Ernährungsintervention zur Linderung des postakuten COVID-19-Syndroms (Long-COVIDiet)
Eine Diät-Interventionsstudie zur Linderung von Müdigkeitssymptomen und zur Verbesserung der Muskel- und Körperfunktion bei älteren Erwachsenen mit postakutem COVID-19-Syndrom
Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer 16-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit des Whole-Diet-Ansatzes bei Einhaltung einer gesunden US-amerikanischen Ernährung mit vielen entzündungshemmenden Eigenschaften zu untersuchen. Der Schwerpunkt der Studie liegt auf der Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Reduzierung von Symptomen im Zusammenhang mit postakuten Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion (PACS) bei Erwachsenen ab 50 Jahren.
Die wichtigsten Forschungsfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Lindert die Einhaltung einer gesunden US-amerikanischen Ernährung, die reich an entzündungshemmenden Eigenschaften ist, wirksam die Müdigkeitssymptome bei Erwachsenen mit PACS?
- Reduziert die Einhaltung einer gesunden US-amerikanischen Ernährung, die reich an entzündungshemmenden Eigenschaften ist, wirksam den Rückgang der Muskelfunktion und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen mit PACS?
Zu Beginn der Studie werden berechtigte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Ernährungsinterventionsgruppe zugeteilt, wo sie personalisierte Ernährungspläne und wöchentliche Sitzungen erhalten, oder der Aufmerksamkeitskontrollgruppe, wo sie auch wöchentlich an allgemeinen Gesundheitssitzungen teilnehmen .
Diese Forschung soll Aufschluss über die potenziellen Vorteile des Whole-Diet-Ansatzes und seine Rolle bei der Linderung von PACS-bedingten Symptomen bei älteren Erwachsenen geben. Durch den Vergleich der Ergebnisse der beiden Gruppen hoffen wir, wertvolle Erkenntnisse über die Wirksamkeit dieser Ernährungsintervention bei der Verbesserung der Lebensqualität von Personen zu gewinnen, die mit PACS zu kämpfen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Forschung ist die Bewertung der Auswirkungen des „Whole-Diet-Ansatzes“ durch eine 16-wöchige randomisierte, kontrollierte Ernährungsintervention zur Reduzierung der Symptome von PACS (postakute Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion), insbesondere gezielt Müdigkeit und Muskelschwäche.
An der Studie werden 56 Männer und Frauen im Alter von 50 Jahren oder älter teilnehmen, bei denen alle PACS diagnostiziert wurden. Diese Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt:
- Ernährungsinterventionsgruppe: Die Teilnehmer dieser Gruppe profitieren von einem personalisierten Ernährungsplan, der von einem erfahrenen registrierten Ernährungsberater (RD) erstellt wird. Die Ernährungsempfehlungen richten sich nach dem US-amerikanischen Lebensstil für gesunde Ernährung, wie er in den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner 2020–2025 dargelegt ist. Wöchentliche Gruppensitzungen mit dem RD/Principal Investigator (PI) erleichtern die praktische Anwendung der personalisierten Diät. Der RD wird sich auch auf die Förderung der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hoher entzündungshemmender Wirkung konzentrieren.
- Aufmerksamkeitskontrollgruppe: Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an Schulungssitzungen zu allgemeinen Gesundheitsthemen teil, wie z. B. gesundes Altern (z. B. Mundgesundheit, Hörverlust, Sehvermögen) und Sicherheitsumgebung (z. B. Gaslecks, Feuer, Sturzgefahr). Sie erhalten jedoch keine spezifischen Ernährungsinformationen.
Während des gesamten 16-wöchigen Interventionszeitraums müssen sich alle Teilnehmer strikt an ihren vorgeschriebenen Ernährungsplan halten und an den vorgesehenen Sitzungen teilnehmen.
Die Hauptziele der Studie sind folgende:
Ziel 1: Bewerten Sie die Wirkung des Whole-Diet-Ansatzes auf den Index für gesunde Ernährung und das Müdigkeitsniveau der Teilnehmer im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrollgruppe bei Erwachsenen mit PACS.
Ziel 2: Bewerten Sie die Auswirkungen der diätetischen Intervention auf Muskelmasse, Kraft und körperliche Funktion bei Erwachsenen mit PACS und vergleichen Sie diese Ergebnisse mit der Aufmerksamkeitskontrollgruppe.
Durch die Auseinandersetzung mit diesen Hauptzielen möchte diese Forschung wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit des Whole-Diet-Ansatzes als potenzielle Intervention zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit PACS und zur Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens bei älteren Erwachsenen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Galya Bigman, PhD
- Telefonnummer: 4109168191
- E-Mail: gbigman@som.umaryland.edu
Studienorte
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland, Baltimore
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Kontakt:
- Galya Bigman
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 50 Jahren oder älter
- Keine bekannte aktive Infektionskrankheit (COVID-19 oder andere).
- Teilnehmer mit diagnostiziertem Long-COVID/postakutem COVID-19-Syndrom (PACS)/ICD-10-CM-Codes U09.9
- Mäßige/schwere Ermüdung Kurzes Ermüdungsinventar (BFI) ≥4
- Schlechte Ernährungsqualität, bewertet anhand des kurzen Healthy Eating Index (HEI) <70
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einem häuslichen Sauerstoffbedarf oder einer chronischen Beatmungsunterstützung
- Teilnehmer mit der Diagnose Diabetes, die keinen aktuellen HbA1c-Wert oder einen HbA1c-Wert von > 9 % haben
- Teilnehmer mit diagnostizierter Herzinsuffizienz (CHF New York Heart Association) > Klasse 2
- Teilnehmer mit diätetischen Einschränkungen aufgrund der Einnahme von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen, wie z. B. Warfarin oder aus anderen Gründen.
- Nachweis eines von einem Arzt oder dem Studienteam festgestellten Zustands, der zu einem erhöhten Krankheitsrisiko aufgrund eines Aspekts der vorgeschlagenen Tests und Interventionen führen oder zu einer unerwarteten Verfälschung der Studienergebnisse führen würde.
Teilnehmer, bei denen eine unkontrollierte Hypertonie diagnostiziert wurde, die wie folgt definiert wird:
- Der systolische Blutdruck ist konstant gleich oder höher als 190 mmHg.
- Der diastolische Blutdruck liegt konstant bei oder über 110 mmHg.
- Teilnehmer mit einer kürzlich aufgetretenen hypertensiven Krise (starker Anstieg des Blutdrucks, der einen sofortigen medizinischen Eingriff erfordert), unabhängig vom aktuellen Blutdruck.
- Teilnehmer mit Diäteinschränkungen oder Allergien, die die Einhaltung der Diät beeinträchtigen können, wie z. B. eine Allergie gegen Fisch oder Schalentiere.
- Teilnahme an einer anderen Studie, in der aktiv interveniert wird.
- Teilnehmer mit aktivem Drogen- oder Alkoholkonsum/-abhängigkeit, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen würden.
- Teilnehmer, bei denen innerhalb der nächsten 6 Monate chirurgische Eingriffe geplant sind.
- Bei Teilnehmern wurde aktiver Krebs diagnostiziert.
- Bei den Teilnehmern wurden Lebererkrankungen diagnostiziert.
- Teilnehmer mit diagnostizierten Nierenerkrankungen, einschließlich chronischer Nierenerkrankung (CKD) > Stadium 3.
- Unter 50 Jahre alt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ernährungsintervention zur Linderung des postakuten COVID-19-Syndroms
Während der Intervention erhalten die Teilnehmer einen individuellen Ernährungsplan von einem registrierten Ernährungsberater (Registered Dietitian, RD), der den Schwerpunkt auf Nährstoffe mit hoher entzündungshemmender Wirkung legt, die aus verschiedenen Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Vitamin D, Omega-3 und hochwertiges Protein) gewonnen werden können ).
Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer aktiv an wöchentlichen Ernährungssitzungen teil, die Themen aus „Was steht auf Ihrem Teller?“ behandeln und speziell auf die Ernährungsempfehlungen für ältere Erwachsene in den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner 2020–2025 zugeschnitten sind.
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Wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen beschrieben.
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Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten in Bezug auf Dosis und Dauer das gleiche Maß an sozialer Aufmerksamkeit, das mit dem der Interventionsgruppe vergleichbar ist.
Die in diesen Sitzungen behandelten Themen konzentrieren sich auf gesundes Altern, einschließlich Mundgesundheit, Hörverlust, Sehvermögen und die Gewährleistung einer sicheren Umgebung durch die Behandlung von Themen wie Gaslecks, Brandgefahr und Sturzprävention.
In diesen Gesprächen werden keine Informationen zur Ernährung berücksichtigt.
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Wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen beschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ende des Versuchs)
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Die Ermüdung wird anhand des kurzen Ermüdungsinventars (BFI) beurteilt.
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Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ende des Versuchs)
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Physische Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ende des Versuchs)
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Die körperliche Funktion wird mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) gemessen.
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Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ende des Versuchs)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Postakutes COVID-19-Syndrom
- Ermüdung
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00106745
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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