Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beobachtungsstudie an erwachsenen Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem und suboptimaler Reaktion auf den antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor, die mit einem intravitrealen Dexamethason-Implantat behandelt wurden (P23-380 - INIT)

8. September 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine länderübergreifende Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen von DME-Patienten mit suboptimaler Reaktion auf Anti-VEGF, die mit einem intravitrealen Dexamethason-Implantat (DEX-I) begonnen werden

Das intravitreale Dexamethason-700-μg-Implantat (DEX-I) gibt Dexamethason im Laufe der Zeit schrittweise an die Netzhaut ab. Es ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von DME. In dieser Studie werden erwachsene Teilnehmer mit diabetischem Makulaödem (DME) und suboptimalem Ansprechen auf eine Therapie mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor untersucht, die im klinischen Alltag mit DEX-I behandelt werden.

Ungefähr 327 Teilnehmer, denen DEX-I von ihren Ärzten verschrieben wird, werden an ungefähr 40 Standorten in ungefähr 10 Ländern weltweit eingeschrieben.

Die Teilnehmer werden 18 Monate nach der DEX-I-Implantation gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis der verschreibenden Zentren beobachtet. In der Studie wird nur ein Auge pro Teilnehmer ausgewertet.

Für die Teilnehmer dieser Studie ist keine zusätzliche Belastung zu erwarten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
236

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle /ID# 257254
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Uza /Id# 255831
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1000
        • CHU Saint Pierre /ID# 257650
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 255324
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan /ID# 255934
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Vitaz /Id# 265553
  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518034
        • Shenzhen Eye Hospital /ID# 262954
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital /ID# 270275
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Xi'an Fourth Hospital /ID# 262972
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University /ID# 262756
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 262745
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Augenzentrum Prinz 25 /ID# 261090
      • Ettlingen, Deutschland, 76275
        • Dres. Schubert/Wissmann /ID# 261598
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60549
        • Augenzentrum Frankfurt /ID# 255576
      • Halle, Deutschland, 06118
        • Augenzentrum Frohe Zukunft /ID# 256290
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Augenzentrum Am Johannisplatz /ID# 255754
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • MVZ Augenzentrum am Berliner Ring /ID# 267412
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53177
        • MVZ der Klinik Dardenne GmbH Makulazentrum /ID# 269798
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 255660
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10672
        • Eye Clinic of Athens /ID# 258749
      • Lamia, Griechenland, 35100
        • General Hospital of Lamia /ID# 265442
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 255235
      • Thessaloniki, Griechenland, 54643
        • Opthalmica SA /ID# 258748
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 265500
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Griechenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 257957
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 258313
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Griechenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 275850
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 265476
      • Rehovot, Central District, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center /ID# 265471
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 265469
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Universita Politecnica delle Marche - AOU Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 258072
      • Torino, Italien, 10124
        • Università di Torino /ID# 258442
      • Udine, Italien, 33100
        • ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 256293
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 258134
      • Rome, Roma, Italien, 00184
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo studio e la ricerca in Oftalmologia- ONLUS /ID# 258039
  • Portugal
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria /ID# 262009
      • Porto, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga /ID# 264421
      • Porto, Portugal, 4099-003
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 262010
    • Braga District
      • Barcelos, Braga District, Portugal, 4750-275
        • Hospital de Santa Maria Maior, EPE /ID# 261063
    • Lisbon District
      • Vila Franca de Xira, Lisbon District, Portugal, 2600-009
        • Unidade Local de Saude do Estuario do Tejo /ID# 267945
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital /ID# 262429
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 262428
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 262427
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 262426
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256091
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital /Id# 260232
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD5 0JD
        • Bradford Teaching hospitals/ Bradford macular centre /ID# 260909
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary /ID# 258466
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Great Western Hospital /ID# 258467
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK10 3BL
        • East Cheshire NHS Trust /ID# 270263
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 260908
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256886
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital /ID# 258465
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260230

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit diabetischem Makulaödem und suboptimalem Ansprechen auf die Anti-VEGF-Therapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde DME im Studienauge diagnostiziert
  • Das Studienauge hat in den 12 Monaten vor Beginn der DEX-I mindestens 3 und höchstens 9 Anti-VEGF-Injektionen erhalten
  • Studienauge, neu verschriebenes DEX-I. Die Verschreibungsentscheidung liegt beim Arzt und spiegelt dessen übliche Praxis wider
  • Teilnehmer, der zu Studienbeginn im Studienauge eine suboptimale Reaktion auf Anti-VEGF zeigte

Ausschlusskriterien:

  • Alle begleitenden Augen- oder neurologischen Erkrankungen am untersuchten Auge, die ein Makulaödem verursachen oder das Sehvermögen beeinträchtigen könnten (außer Katarakt).
  • Anamnese einer Augenoperation innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn am Studienauge
  • Vorgeschichte einer panretinalen Photokoagulation (PRP) oder sektoralen Photokoagulation im Studienauge in den 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Erhebliche Medientrübungen im Studienauge beeinträchtigen die Qualität der optischen Kohärenztomographie (OCT).
  • Unkontrollierte okuläre Hypertonie (OHT) oder fortgeschrittenes Glaukom im Studienauge
  • Aktive Augenentzündung in beiden Augen
  • Untersuchen Sie aphake Augen mit Posterior Capsule Rent (PCR), Vorderkammer-Intraokularlinse (ACIOL), Iris oder skleralfixierter Intraokularlinse (IOL) oder der Vorgeschichte komplizierter Kataraktoperationen mit PCR
  • Vorherige Anwendung intravitrealer Kortikosteroide am Studienauge
  • Patienten mit Kontraindikationen für DEX-I

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intravitreales Dexamethason-Implantat (DEX-I)
Dexamethason 700 μg intravitreales Implantat (DEX-I), verabreicht gemäß der allgemeinen klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl zusätzlicher Anti-VEGF-Injektionen nach Studienbeginn und vor DEX-I-Initiierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
Anzahl zusätzlicher Anti-VEGF-Injektionen nach Studienbeginn und vor DEX-I-Initiierung
Ausgangswert bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P23-380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten