholung außerhalb des normalen Bereichs von 5–25 U/g
  11. Vorgeschichte einer Nierenerkrankung
  12. Allergien gegen Mononatriumglutamat
  13. aktuelle Einnahme von Medikamenten gegen Krampfanfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Glutamin
Sie werden gebeten, 12 Wochen lang dreimal täglich 5 Gramm Glutamin zu sich zu nehmen. In der vierten Woche werden Sie gebeten, zur Beurteilung zum CRC zurückzukehren und dann alle vier Wochen bis zur zwölften Woche, die den Abschluss der Studie darstellt, wiederzukommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Glutamin
Sie erhalten eine unbeschriftete Packung mit entweder Glutamin- oder Molkenproteinpulver. Sobald die Packung geöffnet ist, sollte das Pulver vollständig mit 8 Unzen Wasser vermischt werden. Sie sollten diese Mischung innerhalb von 10 Minuten vollständig trinken. Sie werden 12 Wochen lang dreimal täglich eine Packung verzehren. Eine Packung 30 Minuten vor dem Frühstück, eine Packung 30 Minuten vor dem Mittagessen und eine Packung 30 Minuten vor dem Abendessen.
Placebo-Komparator: Molkenproteinpulver
Sie werden gebeten, 12 Wochen lang dreimal täglich 5 Gramm Molkenproteinpulver zu sich zu nehmen. In der vierten Woche werden Sie gebeten, zur Beurteilung zum CRC zurückzukehren und dann alle vier Wochen bis zur zwölften Woche, die den Abschluss der Studie darstellt, wiederzukommen.
Sonstiges: Steuerarm
Sie erhalten eine unbeschriftete Packung mit entweder Glutamin- oder Molkenproteinpulver. Sobald die Packung geöffnet ist, sollte das Pulver vollständig mit 8 Unzen Wasser vermischt werden. Sie sollten diese Mischung innerhalb von 10 Minuten vollständig trinken. Sie werden 12 Wochen lang dreimal täglich eine Packung verzehren. Eine Packung 30 Minuten vor dem Frühstück, eine Packung 30 Minuten vor dem Mittagessen und eine Packung 30 Minuten vor dem Abendessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob eine orale Glutamin-Supplementierung die Symptomschwere-Skala bei Veteranen mit GWI und chronischen GI-Symptomen verbessert.
Zeitfenster: 3 Jahre
Es wird erwartet, dass Veteranen mit GWI- und GI-Symptomen im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verringerung ihrer chronischen GI-Symptome zeigen werden, was sich in ihrem Symptom Severity Scale Score nach der Glutamintherapie widerspiegelt. Für jeden teilnehmenden Probanden wird der Symptom-Schweregrad-Score zu Beginn sowie 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung gemessen. Die Forscher erhalten zu 5 Zeitpunkten in jeder Gruppe (Glutamin, Placebo) einen Symptom-Schweregrad-Skala-Score. Diese werden grafisch mit Zeitverlaufsdiagrammen untersucht. Zu jedem Zeitpunkt berechnen die Forscher für die Scores der Symptomschwere-Skala auch deskriptive Statistiken, einschließlich Mittelwert und Standardabweichung sowie Median, mediane absolute Abweichung und Interquartilbereich, wenn die Datenverteilung verzerrt ist. Boxplots werden verwendet, um die Verteilung der Symptomschweregradskala-Werte zu jedem Zeitpunkt grafisch darzustellen. Dies wird sowohl für die Glutamin- als auch für die Placebo-Gruppe durchgeführt.
3 Jahre
Um festzustellen, ob eine orale Glutaminergänzung die Darmpermeabilität bei Veteranen mit GWI wiederherstellt.
Zeitfenster: 3 Jahre
Nach unseren jüngsten Erkenntnissen gehen wir davon aus, dass mehr als 75 % der Veteranen die normale Darmpermeabilität wiederherstellen werden, während dieser Prozentsatz in der Placebogruppe bei etwa 6 % liegt. Ein einseitiger Probenanteilstest (PROC FREQ in SAS) wird verwendet, um zu testen, ob der Wiederherstellungsanteil in jeder Behandlungsgruppe (Glutaminergänzung oder Placebo) >75 % beträgt, und zwei einseitige Probenanteilstests (PROC FREQ in SAS). Vergleichen Sie den Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Um den Zusammenhang zwischen dem Symptom Severity Scale Score und der Wiederherstellung der normalen Darmpermeabilität zu untersuchen, werden Pearsons Korrelationen zwischen der Symptom Severity Scale und der Darmpermeabilität zu Studienbeginn sowie 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung für beide berechnet orale Glutamin- und Placebo-Gruppen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: QiQi Zhou, MD PhD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
  • Hauptermittler: George N Verne, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPLD-006-22F
  • I01CX001477 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Orales Glutamin

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