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Studie zur thrombolytischen Wirkung von rekombinanter Staphylokinase mit Plättchenmembran-Verschleierung auf den menschlichen arteriellen Thrombus

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Rekombinante Staphylokinase (r-SAK) ist ein 1985 durch Gentechnik hergestelltes Thrombolytikum der dritten Generation, das eine bessere thrombolytische Wirkung hat als Streptokinase (SK) und Urokinase (UK). Es hat ähnliche biologische Eigenschaften wie natürliches SAK, ist hochselektiv für Fibrin, aktiviert keine systemische Fibrinolyse und kann Blutgerinnsel in kurzer Zeit auflösen, ohne das Blutungsrisiko wesentlich zu erhöhen, insbesondere bei arteriellen Blutgerinnseln, die reich an Blutplättchen sind. Frühere Studien haben gezeigt, dass die thrombolytische Revaskularisierungsrate von r-SAK bei gleicher Dosis im Kaninchenmodell einer akuten femoralen Arterienverschlussthrombose deutlich besser ist als die von r-SK und UK. Die Revaskularisierungsrate der Koronararterie 90 Minuten nach der Thrombolyse war bei r-SAK signifikant höher als bei r-tPA. Die Kombination von thrombolytischen Medikamenten und Nanoträgern könnte eine neue Lösung für die bestehende thrombolytische Therapie darstellen. Inspiriert von der natürlichen Affinität von Blutplättchen (PLT) bei der Blutstillung und pathologischen Thrombose haben wir einen auf Thromben abzielenden Nanoträger entwickelt, bei dem es sich um ein mit einer Blutplättchenmembran umhülltes r-SAK (PLT-SAK) handelt, und vergleichen die thrombolytische Wirkung von PLT-SAK mit verschiedenen Dosen von freiem r-SAK auf menschlichem Arterienthrombus, mit dem Ziel, die thrombolytische Wirksamkeit von r-SAK weiter zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die Prävention die wichtigste Behandlungsmethode für Thromben und damit verbundene Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Im Falle einer langfristigen Thrombose sind Ballonkatheter, chirurgische Entfernung von Embolien, thrombolytische Therapie und andere damit verbundene Eingriffe die wichtigsten Behandlungsoptionen. Angesichts der Kosten einer chirurgischen Behandlung und ihrer Schädigung des Körpers hat sich die thrombolytische Therapie zu einer der wirksamsten Methoden zur schnellen Beseitigung von Thromben und zur Rekanalisierung verstopfter Blutgefäße bei thrombotischen Erkrankungen entwickelt.

Rekombinante Staphylokinase (r-SAK) ist ein 1985 durch Gentechnik hergestelltes Thrombolytikum der dritten Generation, das eine bessere thrombolytische Wirkung hat als Streptokinase (SK) und Urokinase (UK). Es hat ähnliche biologische Eigenschaften wie natürliches SAK, ist hochselektiv für Fibrin, aktiviert keine systemische Fibrinolyse und kann Blutgerinnsel in kurzer Zeit auflösen, ohne das Blutungsrisiko wesentlich zu erhöhen, insbesondere bei arteriellen Blutgerinnseln, die reich an Blutplättchen sind. Frühere Studien haben gezeigt, dass die thrombolytische Revaskularisierungsrate von r-SAK bei gleicher Dosis im Kaninchenmodell einer akuten femoralen Arterienverschlussthrombose deutlich besser ist als die von r-SK und UK. Die Revaskularisierungsrate der Koronararterie 90 Minuten nach der Thrombolyse war bei r-SAK signifikant höher als bei r-tPA. Die Kombination von thrombolytischen Medikamenten und Nanoträgern könnte eine neue Lösung für die bestehende thrombolytische Therapie darstellen. Inspiriert von der natürlichen Affinität von Blutplättchen (PLT) bei der Blutstillung und pathologischen Thrombose haben wir einen auf Thromben abzielenden Nanoträger entwickelt, bei dem es sich um ein mit einer Blutplättchenmembran umhülltes r-SAK (PLT-SAK) handelt, und vergleichen die thrombolytische Wirkung von PLT-SAK mit verschiedenen Dosen von freiem r-SAK auf menschlichem Arterienthrombus, mit dem Ziel, die thrombolytische Wirksamkeit von r-SAK weiter zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

① Patienten mit Verdacht auf koronare atherosklerotische Herzkrankheit, bei denen eine Koronarangiographie oder eine interventionelle Therapie geplant ist;

② gesunde Freiwillige.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75 Jahre, Körpergewicht ≥45 kg, unabhängig vom Geschlecht;

    • Erhaltungsdosis von Aspirin und Ticagrelor ≥ 3 Tage oder Aufsättigungsdosis von Aspirin (300 mg) und Ticagrelor (180 mg) ≥ 12 Stunden;

      • Patienten mit Verdacht auf koronare atherosklerotische Herzkrankheit, bei denen eine Koronarangiographie oder eine interventionelle Therapie geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige thrombolytische Therapie mit r-SAK;

    • Eine frühere Diagnose einer Staphylococcus aureus-Infektion; ③ Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen; ④ Und diejenigen, die von anderen Ermittlern als nicht teilnahmeberechtigt eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Krankenhauspatienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit
Nehmen Sie eine Erhaltungsdosis von Aspirin und Ticagrelor ≥ 3 Tage oder eine Aufsättigungsdosis von Aspirin (300 mg) und Ticagrelor (180 mg) ≥ 12 Stunden ein
Verfahren: Entnahme von venösem oder arteriellem Blut
  1. Patienten mit teilweiser koronarer Herzkrankheit wurden 12 Stunden nach der letzten Einnahme von 100 mg Aspirin und 2 Stunden nach der Einnahme von 90 mg Ticagrelor 20 ml arterielle Blutproben entnommen. Die Blutproben wurden in 2-ml-Zentrifugenröhrchen aufgeteilt, von denen jedes 1,0 ml enthielt (zur Vorbereitung von Blutgerinnseln).
  2. Bei Patienten mit partieller CAD wurden 12 Stunden nach der letzten Einnahme von 100 mg Aspirin und 2 Stunden nach der Einnahme von 90 mg Ticagrelor (zur Herstellung von plättchenarmem Plasma, PPP) 40-ml-Blutproben in Natriumcitrat-Antikoagulansröhrchen entnommen.
  3. Gesunde Freiwillige (Gruppe 1) sammelten 40 ml Blutproben in Natriumcitrat-Antikoagulansröhrchen (zur Vorbereitung von PPP).
  4. Gesunde Freiwillige (Gruppe 2) sammelten 9 ml venöse Blutproben (für den Thrombozytenaggregationstest).
gesunde Freiwillige
Alter 18–75 Jahre, Körpergewicht ≥45 kg, unabhängig vom Geschlecht;
Verfahren: Entnahme von venösem oder arteriellem Blut
  1. Patienten mit teilweiser koronarer Herzkrankheit wurden 12 Stunden nach der letzten Einnahme von 100 mg Aspirin und 2 Stunden nach der Einnahme von 90 mg Ticagrelor 20 ml arterielle Blutproben entnommen. Die Blutproben wurden in 2-ml-Zentrifugenröhrchen aufgeteilt, von denen jedes 1,0 ml enthielt (zur Vorbereitung von Blutgerinnseln).
  2. Bei Patienten mit partieller CAD wurden 12 Stunden nach der letzten Einnahme von 100 mg Aspirin und 2 Stunden nach der Einnahme von 90 mg Ticagrelor (zur Herstellung von plättchenarmem Plasma, PPP) 40-ml-Blutproben in Natriumcitrat-Antikoagulansröhrchen entnommen.
  3. Gesunde Freiwillige (Gruppe 1) sammelten 40 ml Blutproben in Natriumcitrat-Antikoagulansröhrchen (zur Vorbereitung von PPP).
  4. Gesunde Freiwillige (Gruppe 2) sammelten 9 ml venöse Blutproben (für den Thrombozytenaggregationstest).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombolyserate
Zeitfenster: 60 Min
Thrombolyserate (%) = [(Anfangsgerinnselgewicht – Endgerinnselgewicht) / Anfangsgerinnselgewicht] × 100 %.
60 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenosindiphosphat-induzierte Thrombozytenaggregationsrate.
Zeitfenster: 120 Min
9 ml venöses Blut wurden von gesunden Freiwilligen (Gruppe 2) in Röhrchen mit 3,2 % Natriumcitrat gesammelt und innerhalb von 120 Minuten einem Thrombozytenaggregationstest mittels Lichttransmissionsaggregometrie unterzogen. Testen Sie auch die Wirkung von 20 % mit Aspirin und Ticagrelor behandeltem PPP und 20 % gesunden Probanden Freiwillige (Gruppe 1) PPP auf Thrombozytenaggregation.
120 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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