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Klinische Studie zur endoskopischen Behandlung von ösophagogastrischen GOV1-Varizen

22. August 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinische Studie zur endoskopischen Behandlung von ösophagogastrischen GOV1-Varizen basierend auf CT-Hämodynamik

Die Patienten mit GOV1-Ösophagusvarizen werden mit einer Gelinjektion aus Magenvarizengewebe behandelt. Gleichzeitig wurden die Ösophagusvarizen mit Ligation, Sklerotherapie oder keiner Behandlung behandelt. Es wird eine neue Methode zur Behandlung von Ösophagusvarizen vorgeschlagen, um die effektive Rate zu verbessern und die Rezidivraten und die Mortalität zu senken, Krankenhausaufenthalte zu verkürzen und die Behandlungskosten zu senken. Gleichzeitig wird die HVPG-Testung weiter ausgebaut, um die beste Strategie für die Sekundärprävention der endoskopischen Behandlung zu entwickeln bei Patienten mit Ösophagus- und Magenvarizen vom Typ GOV1.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine zirrhotische Pfortaderhypertonie kann Ösophagus- und Magenvarizen verursachen, und Ösophagus- und Magenvarizenblutungen (EGVB) waren mit dem Pfortaderdruck verbunden. Derzeit ist der Goldstandard zur Erkennung des Pfortaderdrucks in der klinischen Praxis der hepatische Venendruckgradient (HVPG). Für die Sarin-Klassifikation GOV1 haben ösophagogastrische Varizen einen einzigen Ursprung, die linke Magenvene. Wenn die Krampfadern des Fundus eine vollständige Embolisationsbehandlung erhalten, sollte der Blutfluss der Ösophagusvarizen vollständig blockiert sein, und bei solchen Patienten ist keine Speiseröhrenoperation erforderlich. Dies wurde jedoch in der Literatur nicht berichtet.

Patienten mit Ösophagus- und Magenvarizen, die im CT als GOV1 identifiziert wurden, werden aufgenommen, alle erhalten HVPG-Erkennungen. Die Patienten wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Die Patienten in Gruppe A erhalten eine endoskopische Gel-Embolisierung für Magenvarizen und Ösophagusvarizen-Ligationsbehandlung, Patienten in Gruppe B erhalten eine endoskopische Embolisierung von Magenvarizen-Gewebekleber und Ösophagusvarizen-Sklerotherapie-Behandlung, die Patienten in Gruppe C erhalten eine endoskopische Gelatinisierung von Magenfundusvarizen ( Ösophagusvarizen wurden nicht behandelt). Die Patienten in den drei Gruppen wurden 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Erstbehandlung mit CTP und Gastroskopie nachuntersucht, und bei Bedarf wird eine zusätzliche endoskopische Behandlung durchgeführt. Treten in diesem Zeitraum erneut Blutungen auf, ist je nach Erkrankung eine rechtzeitige Behandlung (Medikamente, Endoskopie, Eingriff oder Operation) erforderlich.

Es wird eine neue Methode zur Behandlung von Ösophagusvarizen vorgeschlagen, um die effektive Rate zu verbessern und die Rezidivraten und die Mortalität zu senken, Krankenhausaufenthalte zu verkürzen und die Behandlungskosten zu senken. Gleichzeitig wird die HVPG-Testung weiter ausgebaut, um die beste Strategie für die Sekundärprävention der endoskopischen Behandlung zu entwickeln bei Patienten mit Ösophagus- und Magenvarizen vom Typ GOV1.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wei Wei, Master
  • Telefonnummer: +8615267175186
  • E-Mail: wwze@zju.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GOV1 Ösophagus- und Magenvarizen, identifiziert durch CT; mehr als 18 Jahre alt;

Ausschlusskriterien:

  • Kompliziert mit Leberkrebs, schwerer Herz-Lungen-Insuffizienz, hepatischer Enzephalopathie im Stadium III und höher, schwerer natürlicher Portal-Shunt-Bildung und vorheriger Behandlung portaler hypertensiver Blutungen (einschließlich endoskopischer, interventioneller und chirurgischer Eingriffe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: A
Die Patienten werden einer endoskopischen Gelembolisierung von Magenfundusvarizen und einer Ösophagusvarizenligatur unterzogen.
Verfahren: Endoskopische Gelembolisation von Magenfundusvarizen und Unterbindung von Ösophagusvarizen
Bei Patienten mit GOV1-Ösophagusvarizen werden Magenvarizen mit einer endoskopischen Gelatineembolisation und Ösophagusvarizen mit einer Ligatur behandelt.
Aktiver Komparator: B
Die Patienten werden einer endoskopischen Gelembolisierung von Magenfundusvarizen und einer Sklerotherapie von Ösophagusvarizen unterzogen.
Verfahren: Endoskopische Gelembolisation von Magenfundusvarizen und Sklerotherapie von Ösophagusvarizen
Bei Patienten mit GOV1-Ösophagusvarizen werden Magenvarizen mit endoskopischer Gelatineembolisation und Ösophagusvarizen mit Sklerotherapie behandelt.
Experimental: C
Die Patienten werden einer endoskopischen Gelatinisierung von Magenvarizen unterzogen (Ösophagusvarizen wurden nicht behandelt).
Verfahren: Endoskopische gelatinöse Embolisation von Magenvarizen (Ösophagusvarizen nicht behandelt)
Bei Patienten mit GOV1-Ösophagusvarizen werden nur Magenvarizen mit endoskopischer gelatinöser Embolisation behandelt, Ösophagusvarizen werden nicht behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostaserate
Zeitfenster: 6 Monate
der Prozentsatz der Blutstillung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate postoperativer Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
Nachblutungsrate nach endoskopischer Behandlung: einschließlich Hämatemesis und/oder schwarzem Stuhl, Hämoglobinabfall > 10 g/l
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Lishui Country People's Hospital
Lanxi People's Hospital
Jinhua Hospital Affiliated to Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Wei Li, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Studienstuhl: Liangjing Wang, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-0437

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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