Klinische Studie zur endoskopischen Behandlung von ösophagogastrischen GOV1-Varizen
Klinische Studie zur endoskopischen Behandlung von ösophagogastrischen GOV1-Varizen basierend auf CT-Hämodynamik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Endoskopische Gelembolisation von Magenfundusvarizen und Unterbindung von Ösophagusvarizen
- Verfahren: Endoskopische Gelembolisation von Magenfundusvarizen und Sklerotherapie von Ösophagusvarizen
- Verfahren: Endoskopische gelatinöse Embolisation von Magenvarizen (Ösophagusvarizen nicht behandelt)
Detaillierte Beschreibung
Eine zirrhotische Pfortaderhypertonie kann Ösophagus- und Magenvarizen verursachen, und Ösophagus- und Magenvarizenblutungen (EGVB) waren mit dem Pfortaderdruck verbunden. Derzeit ist der Goldstandard zur Erkennung des Pfortaderdrucks in der klinischen Praxis der hepatische Venendruckgradient (HVPG). Für die Sarin-Klassifikation GOV1 haben ösophagogastrische Varizen einen einzigen Ursprung, die linke Magenvene. Wenn die Krampfadern des Fundus eine vollständige Embolisationsbehandlung erhalten, sollte der Blutfluss der Ösophagusvarizen vollständig blockiert sein, und bei solchen Patienten ist keine Speiseröhrenoperation erforderlich. Dies wurde jedoch in der Literatur nicht berichtet.
Patienten mit Ösophagus- und Magenvarizen, die im CT als GOV1 identifiziert wurden, werden aufgenommen, alle erhalten HVPG-Erkennungen. Die Patienten wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Die Patienten in Gruppe A erhalten eine endoskopische Gel-Embolisierung für Magenvarizen und Ösophagusvarizen-Ligationsbehandlung, Patienten in Gruppe B erhalten eine endoskopische Embolisierung von Magenvarizen-Gewebekleber und Ösophagusvarizen-Sklerotherapie-Behandlung, die Patienten in Gruppe C erhalten eine endoskopische Gelatinisierung von Magenfundusvarizen ( Ösophagusvarizen wurden nicht behandelt). Die Patienten in den drei Gruppen wurden 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Erstbehandlung mit CTP und Gastroskopie nachuntersucht, und bei Bedarf wird eine zusätzliche endoskopische Behandlung durchgeführt. Treten in diesem Zeitraum erneut Blutungen auf, ist je nach Erkrankung eine rechtzeitige Behandlung (Medikamente, Endoskopie, Eingriff oder Operation) erforderlich.
Es wird eine neue Methode zur Behandlung von Ösophagusvarizen vorgeschlagen, um die effektive Rate zu verbessern und die Rezidivraten und die Mortalität zu senken, Krankenhausaufenthalte zu verkürzen und die Behandlungskosten zu senken. Gleichzeitig wird die HVPG-Testung weiter ausgebaut, um die beste Strategie für die Sekundärprävention der endoskopischen Behandlung zu entwickeln bei Patienten mit Ösophagus- und Magenvarizen vom Typ GOV1.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hongxia Li, Doctor
- Telefonnummer: +8618252006898
- E-Mail: lhx100918@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wei Wei, Master
- Telefonnummer: +8615267175186
- E-Mail: wwze@zju.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GOV1 Ösophagus- und Magenvarizen, identifiziert durch CT; mehr als 18 Jahre alt;
Ausschlusskriterien:
- Kompliziert mit Leberkrebs, schwerer Herz-Lungen-Insuffizienz, hepatischer Enzephalopathie im Stadium III und höher, schwerer natürlicher Portal-Shunt-Bildung und vorheriger Behandlung portaler hypertensiver Blutungen (einschließlich endoskopischer, interventioneller und chirurgischer Eingriffe).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: A
Die Patienten werden einer endoskopischen Gelembolisierung von Magenfundusvarizen und einer Ösophagusvarizenligatur unterzogen.
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Bei Patienten mit GOV1-Ösophagusvarizen werden Magenvarizen mit einer endoskopischen Gelatineembolisation und Ösophagusvarizen mit einer Ligatur behandelt.
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Aktiver Komparator: B
Die Patienten werden einer endoskopischen Gelembolisierung von Magenfundusvarizen und einer Sklerotherapie von Ösophagusvarizen unterzogen.
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Bei Patienten mit GOV1-Ösophagusvarizen werden Magenvarizen mit endoskopischer Gelatineembolisation und Ösophagusvarizen mit Sklerotherapie behandelt.
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Experimental: C
Die Patienten werden einer endoskopischen Gelatinisierung von Magenvarizen unterzogen (Ösophagusvarizen wurden nicht behandelt).
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Verfahren: Endoskopische gelatinöse Embolisation von Magenvarizen (Ösophagusvarizen nicht behandelt)
Bei Patienten mit GOV1-Ösophagusvarizen werden nur Magenvarizen mit endoskopischer gelatinöser Embolisation behandelt, Ösophagusvarizen werden nicht behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämostaserate
Zeitfenster: 6 Monate
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der Prozentsatz der Blutstillung
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivrate postoperativer Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Nachblutungsrate nach endoskopischer Behandlung: einschließlich Hämatemesis und/oder schwarzem Stuhl, Hämoglobinabfall > 10 g/l
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Wei Li, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Studienstuhl: Liangjing Wang, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0437
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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