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Sigi Insulin Management System – eine erste Studie am Menschen bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (SigiFIH)

9. Januar 2024 aktualisiert von: Tandem Diabetes Care, Inc.

Sigi Insulin Management System – Erste Studie am Menschen

Bei dieser ersten Machbarkeitsstudie am Menschen handelt es sich um eine prospektive einarmige Single-Center-Studie zur Sigi-Insulin-Patchpumpe. Nach einem ersten Tag und einer Nacht unter ärztlicher Überwachung während eines Hotelaufenthalts wird das Sigi-System 15 Tage lang zu Hause bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Sigi Insulin Management System (Sigi) ist eine neuartige Insulin-Patchpumpe zur subkutanen Verabreichung von Insulin mit festgelegten und variablen Raten zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Personen, die Insulin benötigen. Sigi bietet überragende Abgabegenauigkeit und -präzision, beschleunigte Verschlusserkennung, tragbare Patch-Pumpe, vorgefüllte Insulinkartuschen und Smartphone-Steuerung.

Die Glykämie wird CGM-kontrolliert und aus Sicherheitsgründen werden die CGM-Daten während der gesamten Studie an das medizinische Studienteam weitergegeben.

Die Sigi FIH-Studie wird an einem einzigen klinischen Standort im Universitätsklinikum Lausanne (CHUV) in der Schweiz durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Patienten mit T1D seit mehr als einem Jahr
  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Patienten, die seit mindestens 6 Monaten eine sensorverstärkte Pumpe erhalten
  • Hybrid-Closed-Loop-Benutzer, die bereit sind, 15 Tage vor dem Studium in den manuellen Modus zu wechseln
  • Patienten mit berechnetem Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis und Korrekturfaktor
  • Patienten mit einem täglichen Gesamtinsulin von mehr als 30 Insulineinheiten
  • Patienten mit einem Korrekturfaktor unter 3,5 mmol/L
  • Keine schwere Hypoglykämie- oder Ketoazidose-Episode, die in den letzten 12 Monaten ein Eingreifen Dritter erforderte
  • Aktive Benutzer von Teflon-Infusionssets
  • Patienten, die bereit sind, eine Smartphone-Schnittstelle zu verwenden, um ihre Pumpe zu verwenden und Studienfragebögen zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit T2D
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes, die täglich mehrere Injektionen erhalten
  • Patienten, die Apidra verwenden und nicht bereit sind, auf NovoRapid/Fiasp/Humalog umzusteigen
  • Patienten mit Hauterkrankungen in der Vorgeschichte (z.B. generalisiertes Ekzem, Planflechte, Psoriasis)
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen einige Insuline
  • Clarke-Score ≥ 4 (Hypoglykämie-Wahrnehmung)
  • Schwere Spätkomplikationen von Diabetes, wie schwere Neuropathie, nicht stabilisierte proliferative Retinopathie, EGF < 30 ml/min, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Glykiertes Hämoglobin HbA1c > 8,5 % beim Screening-Besuch
  • Medikamente, die mit der Glukosehomöostase interagieren (z. B. Steroide)
  • Schwanger von stillenden Frauen
  • Geplante Operation/MRT/CT, bei der das Infusionspad während der 15 Tage der Studie entfernt werden muss
  • Geplante Reise während der 15 Tage der Studie
  • Personen, die unter Vormundschaft stehen oder urteilsunfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SIGI-Insulinmanagementsystem beobachtet und zu Hause verwendet
Derzeitige Benutzer einer Insulinpumpe mit Typ-1-Diabetes ab 18 Jahren werden das SIGI-Insulinmanagementsystem einen Tag lang unter Beobachtung im Krankenhaus und anschließend zwei weitere Wochen lang ambulant verwenden.
Gerät: SIGI-Insulinmanagementsystem
Kontinuierliche subkutane Insulininfusion mit Sigi und Tragen des Dexcom G7-Sensors mithilfe der Dexcom-App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
15 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse
15 Tage
Unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl unerwünschter Geräteeffekte (ADE)
15 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Geräteeffekte (SADE)
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekte (ADE)
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Hypoglykämie-Ereignisse als Indikator für ein erfolgreiches CSII-Selbstmanagement mit Sigi
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl schwerer Hypoglykämie-Ereignisse (mit kognitiver Beeinträchtigung, sodass für die Behandlung die Hilfe einer anderen Person erforderlich ist) während der Studie
15 Tage
Diabetische Ketoazidose-Ereignisse als Indikator für ein erfolgreiches CSII-Selbstmanagement mit Sigi
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der diabetischen Ketoazidose-Ereignisse
15 Tage
Akzeptanz und Vertrauen von PI in den ambulanten Einsatz
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Teilnehmer, die die von PI bewertete beobachtete Nutzungseinstellung bestehen und mit der ambulanten Nutzung fortfahren.
1 Tag
Akzeptanz und Vertrauen des Teilnehmers, mit der ambulanten Anwendung fortzufahren
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Teilnehmer, die die von den Teilnehmern bewertete beobachtete Nutzungseinstellung bestehen und mit der ambulanten Nutzung fortfahren.
1 Tag
Gerätemängel
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der während der Studiennutzung erfassten Gerätemängel (Geräteprobleme).
15 Tage
Auswertung der Pad-Dauer (Tage)
Zeitfenster: 15 Tage
Sammeln Sie Daten zum Austausch der Pads, um die Überlebensrate der Pads nach 3 Tagen zu berechnen
15 Tage
Okklusionserkennungsrate
Zeitfenster: 15 Tage
Rate der vom System erkannten Verschlüsse über die gesamte Tragedauer (Anzahl der Verschlüsse/Gesamttragezeit in Tagen)
15 Tage
Beurteilung der Hautverträglichkeit
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der aufgezeichneten Hautreaktionen, einschließlich hautbedingter unerwünschter Ereignisse, während der 15-tägigen Tragezeit.
15 Tage
Bewertung der Gesamtgerätetoleranz
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der Berichte im Zusammenhang mit Beschwerden an der Infusionsstelle, einschließlich beschwerdebedingter unerwünschter Ereignisse, während der 15-tägigen Tragezeit.
15 Tage
System Usability Scale (SUS) zu Studienbeginn und 15 Tage für das PAD
Zeitfenster: 15 Tage
System Usability Scores (SUS) – zusammengesetzte Bewertung von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine bessere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit anzeigen, erhoben zu Studienbeginn und 15 Tage lang zur Bewertung des PAD.
15 Tage
System Usability Scale (SUS) zu Studienbeginn und 15 Tage für die Pumpenbaugruppe
Zeitfenster: 15 Tage
System Usability Scores (SUS) – zusammengesetzte Bewertung von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine bessere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit anzeigen, erhoben zu Studienbeginn und 15 Tage lang zur Bewertung der Pumpenbaugruppe.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Wojtusciszyn, MD, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP-0001 Sigi FIH Study CIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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