Immunvirologische Untersuchung von Personen mit HIV (PLWH)

Einschlusskriterien:

Kohorte 1: Kurzzeit-ART-Kohorte

• Dokumentierte HIV-1-Infektion
• Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Alter = oder >18 Jahre und < 80 Jahre

• ART begann während einer dokumentierten kürzlichen HIV-1-Infektion (akute HIV-Infektion, definiert als:

  • Klinische Symptome einer akuten Serokonversion und unvollständigem Western Blot oder
  • Negativer Screening-Test innerhalb der letzten 6 Monate und unvollständiger Western Blot, oder
  • Risikokontakt innerhalb von <3 Monaten und vermutliche Erstinfektion mit oder ohne klinische Symptome und unvollständiger Western Blot.
• Seit mindestens 2 Jahren und höchstens 10 Jahren auf ART sein
• Die Teilnehmer sollten mindestens einmal im Jahr eine routinemäßige Messung der Plasmaviruslast durchführen lassen.
• Viruslast < 40 oder < 50 Kopien/ml, bestimmt durch den Test (der in den örtlichen Zentren verwendet wird) für mindestens 3 Jahre (ein Blip < 200 Kopien/ml ist zulässig)
• Fähigkeit und Bereitschaft, Blutproben sammeln und 20 Jahre lang aufbewahren und für verschiedene Forschungszwecke verwenden zu lassen.
• Patienten mit HIV-1-Subtyp B werden bevorzugt aufgenommen (da die meisten komplexen Tests Subtyp-B-spezifisch sind). Wenn die Forscher jedoch unser Ziel von 10 Teilnehmern nicht erreichen, dürfen Patienten, die mit anderen Subtypen infiziert sind, an der Studie teilnehmen. (Primer werden anschließend an die patientenspezifischen proviralen Sequenzen angepasst).

Kohorte 2: Langzeit-ART-Kohorte

• Dokumentierte HIV-1-Infektion
• Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Alter = oder >18 Jahre und < 80 Jahre
• Seit mindestens 20 Jahren auf ART

• ART sollte nicht während einer dokumentierten kürzlichen HIV-1-Infektion (akute HIV-Infektion) begonnen worden sein, definiert als:

  • Klinische Symptome einer akuten Serokonversion und unvollständigem Western Blot oder
  • Negativer Screening-Test innerhalb der letzten 6 Monate und unvollständiger Western Blot oder
  • Risikokontakt innerhalb von <3 Monaten und vermutliche Erstinfektion mit oder ohne klinische Symptome und unvollständiger Western Blot.
• Bei den Patienten sollte mindestens einmal im Jahr eine routinemäßige Messung der Plasmaviruslast durchgeführt werden.
• Routinemäßige Viruslast im Plasma < 40 oder < 50 Kopien/ml, bestimmt durch den in den örtlichen Zentren verwendeten Test seit mindestens 20 Jahren (ein Blip < 200 Kopien/ml ist zulässig, wenn er vor mehr als 10 Jahren aufgetreten ist)
• Fähigkeit und Bereitschaft, Blutproben sammeln und 20 Jahre lang aufbewahren und für verschiedene Forschungszwecke verwenden zu lassen.
• Teilnehmer mit HIV-1-Subtyp B werden für die Aufnahme bevorzugt (da die meisten komplexen Tests Subtyp-B-spezifisch sind). Wenn die Forscher jedoch unser Ziel von 10 Teilnehmern nicht erreichen, dürfen Patienten, die mit anderen Subtypen infiziert sind, an der Studie teilnehmen. (Primer werden anschließend an die patientenspezifischen proviralen Sequenzen angepasst).

Ausschlusskriterien:

• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion (AIDS definiert Ereignisse gemäß Kategorie C der klinischen Klassifikation der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), bestehend aus einer chronischen HIV-1-Infektion.
• Hinweise auf eine aktive Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder HBV-Viruslast-positiv in der Vergangenheit und kein Hinweis auf eine nachfolgende Serokonversion (= HBV-Antigen oder Viruslast-negativ und positiver HBV-Oberflächenantikörper).
• Nachweis einer aktiven HCV-Infektion (HCV-Antikörper-positives Ergebnis innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn mit positiver HCV-Viruslast oder, wenn das HCV-Antikörper-Ergebnis negativ ist, ein positives HCV-RNA-Ergebnis innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn).
• Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte einer Kardiomyopathie oder einer signifikanten ischämischen oder zerebrovaskulären Erkrankung.
• Aktueller Krebs.
• Vorgeschichte einer HIV-bedingten Thrombozytopenie.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Jeder Zustand, einschließlich bereits bestehender psychiatrischer und psychologischer Störungen, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen wird.

• Abnormale Ergebnisse von Standard-Labortests:

  1. Bestätigter Hämoglobinwert <11 g/dl für Frauen und <12 g/dl für Männer
  2. Bestätigte Thrombozytenzahl <100.000/µl *
  3. Bestätigte Neutrophilenzahl <1000/μl
  4. Bestätigte Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 10x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
• Akute oder schwere Erkrankung, die nach Ansicht des Standortforschers eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 60 Tagen vor der Einreise erfordert.