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SEDVasc (RaDiCo-Kohorte) (RaDiCo-SEDVasc)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Nationale Kohorte zum vaskulären Ehlers-Danlos-Syndrom (SEDv)

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den natürlichen Verlauf des vaskulären Ehlers-Danlos-Syndroms zu beschreiben, insbesondere die Reihenfolge des Auftretens verschiedener Arten von Komplikationen (arterielle, verdauungsfördernde, pulmonale und uterine).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
340

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital Saint-André
      • Brest, Frankreich
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Caen, Frankreich
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankreich
        • Hopital Michallon
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankreich
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nancy, Frankreich
        • Hôpital Brabois
      • Nantes, Frankreich
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital Rangueil
      • Tours, Frankreich
        • Hôpital TROUSSEAU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen aufgrund eines positiven Gentests auf das COL3A1-Gen vEDS diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patienten (Erwachsene und Kinder) mit genetisch nachgewiesenem vEDS (Vorliegen einer pathogenen Mutation im COL3A1-Gen);
  • Patienten (oder ihr Erziehungsberechtigter), die der Erhebung personenbezogener Daten durch sie nicht widersprechen.

Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung des natürlichen Verlaufs des vaskulären Ehlers-Danlos-Syndroms (vEDS) anhand anatomischer Kriterien (Anzahl und Art der arteriellen Läsionen oder Angioscanner oder MRT)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Beschreibung des natürlichen Verlaufs des vaskulären Ehlers-Danlos-Syndroms (vEDS) anhand funktioneller Kriterien (spontane arterielle, verdauungsfördernde, geburtshilfliche und pulmonale Ereignisse)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Beschreibung des natürlichen Verlaufs des vaskulären Ehlers-Danlos-Syndroms (vEDS) anhand chirurgischer Kriterien (Arten und Komplikationen)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Beschreibung des natürlichen Verlaufs des vaskulären Ehlers-Danlos-Syndroms (vEDS) basierend auf der Bewertung der Lebensqualität (Auswirkungen auf das tägliche Leben, das soziale Leben und die berufliche Tätigkeit)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Beschreibung des natürlichen Verlaufs des vaskulären Ehlers-Danlos-Syndroms (vEDS) basierend auf der Bewertung der Mortalität (Tod, Behinderung)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Beschreibung des natürlichen Verlaufs des vaskulären Ehlers-Danlos-Syndroms (vEDS) basierend auf dem Vorliegen von Komplikationen bei der Entbindung oder nach einem Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung zukünftiger Genotyp-Phänotyp-Beziehungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre

Mutationen des COL3A1-Gens werden in 5 Klassen eingeteilt (Frank et al. Eur J Hum Genet 2015):

  1. Glycin-Substitutionen,
  2. Spleißstelle und In-Frame-Einfügungen/Löschungen,
  3. Varianten, die zu Haploinsuffizienz führen,
  4. Nicht-Glycin-Missense-Varianten innerhalb der Tripelhelix,
  5. Nicht-Glycin-Missense-Varianten oder In-Frame-Insertionen/Deletionen im N- oder C-terminalen Teil des Proteins

Eine Assoziationsstudie zwischen der Art der Mutation im COL3A1-Gen (einzeln oder kombiniert in zwei Gruppen: (a+b) versus (c+d+e)) und dem klinischen Phänotyp oder den Co-Faktoren der Morbidität (Medikamente, Lebensstil, Rauchen). , körperliche Aktivität…) durchgeführt werden. Diese Studie basiert auf einer explikativen multivariaten Analyse (z. B. PCA, logistische Regression usw.) und die relevante Assoziation wird durch den entsprechenden Korrelationskoeffizienten quantifiziert.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Untersuchung der intrafamiliären Phänotypbeziehungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Diese Studie basiert auf einer explikativen multivariaten Analyse (z. B. PCA, logistische Regression usw.) und relevante Zusammenhänge werden durch die entsprechenden Korrelationskoeffizienten quantifiziert. Die Verteilung klinischer Symptome mit positiver Korrelation zur Familienanamnese wird durch geeignete grafische Methoden (Balkendiagramm, Boxplot, Waldplot usw.) angezeigt und veranschaulicht.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bewertung der globalen Kosten für vEDS-Pflege
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre

Die Analyse der Gesamtkosten der vEDS-Versorgung wird detailliert nach Art der Ausgaben erfolgen. Die durchschnittlichen Kosten werden aus Sicht des Kostenträgers, d. h. des französischen Krankenversicherungssystems, geschätzt.

Nach der Schätzung der durchschnittlichen globalen Kosten für vEDS-Behandlungen, einschließlich der Kosten des Standardpfads und der vEDS-Kosten, analysiert ein Tornado-Diagramm die Auswirkungen der Änderung eines oder mehrerer im Analyseprozess verwendeter Parameter. Dadurch können wir ermitteln, welche Parameter einen Einfluss auf das Ergebnis haben, indem wir Unsicherheiten bei den verwendeten Werten einführen. Diese Parameter variieren in einem Bereich, der durch Literaturrecherche, Expertenmeinung oder willkürlich durch Simulation einer Normalverteilung ermittelt wurde.

Alle Ergebnisse werden in einem statistischen medizinisch-ökonomischen Analysebericht zusammengefasst, der am Ende der Studie allen Forschern vorgelegt wird.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Evaluation des Therapiemanagements
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Eine deskriptive Analyse der verschiedenen Arten von Medikamenten (Celiprolol allein oder in Kombination mit einem anderen Medikament) und deren Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit und dem Lebensstil wird durchgeführt, indem die Anzahl der Läsionen und/oder die erhöhte Schwere der Läsionen und/oder das Erscheinungsbild bewertet werden von Läsionen an verschiedenen anatomischen Stellen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Ausbreitung arterieller Läsionen und dem Auftreten kardiovaskulärer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bewertung der Auswirkungen von vEDS auf die Lebensqualität der Patienten, bewertet anhand der Ergebnisse des Lebensqualitätsfragebogens Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bewertung der Auswirkungen von vEDS auf die Lebensqualität der Patienten, bewertet anhand der Ergebnisse des Lebensqualitätsfragebogens Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-10)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bewertung der Auswirkungen von vEDS auf die Lebensqualität der Patienten, bewertet anhand der Ergebnisse des Lebensqualitätsfragebogens HADS
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bewertung der Auswirkungen von vEDS auf die Lebensqualität der Patienten, bewertet anhand der Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität im sozialen und beruflichen Leben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xavier JEUNEMAITRE, INSERM UMR S970

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C15-65

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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