Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af voksne deltagere med diabetisk makulært ødem og suboptimal respons på anti-vaskulær endotelvækstfaktor behandlet med dexamethason intravitreal implantat (P23-380 - INIT)

8. september 2026 opdateret af: AbbVie

En observationsundersøgelse efter markedsføring i flere lande af DME-patienter med suboptimal respons på anti-VEGF, som er påbegyndt med dexamethason intravitreal implantat (DEX-I)

Dexamethason 700 μg intravitreal implantat (DEX-I) afgiver dexamethason gradvist til nethinden over tid. Det er et godkendt lægemiddel til behandling af DME. Denne undersøgelse vil vurdere voksne deltagere med diabetisk makulært ødem (DME) og suboptimal respons på anti-vaskulær endothelial vækstfaktor terapi, der behandles med DEX-I i rutinemæssigt klinisk miljø.

Cirka 327 deltagere, som får ordineret DEX-I af deres læger, vil blive tilmeldt omkring 40 steder i omkring 10 lande globalt.

Deltagerne vil blive fulgt i 18 måneder efter DEX-I implantation i henhold til rutinemæssig klinisk praksis på ordinationscentrene. Kun ét øje pr. deltager vil blive evalueret i undersøgelsen.

Der forventes ingen yderligere byrde for deltagerne i dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
236

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle /ID# 257254
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Uza /Id# 255831
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1000
        • CHU Saint Pierre /ID# 257650
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 255324
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan /ID# 255934
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Vitaz /Id# 265553
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital /Id# 260232
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD5 0JD
        • Bradford Teaching hospitals/ Bradford macular centre /ID# 260909
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary /ID# 258466
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Great Western Hospital /ID# 258467
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK10 3BL
        • East Cheshire NHS Trust /ID# 270263
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 260908
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256886
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital /ID# 258465
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260230
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10672
        • Eye Clinic of Athens /ID# 258749
      • Lamia, Grækenland, 35100
        • General Hospital of Lamia /ID# 265442
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 255235
      • Thessaloniki, Grækenland, 54643
        • Opthalmica SA /ID# 258748
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 265500
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grækenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 257957
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 258313
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grækenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 275850
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 265476
      • Rehovot, Central District, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center /ID# 265471
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 265469
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Universita Politecnica delle Marche - AOU Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 258072
      • Torino, Italien, 10124
        • Università di Torino /ID# 258442
      • Udine, Italien, 33100
        • ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 256293
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 258134
      • Rome, Roma, Italien, 00184
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo studio e la ricerca in Oftalmologia- ONLUS /ID# 258039
  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518034
        • Shenzhen Eye Hospital /ID# 262954
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital /ID# 270275
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Xi'an Fourth Hospital /ID# 262972
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University /ID# 262756
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 262745
  • Portugal
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria /ID# 262009
      • Porto, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga /ID# 264421
      • Porto, Portugal, 4099-003
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 262010
    • Braga District
      • Barcelos, Braga District, Portugal, 4750-275
        • Hospital de Santa Maria Maior, EPE /ID# 261063
    • Lisbon District
      • Vila Franca de Xira, Lisbon District, Portugal, 2600-009
        • Unidade Local de Saude do Estuario do Tejo /ID# 267945
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital /ID# 262429
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 262428
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 262427
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 262426
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256091
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Augenzentrum Prinz 25 /ID# 261090
      • Ettlingen, Tyskland, 76275
        • Dres. Schubert/Wissmann /ID# 261598
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60549
        • Augenzentrum Frankfurt /ID# 255576
      • Halle, Tyskland, 06118
        • Augenzentrum Frohe Zukunft /ID# 256290
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Augenzentrum Am Johannisplatz /ID# 255754
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • MVZ Augenzentrum am Berliner Ring /ID# 267412
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53177
        • MVZ der Klinik Dardenne GmbH Makulazentrum /ID# 269798
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 255660

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med diabetisk makulaødem og suboptimal respons på anti-VEGF-terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager diagnosticeret med DME i undersøgelsens øje
  • Undersøgelsesøje har modtaget mindst 3 og ikke mere end 9 anti-VEGF-injektioner i de 12 måneder forud for DEX-I-start
  • Undersøgelse af nyligt ordineret DEX-I. Udskrivningsbeslutningen ligger hos lægen og afspejler deres standardpraksis
  • Deltager viser en suboptimal respons på anti-VEGF ved baseline i undersøgelsens øje

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig okulær eller neurologisk tilstand i undersøgelsesøjet, der kan forårsage makulaødem eller påvirke synet (undtagen grå stær)
  • Anamnese med øjenkirurgi inden for 60 dage efter baseline i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med pan-retinal fotokoagulation (PRP) eller sektoriel fotokoagulation i undersøgelsesøjet i de 3 måneder før baseline
  • Betydelige medieuklarheder i undersøgelsesøjet begrænser kvaliteten af ​​optisk kohærenstomografi (OCT).
  • Ukontrolleret okulær hypertension (OHT) eller fremskreden glaukom i undersøgelsesøjet
  • Aktiv øjenbetændelse i begge øjne
  • Undersøg øjne, der er afakiske med Posterior Capsule Rent (PCR), Anterior Chamber Intraocular Lens (ACIOL), iris eller scleral-fixed Intraocular Lens (IOL) eller historie med kompliceret kataraktkirurgi med PCR
  • Tidligere brug af intravitreale kortikosteroider i undersøgelsesøjet
  • Patienter med kontraindikationer mod DEX-I

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Dexamethason intravitreal implantat (DEX-I)
Dexamethason 700 μg intravitrealt implantat (DEX-I) administreret i henhold til almen klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal yderligere anti-VEGF-injektioner efter baseline og før DEX-I-initiering
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Antal yderligere anti-VEGF-injektioner efter baseline og før DEX-I-initiering
Baseline til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P23-380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger