Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RECOVERS – Neuausrichtung von Emotion und Kognition über Präzisionsregulierungsnetzwerke

25. August 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

RECOVERS – Neuausrichtung von Emotionen und Kognition durch Präzisionsregulationsnetzwerke – Phase-I-Studie: Multimodale Computermodellierung kognitiver Flexibilität und Emotionsregulationsnetzwerke

In dieser Forschungsstudie untersuchen die Forscher, wie sich die Gehirnaktivität (elektrischer Strom und Blutfluss) während Tests der emotionalen Verarbeitung sowie der Aufmerksamkeit und des Gedächtnisses im Magnetresonanztomographen (MRT) verändert. Forscher verwenden auch nicht-invasive Hirnstimulation, um verschiedene Teile des Gehirns zu untersuchen und die Gehirnaktivität (elektrischer Fluss und Blutfluss) zu messen. An dieser Studie nehmen gesunde Teilnehmer teil, und die Forscher hoffen, dass dies uns dabei helfen wird, verbesserte gehirnbasierte Behandlungen für emotionale Schwierigkeiten wie Depressionen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forscher gehen davon aus, dass gezielte neuroplastische Veränderungen, die durch individuell angepasstes rTMS hervorgerufen werden, die klinischen Symptome, die Depressionen, Angstzuständen und Suizidalität zugrunde liegen, erheblich reduzieren und im Allgemeinen die nicht-invasive Behandlung von psychischen Störungen revolutionieren werden. Forscher gehen davon aus, dass die funktionelle Kopplung in Netzwerken der kognitiven Flexibilität (CF) und Emotionsregulation (ER) durch die Phase der Alpha-Oszillationen des Gehirns indiziert wird. Mithilfe eines neuartigen integrierten Instruments, das die gleichzeitige funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), Elektroenzephalographie (EEG) und transkranielle Magnetstimulation (TMS) ermöglicht, schlagen Forscher vor, individualisierte Stimulationsparameter zu identifizieren, die die stärkste Kopplung der CF/ER-Netzwerke widerspiegeln. Das neuromechanistische Modell geht außerdem davon aus, dass man durch die Anwendung repetitiver TMS (rTMS) mit diesen individualisierten Parametern eine Mitnahme in Gehirnnetzwerken induzieren kann, die neuroplastische Veränderungen bei CF und ER vorantreiben. Bei dieser ersten Teilstudie der Phase I, Aufgabe 3, handelt es sich um eine Grundsatzstudie mit gesunden Kontrollteilnehmern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical Univeristy of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind gesunde Freiwillige aus der Gemeinschaft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18–65
  • Befürworten Sie eine gute Gesundheit ohne Vorgeschichte von psychischen oder physischen Erkrankungen oder implantierten Metallen
  • Englisch als Hauptsprache
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Bereitschaft, sich an den Studienplan und die Leistungsnachweise zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle psychiatrische Diagnose oder aktuelle Clinical Global Impression-Bewertung einer psychiatrischen Erkrankung > 1
  • Neurologische Entwicklungsstörungen, ZNS-Erkrankungen in der Vorgeschichte, Gehirnerschütterung, nächtlicher Krankenhausaufenthalt oder andere neurologische Folgeerscheinungen, Tumore, Krampfanfälle, Meningitis, Enzephalitis oder abnormale CT- oder MRT-Aufnahmen des Gehirns
  • Alle psychotropen Medikamente werden innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Eingriff eingenommen
  • Jedes Kopftrauma, das zu Bewusstlosigkeit führt
  • Sehbehinderung (mit Ausnahme der Verwendung einer Brille)
  • Unfähigkeit, kognitive Tests abzuschließen
  • Aktive Teilnahme oder Planung der Einschreibung in eine klinische Studie, die sich auf die psychosoziale Funktion auswirkt
  • Wiederholter Missbrauch oder Abhängigkeit von Drogen (ausgenommen Nikotin und Koffein) oder Einnahme von Medikamenten wie Stimulanzien, Modafinil, Schilddrüsenmedikamenten oder Steroiden
  • Implantierte Geräte/Eisenmetalle jeglicher Art
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie, derzeit Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken
  • Klaustrophobie oder andere Umstände, die eine MRT-Untersuchung verhindern würden.
  • Schwangerschaft (oder vermutete/mögliche Schwangerschaft oder geplante kurzfristige Schwangerschaft).
  • Urin-Schwangerschaftstest: Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter und/oder einen Mann handelt, der in der Lage ist, vor, während und/oder nach der Teilnahme ein Kind zu zeugen, sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung für die an der Studie beteiligten Teilnehmer gehören beispielsweise Antibabypillen, Pflaster, Spiralen, Kondome, Schwämme, Zwerchfell mit Spermizid oder die Vermeidung sexueller Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten.
  • Unfähigkeit, den Behandlungsplan einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Teilnehmer
Befürworten Sie eine gute Gesundheit ohne Vorgeschichte von psychischen oder physischen Erkrankungen oder implantierten Metallen
Gerät: fMRT-EEG-TMS
Die Teilnehmer werden einer Magnetresonanztomographie (MRT) mit kombinierter Elektroenzephalographie (EEG) und transkranieller Einzelpuls-Magnetstimulation (TMS) unterzogen, während sie Aufgaben zur kognitiven Flexibilität (CF) und Emotionserkennung (CR) absolvieren.
Gerät: fNIRS-EEG-TMS
Die Gehirnaktivität der Teilnehmer wird mithilfe funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) mit kombinierter Elektroenzephalographie (EEG) und transkranieller Einzelpuls-Magnetstimulation (TMS) gemessen, während Aufgaben zur kognitiven Flexibilität (CF) und Emotionserkennung (CR) erledigt werden.
Depressive Teilnehmer
Befürworten Sie eine aktuelle Depression, die anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-Werte ≥ 17) identifiziert wurde, aber keine Vorgeschichte von Psychosen oder Manie, ermittelt anhand des Quick Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID).
Gerät: fMRT-EEG-TMS
Die Teilnehmer werden einer Magnetresonanztomographie (MRT) mit kombinierter Elektroenzephalographie (EEG) und transkranieller Einzelpuls-Magnetstimulation (TMS) unterzogen, während sie Aufgaben zur kognitiven Flexibilität (CF) und Emotionserkennung (CR) absolvieren.
Gerät: fNIRS-EEG-TMS
Die Gehirnaktivität der Teilnehmer wird mithilfe funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) mit kombinierter Elektroenzephalographie (EEG) und transkranieller Einzelpuls-Magnetstimulation (TMS) gemessen, während Aufgaben zur kognitiven Flexibilität (CF) und Emotionserkennung (CR) erledigt werden.
Gerät: fNIRS-EEG-rTMS verschachtelt mit CBT
Die Gehirnaktivität der Teilnehmer wird mithilfe funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) mit kombinierter Elektroenzephalographie (EEG) und repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) gemessen. rTMS wird über eine MagVenture MagPro100- und Cool-B65-Spule geliefert. Um die TMS-Dosis zu bestimmen, verwenden die Forscher eine standardmäßige Bestimmung der motorischen Ruheschwelle (rMT). Die Behandlung erfolgt bei 120 % der motorischen Schwelle. Das beschleunigte Paradigma besteht aus 6 Sitzungen pro Tag für 5-6 Tage. Jede rTMS-Sitzung wird durch 30 Minuten kognitive Verhaltenstherapie (CBT) getrennt. Die rTMS-Behandlung wird an einem individuellen linken DLPFC-Ziel durchgeführt, basierend auf den individuellen Scans jedes Teilnehmers aus früheren Neuroimaging-Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reaktionszeit (RT)-Aufgaben – Inkongruente Reize
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3
Aufgaben werden verwendet, um Unterschiede zwischen inkongruenten emotionalen Reizen zu erkennen.
Tag 1, Tag 2, Tag 3
Änderung der Reaktionszeit (RT)-Aufgaben – Kongruente Reize
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3
Aufgaben werden verwendet, um Unterschiede zwischen kongruenten emotionalen Reizen zu erkennen.
Tag 1, Tag 2, Tag 3
Änderung der Reaktionszeit (RT) bei Aufgaben und Genauigkeit – Inkongruente Reize
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3
Aufgaben werden verwendet, um Unterschiede zwischen inkongruenten emotionalen Reizen zu erkennen.
Tag 1, Tag 2, Tag 3
Änderung der Reaktionszeit (RT) bei Aufgaben und Genauigkeit – kongruente Reize
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3
Aufgaben werden verwendet, um Unterschiede zwischen kongruenten emotionalen Reizen zu erkennen.
Tag 1, Tag 2, Tag 3
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: Tag 13, Tag 18
25 % Reduzierung des Hamilton-Scores (HAMD) als sinnvolles Ansprechen auf die Behandlung.
Tag 13, Tag 18
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: Tag 13, Tag 18
25 % Reduzierung der Passive and Active Suicidal Ideation Scale (PASIS) als sinnvolle Reaktion auf die Behandlung.
Tag 13, Tag 18
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: Tag 13, Tag 18
25 % Reduzierung des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) als sinnvolles Ansprechen auf die Behandlung.
Tag 13, Tag 18
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: Tag 13, Tag 18
25 % Reduzierung des Generalized Anxiety Disorder -7 Questionnaire (GAD7) als sinnvolle Behandlungsreaktion.
Tag 13, Tag 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Columbia University
University of Wisconsin, Madison
University of Oklahoma
Defense Advanced Research Projects Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00129566

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur fMRT-EEG-TMS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren