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Studie zur thrombolytischen Wirkung von rekombinanter Staphylokinase mit Plättchenmembran-Verschleierung auf den menschlichen arteriellen Thrombus

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Rekombinante Staphylokinase (r-SAK) ist ein 1985 durch Gentechnik hergestelltes Thrombolytikum der dritten Generation, das eine bessere thrombolytische Wirkung hat als Streptokinase (SK) und Urokinase (UK). Es hat ähnliche biologische Eigenschaften wie natürliches SAK, ist hochselektiv für Fibrin, aktiviert keine systemische Fibrinolyse und kann Blutgerinnsel in kurzer Zeit auflösen, ohne das Blutungsrisiko wesentlich zu erhöhen, insbesondere bei arteriellen Blutgerinnseln, die reich an Blutplättchen sind. Frühere Studien haben gezeigt, dass die thrombolytische Revaskularisierungsrate von r-SAK bei gleicher Dosis im Kaninchenmodell einer akuten femoralen Arterienverschlussthrombose deutlich besser ist als die von r-SK und UK. Die Revaskularisierungsrate der Koronararterie 90 Minuten nach der Thrombolyse war bei r-SAK signifikant höher als bei r-tPA. Die Kombination von thrombolytischen Medikamenten und Nanoträgern könnte eine neue Lösung für die bestehende thrombolytische Therapie darstellen. Inspiriert von der natürlichen Affinität von Blutplättchen (PLT) bei der Blutstillung und pathologischen Thrombose haben wir einen auf Thromben abzielenden Nanoträger entwickelt, bei dem es sich um ein mit einer Blutplättchenmembran umhülltes r-SAK (PLT-SAK) handelt, und vergleichen die thrombolytische Wirkung von PLT-SAK mit verschiedenen Dosen von freiem r-SAK auf menschlichem Arterienthrombus, mit dem Ziel, die thrombolytische Wirksamkeit von r-SAK weiter zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die Prävention die wichtigste Behandlungsmethode für Thromben und damit verbundene Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Im Falle einer langfristigen Thrombose sind Ballonkatheter, chirurgische Entfernung von Embolien, thrombolytische Therapie und andere damit verbundene Eingriffe die wichtigsten Behandlungsoptionen. Angesichts der Kosten einer chirurgischen Behandlung und ihrer Schädigung des Körpers hat sich die thrombolytische Therapie zu einer der wirksamsten Methoden zur schnellen Beseitigung von Thromben und zur Rekanalisierung verstopfter Blutgefäße bei thrombotischen Erkrankungen entwickelt.

Rekombinante Staphylokinase (r-SAK) ist ein 1985 durch Gentechnik hergestelltes Thrombolytikum der dritten Generation, das eine bessere thrombolytische Wirkung hat als Streptokinase (SK) und Urokinase (UK). Es hat ähnliche biologische Eigenschaften wie natürliches SAK, ist hochselektiv für Fibrin, aktiviert keine systemische Fibrinolyse und kann Blutgerinnsel in kurzer Zeit auflösen, ohne das Blutungsrisiko wesentlich zu erhöhen, insbesondere bei arteriellen Blutgerinnseln, die reich an Blutplättchen sind. Frühere Studien haben gezeigt, dass die thrombolytische Revaskularisierungsrate von r-SAK bei gleicher Dosis im Kaninchenmodell einer akuten femoralen Arterienverschlussthrombose deutlich besser ist als die von r-SK und UK. Die Revaskularisierungsrate der Koronararterie 90 Minuten nach der Thrombolyse war bei r-SAK signifikant höher als bei r-tPA. Die Kombination von thrombolytischen Medikamenten und Nanoträgern könnte eine neue Lösung für die bestehende thrombolytische Therapie darstellen. Inspiriert von der natürlichen Affinität von Blutplättchen (PLT) bei der Blutstillung und pathologischen Thrombose haben wir einen auf Thromben abzielenden Nanoträger entwickelt, bei dem es sich um ein mit einer Blutplättchenmembran umhülltes r-SAK (PLT-SAK) handelt, und vergleichen die thrombolytische Wirkung von PLT-SAK mit verschiedenen Dosen von freiem r-SAK auf menschlichem Arterienthrombus, mit dem Ziel, die thrombolytische Wirksamkeit von r-SAK weiter zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

① Patienten mit Verdacht auf koronare atherosklerotische Herzkrankheit, bei denen eine Koronarangiographie oder eine interventionelle Therapie geplant ist;

② gesunde Freiwillige.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75 Jahre, Körpergewicht ≥45 kg, unabhängig vom Geschlecht;

    • Erhaltungsdosis von Aspirin und Ticagrelor ≥ 3 Tage oder Aufsättigungsdosis von Aspirin (300 mg) und Ticagrelor (180 mg) ≥ 12 Stunden;

      • Patienten mit Verdacht auf koronare atherosklerotische Herzkrankheit, bei denen eine Koronarangiographie oder eine interventionelle Therapie geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige thrombolytische Therapie mit r-SAK;

    • Eine frühere Diagnose einer Staphylococcus aureus-Infektion; ③ Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen; ④ Und diejenigen, die von anderen Ermittlern als nicht teilnahmeberechtigt eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krankenhauspatienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit
Nehmen Sie eine Erhaltungsdosis von Aspirin und Ticagrelor ≥ 3 Tage oder eine Aufsättigungsdosis von Aspirin (300 mg) und Ticagrelor (180 mg) ≥ 12 Stunden ein
Verfahren: Entnahme von venösem oder arteriellem Blut
  1. Patienten mit teilweiser koronarer Herzkrankheit wurden 12 Stunden nach der letzten Einnahme von 100 mg Aspirin und 2 Stunden nach der Einnahme von 90 mg Ticagrelor 20 ml arterielle Blutproben entnommen. Die Blutproben wurden in 2-ml-Zentrifugenröhrchen aufgeteilt, von denen jedes 1,0 ml enthielt (zur Vorbereitung von Blutgerinnseln).
  2. Bei Patienten mit partieller CAD wurden 12 Stunden nach der letzten Einnahme von 100 mg Aspirin und 2 Stunden nach der Einnahme von 90 mg Ticagrelor (zur Herstellung von plättchenarmem Plasma, PPP) 40-ml-Blutproben in Natriumcitrat-Antikoagulansröhrchen entnommen.
  3. Gesunde Freiwillige (Gruppe 1) sammelten 40 ml Blutproben in Natriumcitrat-Antikoagulansröhrchen (zur Vorbereitung von PPP).
  4. Gesunde Freiwillige (Gruppe 2) sammelten 9 ml venöse Blutproben (für den Thrombozytenaggregationstest).
gesunde Freiwillige
Alter 18–75 Jahre, Körpergewicht ≥45 kg, unabhängig vom Geschlecht;
Verfahren: Entnahme von venösem oder arteriellem Blut
  1. Patienten mit teilweiser koronarer Herzkrankheit wurden 12 Stunden nach der letzten Einnahme von 100 mg Aspirin und 2 Stunden nach der Einnahme von 90 mg Ticagrelor 20 ml arterielle Blutproben entnommen. Die Blutproben wurden in 2-ml-Zentrifugenröhrchen aufgeteilt, von denen jedes 1,0 ml enthielt (zur Vorbereitung von Blutgerinnseln).
  2. Bei Patienten mit partieller CAD wurden 12 Stunden nach der letzten Einnahme von 100 mg Aspirin und 2 Stunden nach der Einnahme von 90 mg Ticagrelor (zur Herstellung von plättchenarmem Plasma, PPP) 40-ml-Blutproben in Natriumcitrat-Antikoagulansröhrchen entnommen.
  3. Gesunde Freiwillige (Gruppe 1) sammelten 40 ml Blutproben in Natriumcitrat-Antikoagulansröhrchen (zur Vorbereitung von PPP).
  4. Gesunde Freiwillige (Gruppe 2) sammelten 9 ml venöse Blutproben (für den Thrombozytenaggregationstest).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombolyserate
Zeitfenster: 60 Min
Thrombolyserate (%) = [(Anfangsgerinnselgewicht – Endgerinnselgewicht) / Anfangsgerinnselgewicht] × 100 %.
60 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenosindiphosphat-induzierte Thrombozytenaggregationsrate.
Zeitfenster: 120 Min
9 ml venöses Blut wurden von gesunden Freiwilligen (Gruppe 2) in Röhrchen mit 3,2 % Natriumcitrat gesammelt und innerhalb von 120 Minuten einem Thrombozytenaggregationstest mittels Lichttransmissionsaggregometrie unterzogen. Testen Sie auch die Wirkung von 20 % mit Aspirin und Ticagrelor behandeltem PPP und 20 % gesunden Probanden Freiwillige (Gruppe 1) PPP auf Thrombozytenaggregation.
120 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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