Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sigi Insulin Management System – eine erste Studie am Menschen bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (SigiFIH)

9. Januar 2024 aktualisiert von: Tandem Diabetes Care, Inc.

Sigi Insulin Management System – Erste Studie am Menschen

Bei dieser ersten Machbarkeitsstudie am Menschen handelt es sich um eine prospektive einarmige Single-Center-Studie zur Sigi-Insulin-Patchpumpe. Nach einem ersten Tag und einer Nacht unter ärztlicher Überwachung während eines Hotelaufenthalts wird das Sigi-System 15 Tage lang zu Hause bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes evaluiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Sigi Insulin Management System (Sigi) ist eine neuartige Insulin-Patchpumpe zur subkutanen Verabreichung von Insulin mit festgelegten und variablen Raten zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Personen, die Insulin benötigen. Sigi bietet überragende Abgabegenauigkeit und -präzision, beschleunigte Verschlusserkennung, tragbare Patch-Pumpe, vorgefüllte Insulinkartuschen und Smartphone-Steuerung.

Die Glykämie wird CGM-kontrolliert und aus Sicherheitsgründen werden die CGM-Daten während der gesamten Studie an das medizinische Studienteam weitergegeben.

Die Sigi FIH-Studie wird an einem einzigen klinischen Standort im Universitätsklinikum Lausanne (CHUV) in der Schweiz durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Patienten mit T1D seit mehr als einem Jahr
  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Patienten, die seit mindestens 6 Monaten eine sensorverstärkte Pumpe erhalten
  • Hybrid-Closed-Loop-Benutzer, die bereit sind, 15 Tage vor dem Studium in den manuellen Modus zu wechseln
  • Patienten mit berechnetem Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis und Korrekturfaktor
  • Patienten mit einem täglichen Gesamtinsulin von mehr als 30 Insulineinheiten
  • Patienten mit einem Korrekturfaktor unter 3,5 mmol/L
  • Keine schwere Hypoglykämie- oder Ketoazidose-Episode, die in den letzten 12 Monaten ein Eingreifen Dritter erforderte
  • Aktive Benutzer von Teflon-Infusionssets
  • Patienten, die bereit sind, eine Smartphone-Schnittstelle zu verwenden, um ihre Pumpe zu verwenden und Studienfragebögen zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit T2D
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes, die täglich mehrere Injektionen erhalten
  • Patienten, die Apidra verwenden und nicht bereit sind, auf NovoRapid/Fiasp/Humalog umzusteigen
  • Patienten mit Hauterkrankungen in der Vorgeschichte (z.B. generalisiertes Ekzem, Planflechte, Psoriasis)
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen einige Insuline
  • Clarke-Score ≥ 4 (Hypoglykämie-Wahrnehmung)
  • Schwere Spätkomplikationen von Diabetes, wie schwere Neuropathie, nicht stabilisierte proliferative Retinopathie, EGF < 30 ml/min, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Glykiertes Hämoglobin HbA1c > 8,5 % beim Screening-Besuch
  • Medikamente, die mit der Glukosehomöostase interagieren (z. B. Steroide)
  • Schwanger von stillenden Frauen
  • Geplante Operation/MRT/CT, bei der das Infusionspad während der 15 Tage der Studie entfernt werden muss
  • Geplante Reise während der 15 Tage der Studie
  • Personen, die unter Vormundschaft stehen oder urteilsunfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIGI-Insulinmanagementsystem beobachtet und zu Hause verwendet
Derzeitige Benutzer einer Insulinpumpe mit Typ-1-Diabetes ab 18 Jahren werden das SIGI-Insulinmanagementsystem einen Tag lang unter Beobachtung im Krankenhaus und anschließend zwei weitere Wochen lang ambulant verwenden.
Gerät: SIGI-Insulinmanagementsystem
Kontinuierliche subkutane Insulininfusion mit Sigi und Tragen des Dexcom G7-Sensors mithilfe der Dexcom-App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
15 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse
15 Tage
Unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl unerwünschter Geräteeffekte (ADE)
15 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Geräteeffekte (SADE)
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekte (ADE)
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Hypoglykämie-Ereignisse als Indikator für ein erfolgreiches CSII-Selbstmanagement mit Sigi
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl schwerer Hypoglykämie-Ereignisse (mit kognitiver Beeinträchtigung, sodass für die Behandlung die Hilfe einer anderen Person erforderlich ist) während der Studie
15 Tage
Diabetische Ketoazidose-Ereignisse als Indikator für ein erfolgreiches CSII-Selbstmanagement mit Sigi
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der diabetischen Ketoazidose-Ereignisse
15 Tage
Akzeptanz und Vertrauen von PI in den ambulanten Einsatz
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Teilnehmer, die die von PI bewertete beobachtete Nutzungseinstellung bestehen und mit der ambulanten Nutzung fortfahren.
1 Tag
Akzeptanz und Vertrauen des Teilnehmers, mit der ambulanten Anwendung fortzufahren
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Teilnehmer, die die von den Teilnehmern bewertete beobachtete Nutzungseinstellung bestehen und mit der ambulanten Nutzung fortfahren.
1 Tag
Gerätemängel
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der während der Studiennutzung erfassten Gerätemängel (Geräteprobleme).
15 Tage
Auswertung der Pad-Dauer (Tage)
Zeitfenster: 15 Tage
Sammeln Sie Daten zum Austausch der Pads, um die Überlebensrate der Pads nach 3 Tagen zu berechnen
15 Tage
Okklusionserkennungsrate
Zeitfenster: 15 Tage
Rate der vom System erkannten Verschlüsse über die gesamte Tragedauer (Anzahl der Verschlüsse/Gesamttragezeit in Tagen)
15 Tage
Beurteilung der Hautverträglichkeit
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der aufgezeichneten Hautreaktionen, einschließlich hautbedingter unerwünschter Ereignisse, während der 15-tägigen Tragezeit.
15 Tage
Bewertung der Gesamtgerätetoleranz
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der Berichte im Zusammenhang mit Beschwerden an der Infusionsstelle, einschließlich beschwerdebedingter unerwünschter Ereignisse, während der 15-tägigen Tragezeit.
15 Tage
System Usability Scale (SUS) zu Studienbeginn und 15 Tage für das PAD
Zeitfenster: 15 Tage
System Usability Scores (SUS) – zusammengesetzte Bewertung von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine bessere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit anzeigen, erhoben zu Studienbeginn und 15 Tage lang zur Bewertung des PAD.
15 Tage
System Usability Scale (SUS) zu Studienbeginn und 15 Tage für die Pumpenbaugruppe
Zeitfenster: 15 Tage
System Usability Scores (SUS) – zusammengesetzte Bewertung von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine bessere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit anzeigen, erhoben zu Studienbeginn und 15 Tage lang zur Bewertung der Pumpenbaugruppe.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Wojtusciszyn, MD, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-0001 Sigi FIH Study CIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur SIGI-Insulinmanagementsystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren