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RECOVERS – Neuausrichtung von Emotion und Kognition über Präzisionsregulierungsnetzwerke

17. Juli 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

RECOVERS – Neuausrichtung von Emotionen und Kognition durch Präzisionsregulationsnetzwerke – Phase-I-Studie: Multimodale Computermodellierung kognitiver Flexibilität und Emotionsregulationsnetzwerke

In dieser Forschungsstudie untersuchen die Forscher, wie sich die Gehirnaktivität (elektrischer Strom und Blutfluss) während Tests der emotionalen Verarbeitung sowie der Aufmerksamkeit und des Gedächtnisses im Magnetresonanztomographen (MRT) verändert. Forscher verwenden auch nicht-invasive Hirnstimulation, um verschiedene Teile des Gehirns zu untersuchen und die Gehirnaktivität (elektrischer Fluss und Blutfluss) zu messen. An dieser Studie nehmen gesunde Teilnehmer teil, und die Forscher hoffen, dass dies uns dabei helfen wird, verbesserte gehirnbasierte Behandlungen für emotionale Schwierigkeiten wie Depressionen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forscher gehen davon aus, dass gezielte neuroplastische Veränderungen, die durch individuell angepasstes rTMS hervorgerufen werden, die klinischen Symptome, die Depressionen, Angstzuständen und Suizidalität zugrunde liegen, erheblich reduzieren und im Allgemeinen die nicht-invasive Behandlung von psychischen Störungen revolutionieren werden. Forscher gehen davon aus, dass die funktionelle Kopplung in Netzwerken der kognitiven Flexibilität (CF) und Emotionsregulation (ER) durch die Phase der Alpha-Oszillationen des Gehirns indiziert wird. Mithilfe eines neuartigen integrierten Instruments, das die gleichzeitige funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), Elektroenzephalographie (EEG) und transkranielle Magnetstimulation (TMS) ermöglicht, schlagen Forscher vor, individualisierte Stimulationsparameter zu identifizieren, die die stärkste Kopplung der CF/ER-Netzwerke widerspiegeln. Das neuromechanistische Modell geht außerdem davon aus, dass man durch die Anwendung repetitiver TMS (rTMS) mit diesen individualisierten Parametern eine Mitnahme in Gehirnnetzwerken induzieren kann, die neuroplastische Veränderungen bei CF und ER vorantreiben. Bei dieser ersten Teilstudie der Phase I, Aufgabe 3, handelt es sich um eine Grundsatzstudie mit gesunden Kontrollteilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical Univeristy of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind gesunde Freiwillige aus der Gemeinschaft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18–65
  • Befürworten Sie eine gute Gesundheit ohne Vorgeschichte von psychischen oder physischen Erkrankungen oder implantierten Metallen
  • Englisch als Hauptsprache
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Bereitschaft, sich an den Studienplan und die Leistungsnachweise zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle psychiatrische Diagnose oder aktuelle Clinical Global Impression-Bewertung einer psychiatrischen Erkrankung > 1
  • Neurologische Entwicklungsstörungen, ZNS-Erkrankungen in der Vorgeschichte, Gehirnerschütterung, nächtlicher Krankenhausaufenthalt oder andere neurologische Folgeerscheinungen, Tumore, Krampfanfälle, Meningitis, Enzephalitis oder abnormale CT- oder MRT-Aufnahmen des Gehirns
  • Alle psychotropen Medikamente werden innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Eingriff eingenommen
  • Jedes Kopftrauma, das zu Bewusstlosigkeit führt
  • Sehbehinderung (mit Ausnahme der Verwendung einer Brille)
  • Unfähigkeit, kognitive Tests abzuschließen
  • Aktive Teilnahme oder Planung der Einschreibung in eine klinische Studie, die sich auf die psychosoziale Funktion auswirkt
  • Wiederholter Missbrauch oder Abhängigkeit von Drogen (ausgenommen Nikotin und Koffein) oder Einnahme von Medikamenten wie Stimulanzien, Modafinil, Schilddrüsenmedikamenten oder Steroiden
  • Implantierte Geräte/Eisenmetalle jeglicher Art
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie, derzeit Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken
  • Klaustrophobie oder andere Umstände, die eine MRT-Untersuchung verhindern würden.
  • Schwangerschaft (oder vermutete/mögliche Schwangerschaft oder geplante kurzfristige Schwangerschaft).
  • Urin-Schwangerschaftstest: Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter und/oder einen Mann handelt, der in der Lage ist, vor, während und/oder nach der Teilnahme ein Kind zu zeugen, sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung für die an der Studie beteiligten Teilnehmer gehören beispielsweise Antibabypillen, Pflaster, Spiralen, Kondome, Schwämme, Zwerchfell mit Spermizid oder die Vermeidung sexueller Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten.
  • Unfähigkeit, den Behandlungsplan einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depressed Participants - EEG-Synchronized rTMS (Studies 2 and 3)
Participants with major depressive disorder who receive individualized, EEG-synchronized repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), delivered alone or in combination with cognitive tasks and/or brief cognitive behavioral therapy (CBT), to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
Gerät: Single-Pulse Transcranial Magnetic Stimulation
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Verhalten: Cognitive Flexibility and Emotion Regulation Tasks
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Gerät: EEG-Synchronized Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
Repetitive transcranial magnetic stimulation delivered using individualized, EEG-derived stimulation parameters designed to synchronize stimulation timing with participants' alpha oscillatory phase. This closed-loop approach is intended to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation. Stimulation may be delivered in accelerated sessions across multiple days.
Verhalten: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
Experimental: Depressed Participants - Cognitive Behavioral Therapy Only (Study 4)
Participants with major depressive disorder who receive a course of cognitive behavioral therapy (CBT) along with MRI and behavioral assessments, without transcranial magnetic stimulation or EEG-based neurostimulation. This group allows evaluation of behavioral intervention effects independent of neurostimulation.
Verhalten: Cognitive Flexibility and Emotion Regulation Tasks
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Verhalten: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
Experimental: Healthy Participants (Study 1)
Healthy adult participants with no history of psychiatric or neurological illness who undergo mechanistic and modeling procedures, including multimodal neuroimaging, behavioral cognitive tasks, and nontherapeutic neurostimulation, to characterize brain networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
Gerät: Single-Pulse Transcranial Magnetic Stimulation
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Verhalten: Cognitive Flexibility and Emotion Regulation Tasks
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Zeitfenster: Baseline to Day 7
Change in self-reported depression severity measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Scores range from 0 to 27; higher scores indicate more severe depression.
Baseline to Day 7
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Zeitfenster: Baseline to Day 7
hange in clinician-rated depression severity measured using the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Scores range from 0 to 52; higher scores indicate more severe depression.
Baseline to Day 7
Change in Suicide Cognitions (Brief Suicide Cognitions Scale [B-SCS])
Zeitfenster: Baseline to Day 7
Change in suicide-related cognitions measured using the Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS). Higher scores indicate greater severity of maladaptive suicide-related cognitions.
Baseline to Day 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Reaction Time During Cognitive Flexibility Tasks
Zeitfenster: Baseline to Day 7
Change in reaction time (milliseconds) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks under congruent and incongruent conditions.
Baseline to Day 7
Change in Accuracy on Cognitive Flexibility Tasks
Zeitfenster: Baseline to Day 7
Change in task accuracy (percentage correct responses) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks.
Baseline to Day 7
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score
Zeitfenster: Baseline to Day 7
Change in anxiety severity measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7). Scores range from 0 to 21; higher scores indicate more severe anxiety.
Baseline to Day 7
Change in EEG Alpha Phase Synchronization
Zeitfenster: Baseline to Day 7
Change in EEG alpha phase synchronization measured as phase-locking value (PLV) during cognitive task performance and neurostimulation sessions.
Baseline to Day 7
Change in Functional Connectivity Strength (fMRI)
Zeitfenster: Baseline to Day 7
Change in functional connectivity within cognitive flexibility and emotion regulation networks measured using resting-state functional magnetic resonance imaging (fMRI), quantified as correlation coefficients between predefined brain regions.
Baseline to Day 7
Proportion of Participants With ≥50% Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Zeitfenster: Day 28
Clinical response defined as a ≥50% change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score.
Day 28
Proportion of Participants With ≥50% Change in Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS) Score
Zeitfenster: Day 28.
Clinical response defined as a ≥50% change from baseline in Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS) score.
Day 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Columbia University
University of Wisconsin, Madison
University of Oklahoma
Defense Advanced Research Projects Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00129566

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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