RECOVERS – Neuausrichtung von Emotion und Kognition über Präzisionsregulierungsnetzwerke
RECOVERS – Neuausrichtung von Emotionen und Kognition durch Präzisionsregulationsnetzwerke – Phase-I-Studie: Multimodale Computermodellierung kognitiver Flexibilität und Emotionsregulationsnetzwerke
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lisa McTeague, PhD
- Telefonnummer: 843-792-8274
- E-Mail: MCTEAGUE@MUSC.EDU
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jayce Doose
- E-Mail: recovers@musc.edu
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical Univeristy of South Carolina
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Kontakt:
- Lisa M McTeague, PhD
- Telefonnummer: 843-792-8274
- E-Mail: mcteague@musc.edu
-
Kontakt:
- Christina Marsicano
- E-Mail: chm275@musc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter 18–65
- Befürworten Sie eine gute Gesundheit ohne Vorgeschichte von psychischen oder physischen Erkrankungen oder implantierten Metallen
- Englisch als Hauptsprache
- Einwilligungsfähigkeit
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Bereitschaft, sich an den Studienplan und die Leistungsnachweise zu halten
Ausschlusskriterien:
- Jede aktuelle psychiatrische Diagnose oder aktuelle Clinical Global Impression-Bewertung einer psychiatrischen Erkrankung > 1
- Neurologische Entwicklungsstörungen, ZNS-Erkrankungen in der Vorgeschichte, Gehirnerschütterung, nächtlicher Krankenhausaufenthalt oder andere neurologische Folgeerscheinungen, Tumore, Krampfanfälle, Meningitis, Enzephalitis oder abnormale CT- oder MRT-Aufnahmen des Gehirns
- Alle psychotropen Medikamente werden innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Eingriff eingenommen
- Jedes Kopftrauma, das zu Bewusstlosigkeit führt
- Sehbehinderung (mit Ausnahme der Verwendung einer Brille)
- Unfähigkeit, kognitive Tests abzuschließen
- Aktive Teilnahme oder Planung der Einschreibung in eine klinische Studie, die sich auf die psychosoziale Funktion auswirkt
- Wiederholter Missbrauch oder Abhängigkeit von Drogen (ausgenommen Nikotin und Koffein) oder Einnahme von Medikamenten wie Stimulanzien, Modafinil, Schilddrüsenmedikamenten oder Steroiden
- Implantierte Geräte/Eisenmetalle jeglicher Art
- Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie, derzeit Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken
- Klaustrophobie oder andere Umstände, die eine MRT-Untersuchung verhindern würden.
- Schwangerschaft (oder vermutete/mögliche Schwangerschaft oder geplante kurzfristige Schwangerschaft).
- Urin-Schwangerschaftstest: Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter und/oder einen Mann handelt, der in der Lage ist, vor, während und/oder nach der Teilnahme ein Kind zu zeugen, sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung für die an der Studie beteiligten Teilnehmer gehören beispielsweise Antibabypillen, Pflaster, Spiralen, Kondome, Schwämme, Zwerchfell mit Spermizid oder die Vermeidung sexueller Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten.
- Unfähigkeit, den Behandlungsplan einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Depressed Participants - EEG-Synchronized rTMS (Studies 2 and 3)
Participants with major depressive disorder who receive individualized, EEG-synchronized repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), delivered alone or in combination with cognitive tasks and/or brief cognitive behavioral therapy (CBT), to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
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Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Repetitive transcranial magnetic stimulation delivered using individualized, EEG-derived stimulation parameters designed to synchronize stimulation timing with participants' alpha oscillatory phase.
This closed-loop approach is intended to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
Stimulation may be delivered in accelerated sessions across multiple days.
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
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Experimental: Depressed Participants - Cognitive Behavioral Therapy Only (Study 4)
Participants with major depressive disorder who receive a course of cognitive behavioral therapy (CBT) along with MRI and behavioral assessments, without transcranial magnetic stimulation or EEG-based neurostimulation.
This group allows evaluation of behavioral intervention effects independent of neurostimulation.
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Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
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Experimental: Healthy Participants (Study 1)
Healthy adult participants with no history of psychiatric or neurological illness who undergo mechanistic and modeling procedures, including multimodal neuroimaging, behavioral cognitive tasks, and nontherapeutic neurostimulation, to characterize brain networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
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Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Zeitfenster: Baseline to Day 7
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Change in self-reported depression severity measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Scores range from 0 to 27; higher scores indicate more severe depression.
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Baseline to Day 7
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Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Zeitfenster: Baseline to Day 7
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hange in clinician-rated depression severity measured using the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Scores range from 0 to 52; higher scores indicate more severe depression.
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Baseline to Day 7
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Change in Suicide Cognitions (Brief Suicide Cognitions Scale [B-SCS])
Zeitfenster: Baseline to Day 7
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Change in suicide-related cognitions measured using the Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS).
Higher scores indicate greater severity of maladaptive suicide-related cognitions.
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Baseline to Day 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Reaction Time During Cognitive Flexibility Tasks
Zeitfenster: Baseline to Day 7
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Change in reaction time (milliseconds) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks under congruent and incongruent conditions.
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Baseline to Day 7
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Change in Accuracy on Cognitive Flexibility Tasks
Zeitfenster: Baseline to Day 7
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Change in task accuracy (percentage correct responses) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks.
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Baseline to Day 7
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Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score
Zeitfenster: Baseline to Day 7
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Change in anxiety severity measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7).
Scores range from 0 to 21; higher scores indicate more severe anxiety.
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Baseline to Day 7
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Change in EEG Alpha Phase Synchronization
Zeitfenster: Baseline to Day 7
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Change in EEG alpha phase synchronization measured as phase-locking value (PLV) during cognitive task performance and neurostimulation sessions.
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Baseline to Day 7
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Change in Functional Connectivity Strength (fMRI)
Zeitfenster: Baseline to Day 7
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Change in functional connectivity within cognitive flexibility and emotion regulation networks measured using resting-state functional magnetic resonance imaging (fMRI), quantified as correlation coefficients between predefined brain regions.
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Baseline to Day 7
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Proportion of Participants With ≥50% Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Zeitfenster: Day 28
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Clinical response defined as a ≥50% change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score.
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Day 28
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Proportion of Participants With ≥50% Change in Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS) Score
Zeitfenster: Day 28.
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Clinical response defined as a ≥50% change from baseline in Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS) score.
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Day 28.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Selbstverletzendes Verhalten
- Stimmungsschwankungen
- Selbstmord
- Depression
- Verhalten
- Suizidprävention
- Suizidgedanken
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Therapeutika
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Magnetfeldtherapie
- Kognitive Verhaltenstherapie
- Transkranielle magnetische Stimulation
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 00129566
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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