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SEDVasc (RaDiCo-Kohorte) (RaDiCo-SEDVasc)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Nationale Kohorte zum vaskulären Ehlers-Danlos-Syndrom (SEDv)

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den natürlichen Verlauf des vaskulären Ehlers-Danlos-Syndroms zu beschreiben, insbesondere die Reihenfolge des Auftretens verschiedener Arten von Komplikationen (arterielle, verdauungsfördernde, pulmonale und uterine).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital Saint-André
      • Brest, Frankreich
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Caen, Frankreich
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankreich
        • Hôpital Michallon
      • Lille, Frankreich
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankreich
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nancy, Frankreich
        • Hôpital Brabois
      • Nantes, Frankreich
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Hopital Nord
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital Rangueil
      • Tours, Frankreich
        • Hôpital Trousseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen aufgrund eines positiven Gentests auf das COL3A1-Gen vEDS diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patienten (Erwachsene und Kinder) mit genetisch nachgewiesenem vEDS (Vorliegen einer pathogenen Mutation im COL3A1-Gen);
  • Patienten (oder ihr Erziehungsberechtigter), die der Erhebung personenbezogener Daten durch sie nicht widersprechen.

Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung des natürlichen Verlaufs des vaskulären Ehlers-Danlos-Syndroms (vEDS) anhand anatomischer Kriterien (Anzahl und Art der arteriellen Läsionen oder Angioscanner oder MRT)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Beschreibung des natürlichen Verlaufs des vaskulären Ehlers-Danlos-Syndroms (vEDS) anhand funktioneller Kriterien (spontane arterielle, verdauungsfördernde, geburtshilfliche und pulmonale Ereignisse)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Beschreibung des natürlichen Verlaufs des vaskulären Ehlers-Danlos-Syndroms (vEDS) anhand chirurgischer Kriterien (Arten und Komplikationen)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Beschreibung des natürlichen Verlaufs des vaskulären Ehlers-Danlos-Syndroms (vEDS) basierend auf der Bewertung der Lebensqualität (Auswirkungen auf das tägliche Leben, das soziale Leben und die berufliche Tätigkeit)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Beschreibung des natürlichen Verlaufs des vaskulären Ehlers-Danlos-Syndroms (vEDS) basierend auf der Bewertung der Mortalität (Tod, Behinderung)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Beschreibung des natürlichen Verlaufs des vaskulären Ehlers-Danlos-Syndroms (vEDS) basierend auf dem Vorliegen von Komplikationen bei der Entbindung oder nach einem Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung zukünftiger Genotyp-Phänotyp-Beziehungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre

Mutationen des COL3A1-Gens werden in 5 Klassen eingeteilt (Frank et al. Eur J Hum Genet 2015):

  1. Glycin-Substitutionen,
  2. Spleißstelle und In-Frame-Einfügungen/Löschungen,
  3. Varianten, die zu Haploinsuffizienz führen,
  4. Nicht-Glycin-Missense-Varianten innerhalb der Tripelhelix,
  5. Nicht-Glycin-Missense-Varianten oder In-Frame-Insertionen/Deletionen im N- oder C-terminalen Teil des Proteins

Eine Assoziationsstudie zwischen der Art der Mutation im COL3A1-Gen (einzeln oder kombiniert in zwei Gruppen: (a+b) versus (c+d+e)) und dem klinischen Phänotyp oder den Co-Faktoren der Morbidität (Medikamente, Lebensstil, Rauchen). , körperliche Aktivität…) durchgeführt werden. Diese Studie basiert auf einer explikativen multivariaten Analyse (z. B. PCA, logistische Regression usw.) und die relevante Assoziation wird durch den entsprechenden Korrelationskoeffizienten quantifiziert.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Untersuchung der intrafamiliären Phänotypbeziehungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Diese Studie basiert auf einer explikativen multivariaten Analyse (z. B. PCA, logistische Regression usw.) und relevante Zusammenhänge werden durch die entsprechenden Korrelationskoeffizienten quantifiziert. Die Verteilung klinischer Symptome mit positiver Korrelation zur Familienanamnese wird durch geeignete grafische Methoden (Balkendiagramm, Boxplot, Waldplot usw.) angezeigt und veranschaulicht.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bewertung der globalen Kosten für vEDS-Pflege
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre

Die Analyse der Gesamtkosten der vEDS-Versorgung wird detailliert nach Art der Ausgaben erfolgen. Die durchschnittlichen Kosten werden aus Sicht des Kostenträgers, d. h. des französischen Krankenversicherungssystems, geschätzt.

Nach der Schätzung der durchschnittlichen globalen Kosten für vEDS-Behandlungen, einschließlich der Kosten des Standardpfads und der vEDS-Kosten, analysiert ein Tornado-Diagramm die Auswirkungen der Änderung eines oder mehrerer im Analyseprozess verwendeter Parameter. Dadurch können wir ermitteln, welche Parameter einen Einfluss auf das Ergebnis haben, indem wir Unsicherheiten bei den verwendeten Werten einführen. Diese Parameter variieren in einem Bereich, der durch Literaturrecherche, Expertenmeinung oder willkürlich durch Simulation einer Normalverteilung ermittelt wurde.

Alle Ergebnisse werden in einem statistischen medizinisch-ökonomischen Analysebericht zusammengefasst, der am Ende der Studie allen Forschern vorgelegt wird.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Evaluation des Therapiemanagements
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Eine deskriptive Analyse der verschiedenen Arten von Medikamenten (Celiprolol allein oder in Kombination mit einem anderen Medikament) und deren Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit und dem Lebensstil wird durchgeführt, indem die Anzahl der Läsionen und/oder die erhöhte Schwere der Läsionen und/oder das Erscheinungsbild bewertet werden von Läsionen an verschiedenen anatomischen Stellen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Ausbreitung arterieller Läsionen und dem Auftreten kardiovaskulärer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bewertung der Auswirkungen von vEDS auf die Lebensqualität der Patienten, bewertet anhand der Ergebnisse des Lebensqualitätsfragebogens Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bewertung der Auswirkungen von vEDS auf die Lebensqualität der Patienten, bewertet anhand der Ergebnisse des Lebensqualitätsfragebogens Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-10)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bewertung der Auswirkungen von vEDS auf die Lebensqualität der Patienten, bewertet anhand der Ergebnisse des Lebensqualitätsfragebogens HADS
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bewertung der Auswirkungen von vEDS auf die Lebensqualität der Patienten, bewertet anhand der Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität im sozialen und beruflichen Leben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier JEUNEMAITRE, INSERM UMR S970

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C15-65

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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