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Ernährungsintervention zur Linderung des postakuten COVID-19-Syndroms (Long-COVIDiet)

19. Juni 2026 aktualisiert von: Galya Bigman, University of Maryland, Baltimore

Eine Diät-Interventionsstudie zur Linderung von Müdigkeitssymptomen und zur Verbesserung der Muskel- und Körperfunktion bei älteren Erwachsenen mit postakutem COVID-19-Syndrom

Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer 16-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit des Whole-Diet-Ansatzes bei Einhaltung einer gesunden US-amerikanischen Ernährung mit vielen entzündungshemmenden Eigenschaften zu untersuchen. Der Schwerpunkt der Studie liegt auf der Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Reduzierung von Symptomen im Zusammenhang mit postakuten Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion (PACS) bei Erwachsenen ab 50 Jahren.

Die wichtigsten Forschungsfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Lindert die Einhaltung einer gesunden US-amerikanischen Ernährung, die reich an entzündungshemmenden Eigenschaften ist, wirksam die Müdigkeitssymptome bei Erwachsenen mit PACS?
  2. Reduziert die Einhaltung einer gesunden US-amerikanischen Ernährung, die reich an entzündungshemmenden Eigenschaften ist, wirksam den Rückgang der Muskelfunktion und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen mit PACS?

Zu Beginn der Studie werden berechtigte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Ernährungsinterventionsgruppe zugeteilt, wo sie personalisierte Ernährungspläne und wöchentliche Sitzungen erhalten, oder der Aufmerksamkeitskontrollgruppe, wo sie auch wöchentlich an allgemeinen Gesundheitssitzungen teilnehmen .

Diese Forschung soll Aufschluss über die potenziellen Vorteile des Whole-Diet-Ansatzes und seine Rolle bei der Linderung von PACS-bedingten Symptomen bei älteren Erwachsenen geben. Durch den Vergleich der Ergebnisse der beiden Gruppen hoffen wir, wertvolle Erkenntnisse über die Wirksamkeit dieser Ernährungsintervention bei der Verbesserung der Lebensqualität von Personen zu gewinnen, die mit PACS zu kämpfen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Forschung ist die Bewertung der Auswirkungen des „Whole-Diet-Ansatzes“ durch eine 16-wöchige randomisierte, kontrollierte Ernährungsintervention zur Reduzierung der Symptome von PACS (postakute Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion), insbesondere gezielt Müdigkeit und Muskelschwäche.

An der Studie werden 56 Männer und Frauen im Alter von 50 Jahren oder älter teilnehmen, bei denen alle PACS diagnostiziert wurden. Diese Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt:

  1. Ernährungsinterventionsgruppe: Die Teilnehmer dieser Gruppe profitieren von einem personalisierten Ernährungsplan, der von einem erfahrenen registrierten Ernährungsberater (RD) erstellt wird. Die Ernährungsempfehlungen richten sich nach dem US-amerikanischen Lebensstil für gesunde Ernährung, wie er in den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner 2020–2025 dargelegt ist. Wöchentliche Gruppensitzungen mit dem RD/Principal Investigator (PI) erleichtern die praktische Anwendung der personalisierten Diät. Der RD wird sich auch auf die Förderung der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hoher entzündungshemmender Wirkung konzentrieren.
  2. Aufmerksamkeitskontrollgruppe: Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an Schulungssitzungen zu allgemeinen Gesundheitsthemen teil, wie z. B. gesundes Altern (z. B. Mundgesundheit, Hörverlust, Sehvermögen) und Sicherheitsumgebung (z. B. Gaslecks, Feuer, Sturzgefahr). Sie erhalten jedoch keine spezifischen Ernährungsinformationen.

Während des gesamten 16-wöchigen Interventionszeitraums müssen sich alle Teilnehmer strikt an ihren vorgeschriebenen Ernährungsplan halten und an den vorgesehenen Sitzungen teilnehmen.

Die Hauptziele der Studie sind folgende:

Ziel 1: Bewerten Sie die Wirkung des Whole-Diet-Ansatzes auf den Index für gesunde Ernährung und das Müdigkeitsniveau der Teilnehmer im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrollgruppe bei Erwachsenen mit PACS.

Ziel 2: Bewerten Sie die Auswirkungen der diätetischen Intervention auf Muskelmasse, Kraft und körperliche Funktion bei Erwachsenen mit PACS und vergleichen Sie diese Ergebnisse mit der Aufmerksamkeitskontrollgruppe.

Durch die Auseinandersetzung mit diesen Hauptzielen möchte diese Forschung wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit des Whole-Diet-Ansatzes als potenzielle Intervention zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit PACS und zur Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens bei älteren Erwachsenen liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland, Baltimore
        • Kontakt:
          • Galya Bigman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 50 Jahren oder älter
  2. Keine bekannte aktive Infektionskrankheit (COVID-19 oder andere).
  3. Teilnehmer mit diagnostiziertem Long-COVID/postakutem COVID-19-Syndrom (PACS)/ICD-10-CM-Codes U09.9
  4. Mäßige/schwere Ermüdung Kurzes Ermüdungsinventar (BFI) ≥4
  5. Schlechte Ernährungsqualität, bewertet anhand des kurzen Healthy Eating Index (HEI) <70

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einem häuslichen Sauerstoffbedarf oder einer chronischen Beatmungsunterstützung
  2. Teilnehmer mit der Diagnose Diabetes, die keinen aktuellen HbA1c-Wert oder einen HbA1c-Wert von > 9 % haben
  3. Teilnehmer mit diagnostizierter Herzinsuffizienz (CHF New York Heart Association) > Klasse 2
  4. Teilnehmer mit diätetischen Einschränkungen aufgrund der Einnahme von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen, wie z. B. Warfarin oder aus anderen Gründen.
  5. Nachweis eines von einem Arzt oder dem Studienteam festgestellten Zustands, der zu einem erhöhten Krankheitsrisiko aufgrund eines Aspekts der vorgeschlagenen Tests und Interventionen führen oder zu einer unerwarteten Verfälschung der Studienergebnisse führen würde.

  6. Teilnehmer, bei denen eine unkontrollierte Hypertonie diagnostiziert wurde, die wie folgt definiert wird:

    1. Der systolische Blutdruck ist konstant gleich oder höher als 190 mmHg.
    2. Der diastolische Blutdruck liegt konstant bei oder über 110 mmHg.
    3. Teilnehmer mit einer kürzlich aufgetretenen hypertensiven Krise (starker Anstieg des Blutdrucks, der einen sofortigen medizinischen Eingriff erfordert), unabhängig vom aktuellen Blutdruck.
  7. Teilnehmer mit Diäteinschränkungen oder Allergien, die die Einhaltung der Diät beeinträchtigen können, wie z. B. eine Allergie gegen Fisch oder Schalentiere.
  8. Teilnahme an einer anderen Studie, in der aktiv interveniert wird.
  9. Teilnehmer mit aktivem Drogen- oder Alkoholkonsum/-abhängigkeit, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen würden.
  10. Teilnehmer, bei denen innerhalb der nächsten 6 Monate chirurgische Eingriffe geplant sind.
  11. Bei Teilnehmern wurde aktiver Krebs diagnostiziert.
  12. Bei den Teilnehmern wurden Lebererkrankungen diagnostiziert.
  13. Teilnehmer mit diagnostizierten Nierenerkrankungen, einschließlich chronischer Nierenerkrankung (CKD) > Stadium 3.
  14. Unter 50 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ernährungsintervention zur Linderung des postakuten COVID-19-Syndroms
Während der Intervention erhalten die Teilnehmer einen individuellen Ernährungsplan von einem registrierten Ernährungsberater (Registered Dietitian, RD), der den Schwerpunkt auf Nährstoffe mit hoher entzündungshemmender Wirkung legt, die aus verschiedenen Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Vitamin D, Omega-3 und hochwertiges Protein) gewonnen werden können ). Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer aktiv an wöchentlichen Ernährungssitzungen teil, die Themen aus „Was steht auf Ihrem Teller?“ behandeln und speziell auf die Ernährungsempfehlungen für ältere Erwachsene in den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner 2020–2025 zugeschnitten sind.
Sonstiges: Ernährungsintervention zur Linderung des postakuten COVID-19-Syndroms
Wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen beschrieben.
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten in Bezug auf Dosis und Dauer das gleiche Maß an sozialer Aufmerksamkeit, das mit dem der Interventionsgruppe vergleichbar ist. Die in diesen Sitzungen behandelten Themen konzentrieren sich auf gesundes Altern, einschließlich Mundgesundheit, Hörverlust, Sehvermögen und die Gewährleistung einer sicheren Umgebung durch die Behandlung von Themen wie Gaslecks, Brandgefahr und Sturzprävention. In diesen Gesprächen werden keine Informationen zur Ernährung berücksichtigt.
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle
Wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ende des Versuchs)
Die Ermüdung wird anhand des kurzen Ermüdungsinventars (BFI) beurteilt.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ende des Versuchs)
Physische Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ende des Versuchs)
Die körperliche Funktion wird mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) gemessen.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ende des Versuchs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00106745

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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