Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immuno-virologisk evaluering af personer, der lever med hiv (PLWH)

12. juli 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Immuno-virologisk evaluering af personer, der lever med hiv (PLWH), som påbegyndte antiretroviral behandling (ART) under akut hiv-infektion og af PLWH på langvarig ART

Dette er en dobbeltarm (arm 1 og arm 2) multicentrisk ikke-randomiseret (prospektiv) undersøgelse.

To nye multicentriske kohorter vil blive oprettet i 4 belgiske HIV-referencecentre (UZ Gent, UZ Brussel, University Hospital Liege og St. Pierre Hospital Bruxelles): kohorte 1 vil omfatte PLWH, hvor ART blev påbegyndt under akut HIV-infektion for minimum 3 år siden men ikke mere end 10 år siden (kortvarig ART-kohorte); kohorte 2 vil omfatte PLWH på ART siden >20 år (langsigtet ART-kohorte). Deltagerne vil blive inkluderet baseret på undertrykt viræmi og uafbrudt ART siden initiering. Deltagerne vil gennemgå en blodprøve og en leukaferese. Ind- og udelukkelseskriterier er beskrevet nedenfor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at opnå ny viden og indsigt i etableringen af ​​virale reservoirer og HIV-latens samt at udvikle nye kraftfulde værktøjer til at studere latensreversering, som i sidste ende vil bidrage til forskning i en HIV-kurativ behandling.

Studiemålene er

  • At indsamle og opbevare state of the art perifere blodprøver (60 hætteglas med 50 X106 PBMC'er) fra to patientkohorter, 10 akutte serokonverterere og 10 langtids-ART-behandlede patienter.
  • At karakterisere og sammenligne det latente reservoir i blodprøver fra begge kohorter som for det provirale genom, transkriptom, epigenom og T-cellereceptorniveau
  • At udføre en immunologisk profilering af inficerede celler.
  • At evaluere tilgængelige lægemidler, der inducerer enten en blokering-og-lås eller et stød-og-dræb i in vitro-interventioner ved hjælp af blodprøver fra begge kohorter
  • At accelerere den negative udvælgelse af transkriptionelt kompetente provirus in vitro og bestemme de forskellige determinanters rolle.
  • At stille alle data til rådighed for de forskellige partnere og integrere alle indsamlede data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1: kortvarig ART-kohorte

  • Dokumenteret HIV-1 infektion
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Alder = eller >18 år og < 80 år

  • ART startede under en dokumenteret nylig HIV-1-infektion (akut HIV-infektion, defineret som:

    • Kliniske symptomer på akut serokonversion og ufuldstændig Western Blot, eller
    • Negativ screeningstest inden for de seneste 6 måneder og ufuldstændig Western Blot, eller
    • Risikokontakt inden for <3 måneder og formodet primo-infektion med eller uden kliniske symptomer og ufuldstændig Western Blot.
  • Har været på ART siden minimum 2 år og maksimalt 10 år
  • Deltagerne skal have haft en rutinemæssig plasma-viral load-måling mindst én gang om året.
  • Viral belastning < 40 eller <50 kopier/ml bestemt af analysen (brugt i de lokale centre) i mindst 3 år (én blip < 200 kopier/ml er tilladt)
  • Evne og vilje til at få opsamlet og opbevaret blodprøver i 20 år og brugt til forskellige forskningsformål.
  • Patienter med HIV-1 subtype B foretrækkes til inklusion (da de fleste af de komplekse assays er subtype B specifikke). Men hvis efterforskerne ikke når vores mål på 10 deltagere, vil patienter inficeret med andre undertyper få lov til at deltage i undersøgelsen. (Primere vil efterfølgende blive tilpasset de patientspecifikke provirale sekvenser).

Kohorte 2: langsigtet ART-kohorte

  • Dokumenteret HIV-1 infektion
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Alder = eller >18 år og < 80 år
  • Har været på ART i mindst 20 år

  • ART burde ikke være startet under en dokumenteret nylig HIV-1-infektion (akut HIV-infektion), defineret som:

    • Kliniske symptomer på akut serokonversion og ufuldstændig Western Blot eller
    • Negativ screeningstest inden for de seneste 6 måneder og ufuldstændig Western Blot eller
    • Risikokontakt inden for <3 måneder og formodentlig primo-infektion med eller uden kliniske symptomer og ufuldstændig Western Blot.
  • Patienter bør have haft en rutinemæssig plasma-viral load-måling mindst én gang om året.
  • Rutinemæssig plasma viral belastning < 40 eller <50 kopier/ml bestemt af analysen brugt i de lokale centre i mindst 20 år (et blip < 200 kopier/ml er tilladt, hvis det opstod for >10 år siden)
  • Evne og vilje til at få opsamlet og opbevaret blodprøver i 20 år og brugt til forskellige forskningsformål.
  • Deltagere med HIV-1 subtype B foretrækkes til inklusion (da de fleste af de komplekse assays er subtype B specifikke). Men hvis efterforskerne ikke når vores mål på 10 deltagere, vil patienter inficeret med andre undertyper få lov til at deltage i undersøgelsen. (Primere vil efterfølgende blive tilpasset de patientspecifikke provirale sekvenser).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende historie med opportunistisk infektion (AIDS-definerende hændelser som defineret i kategori C i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klinisk klassifikation), bestående af kronisk HIV-1-infektion.
  • Evidens for aktiv hepatitis B-virus (HBV) infektion (hepatitis B overfladeantigen positiv eller HBV viral load positiv i fortiden og ingen tegn på efterfølgende serokonversion (= HBV antigen eller virusbelastning negativt og positivt HBV overflade antistof).
  • Bevis for aktiv HCV-infektion (positivt resultat for HCV-antistof inden for 60 dage før start af undersøgelsen med positiv HCV-virusbelastning eller, hvis resultatet af HCV-antistof er negativt, et positivt HCV RNA-resultat inden for 60 dage før start af studiet).
  • Aktuel eller kendt historie med kardiomyopati eller signifikant iskæmisk eller cerebrovaskulær sygdom.
  • Aktuel cancer.
  • Anamnese med HIV-relateret trombocytopeni.
  • Graviditet eller amning.
  • Enhver tilstand, herunder allerede eksisterende psykiatriske og psykologiske lidelser, som efter efterforskerens mening vil forstyrre forsøgsadfærden eller sikkerheden for deltageren.

  • Unormale resultater af standard laboratorietests:

    1. Bekræftet hæmoglobin <11g/dl for kvinder og <12 g/dl for mænd
    2. Bekræftet blodpladetal <100 000/µl *
    3. Bekræftet neutrofiltal <1000/μl
    4. Bekræftet aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >10x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Akut eller alvorlig sygdom, som efter undersøgelsesstedets opfattelse kræver systemisk behandling og/eller indlæggelse inden for 60 dage før indrejse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Immuno-virologisk evaluering af personer, der lever med HIV
Leukaferese vil blive udført hos HIV-positive mennesker, der gør hvide blodlegemer tilgængelige for dybdegående virologisk og immunologisk evaluering
Procedure: Leukaferese
leukaferese er en procedure, hvor en stor mængde blodceller opnås ved en afereseprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplysninger om virologiske aspekter af personer på langvarig ART versus personer behandlet under nylig infektion
Tidsramme: 3 år
Intakt proviral deoxyribonukleinsyre (DNA) assay kvantificeret ved digital polymerasekædereaktion (pcr)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel
Vrije Universiteit Brussel
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Université Libre de Bruxelles
Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Linos vandekerckhove, UZ Gent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONZ-2023-0154

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger