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Wirksamkeit und Sicherheit der Shaoyao Gancao-Abkochung mit Zusatz bei schlafbedingten Beinkrämpfen

31. Juli 2023 aktualisiert von: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Wirksamkeit und Sicherheit der Shaoyao Gancao-Abkochung mit Zusatz zu schlafbedingten Beinkrämpfen: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit einer Formel der chinesischen Medizin zur Behandlung schlafbedingter Beinkrämpfe. Die Probanden werden für 4 Wochen randomisiert einer Behandlungsgruppe oder einer Placebogruppe zugeteilt und dann in Woche 6 und Woche 8 nach der Behandlung besucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die schlafbezogenen Beinkrämpfe (SRLC), auch nächtliche Beinkrämpfe (NLC) genannt, sind eine schlafbezogene Bewegungsstörung der Gliedmaßen, bei der es während des Schlafs zu schmerzhaften Kontraktionen der Waden- oder Fußmuskulatur kommt, wodurch die Ruhe des Patienten unterbrochen wird. Es kann in jedem Alter auftreten, kommt aber besonders häufig bei älteren Menschen vor.

In der chinesischen Medizin sind Beinkrämpfe, die erstmals im Buch „Huangdi Neijing“ (Die Kanone des Gelben Kaisers der inneren Klassik) erwähnt werden, durch Muskelkrämpfe und Kontrakturen einer Gliedmaße gekennzeichnet, die zu Schwierigkeiten bei der Entspannung und Bewegung führen. SRLC ist eine behindernde Krankheit, die durch das Eindringen wind-kalter, feuchter Krankheitserreger in die Muskeln und Sehnen verursacht wird, zusammen mit dem doppelten Mangel an Qi und Blut, der die Muskeln und Sehnen nicht nährt, was zu schmerzhaften Muskelkontraktionen führt.

Derzeit gibt es keine nachweislich sicheren und wirksamen Behandlungen für SRLC. Passive Dehnübungen und Tiefengewebsmassagen, bei denen es sich um vom Patienten kontrollierte Manöver zur Linderung von Muskelverspannungen handelt, werden in der Regel trotz begrenzter Wirksamkeitsnachweise empfohlen.

Shaoyao Gancao Sud wurde erstmals im Buch „Shang Han Lun“ (Abhandlung über Kälteangriffe) vorgestellt, das der verehrte Arzt Zhang Zhongjing in der östlichen Han-Dynastie verfasste. Es besteht aus zwei Kräutern, nämlich Paeoniae Radix Alba und Glycyrrhizae Radix et Rhizoma Praeparata Cum Melle, und hat die therapeutische Funktion, schmerzhafte Krämpfe zu mildern und Schmerzen zu lindern. In der chinesischen Medizin wird es häufig zur Behandlung von Bauchschmerzen, mangelnder Kraft beim Gehen, Krämpfen der Wadenmuskulatur und dem Restless-Legs-Syndrom eingesetzt. Moderne pharmakologische Studien haben gezeigt, dass Shaoyao Gancao Decoction entzündungshemmende, schmerzstillende und krampflösende Wirkungen besitzt. Es wurde gezeigt, dass die Verwendung von Shaoyao Gancao Decoction die mechanische und thermische Hyperalgesie bei Ratten mit chronischer Druckverletzung hemmen kann.

Im Jahr 2009 wurde eine prospektive, beobachtende Pilotstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der modifizierten Shaoyao-Gancao-Abkochung an 30 geeigneten Probanden mit SRLC in einer Kohortenstudie zu bewerten. Das Ergebnis ist positiv.

Basierend auf den positiven Ergebnissen der Pilotstudie zeigt sie, dass SGDA eine vielversprechende pflanzliche Behandlungsmethode für SRLC ist, und schlägt eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Formel für die Behandlung von wissenschaftlich zu bestimmen Shaoyao Gancao-Abkochung mit Zusatz (SGDA) von SRLC. Die Probanden werden für 4 Wochen in eine Behandlungsgruppe oder eine Placebogruppe randomisiert und anschließend in Woche 6 und Woche 8 nach der Behandlung besucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter beiderlei Geschlechts;
  • Klagen über Muskelkrämpfe und Kontrakturen der unteren Gliedmaßen mit Schwierigkeiten bei der Entspannung und Bewegung in der Nacht;
  • Erfüllen Sie die Diagnosekriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (3. Auflage) für SRLC [2];
  • Lernen Sie die Syndromdifferenzierung der Blutstauung oder des Blutmangels in der Traditionellen Chinesischen Medizin kennen.
  • Regelmäßiges SRLC tritt im letzten Monat durchschnittlich mindestens einmal pro Woche auf;
  • Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) ≥ 5; Und
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte psychische Störung oder neurologische Störung;
  • Bekannte schwere organische Erkrankung, einschließlich schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Depression nach Schlaganfall, Krebs und Demenz;
  • Nimmt derzeit Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, Hypnotika, Anxiolytika, positiv inotrope Medikamente, Kortikosteroide sowie Östrogene und Testosteron ein, die die Studienmedikation beeinträchtigen können.
  • Beeinträchtigtes hämatologisches Profil und Leber-/Nierenfunktion überschreiten die Obergrenze des Referenzwerts um das Zweifache;
  • Bekannte Allergie gegen chinesische Arzneimittel; Und
  • Etwaige Kontraindikationen für die Einnahme chinesischer Arzneimittel nach Ansicht der Ermittler;
  • Bekannte Vorgeschichte von Operationen an den unteren Gliedmaßen;
  • Bekanntermaßen schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Shaoyao Gancao Abkochung mit Zusatz
11 g Shaoyao Gancao-Abkochung mit Zusatzgranulat zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Shaoyao Gancao Abkochung mit Zusatz
11 g zweimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • SGDA
Placebo-Komparator: Placebo
11 g Placebo-Granulat zweimal täglich für 4 Wochen
Sonstiges: Placebo
11 g zweimal täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) der Schmerzhaftigkeit
Zeitfenster: Woche 4
Das VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das von den Probanden täglich selbst beurteilt wird, mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) der Schmerzhaftigkeit
Zeitfenster: Woche 2
Das VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das von den Probanden täglich selbst beurteilt wird, mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Woche 2
Die Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) der Schmerzhaftigkeit
Zeitfenster: Woche 6
Das VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das von den Probanden täglich selbst beurteilt wird, mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Woche 6
Die Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) der Schmerzhaftigkeit
Zeitfenster: Woche 8
Das VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das von den Probanden täglich selbst beurteilt wird, mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Woche 8
Die Änderung der Häufigkeit von SRLC
Zeitfenster: Woche 2
Die Häufigkeit von SRLC wird von den Probanden täglich aufgezeichnet.
Woche 2
Die Änderung der Häufigkeit von SRLC
Zeitfenster: Woche 4
Die Häufigkeit von SRLC wird von den Probanden täglich aufgezeichnet.
Woche 4
Die Änderung der Häufigkeit von SRLC
Zeitfenster: Woche 6
Die Häufigkeit von SRLC wird von den Probanden täglich aufgezeichnet.
Woche 6
Die Änderung der Häufigkeit von SRLC
Zeitfenster: Woche 8
Die Häufigkeit von SRLC wird von den Probanden täglich aufgezeichnet.
Woche 8
Die Änderung der Gesamtdauer von SRLC pro Woche
Zeitfenster: Woche 2
Die Dauer des SRLC wird von den Probanden täglich aufgezeichnet.
Woche 2
Die Änderung der Gesamtdauer von SRLC pro Woche
Zeitfenster: Woche 4
Die Dauer des SRLC wird von den Probanden täglich aufgezeichnet.
Woche 4
Die Änderung der Gesamtdauer von SRLC pro Woche
Zeitfenster: Woche 6
Die Dauer des SRLC wird von den Probanden täglich aufgezeichnet.
Woche 6
Die Änderung der Gesamtdauer von SRLC pro Woche
Zeitfenster: Woche 8
Die Dauer des SRLC wird von den Probanden täglich aufgezeichnet.
Woche 8
Die Änderung im Score des Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Zeitfenster: Woche 2

Der SF-36 ist eine 36-Punkte-Skala, die acht Bereiche des Gesundheitszustands misst: körperliche Funktionsfähigkeit; körperliche Rolleneinschränkungen; körperlicher Schmerz; allgemeine Gesundheitswahrnehmung; Energie/Vitalität; soziales Funktionieren; emotionale Rollenbeschränkungen und psychische Gesundheit. Es wird von den Probanden selbst beurteilt.

Die Werte werden so transformiert, dass sie von 0 (wobei der Gesundheitszustand des Befragten am schlechtesten ist) bis 100 (wobei der Gesundheitszustand des Befragten am besten ist) reichen.
Woche 2
Die Änderung im Score des Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Zeitfenster: Woche 4

Der SF-36 ist eine 36-Punkte-Skala, die acht Bereiche des Gesundheitszustands misst: körperliche Funktionsfähigkeit; körperliche Rolleneinschränkungen; körperlicher Schmerz; allgemeine Gesundheitswahrnehmung; Energie/Vitalität; soziales Funktionieren; emotionale Rollenbeschränkungen und psychische Gesundheit. Es wird von den Probanden selbst beurteilt.

Die Werte werden so transformiert, dass sie von 0 (wobei der Gesundheitszustand des Befragten am schlechtesten ist) bis 100 (wobei der Gesundheitszustand des Befragten am besten ist) reichen.
Woche 4
Die Änderung im Score des Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Zeitfenster: Woche 6

Der SF-36 ist eine 36-Punkte-Skala, die acht Bereiche des Gesundheitszustands misst: körperliche Funktionsfähigkeit; körperliche Rolleneinschränkungen; körperlicher Schmerz; allgemeine Gesundheitswahrnehmung; Energie/Vitalität; soziales Funktionieren; emotionale Rollenbeschränkungen und psychische Gesundheit. Es wird von den Probanden selbst beurteilt.

Die Werte werden so transformiert, dass sie von 0 (wobei der Gesundheitszustand des Befragten am schlechtesten ist) bis 100 (wobei der Gesundheitszustand des Befragten am besten ist) reichen.
Woche 6
Die Änderung im Score des Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Zeitfenster: Woche 8

Der SF-36 ist eine 36-Punkte-Skala, die acht Bereiche des Gesundheitszustands misst: körperliche Funktionsfähigkeit; körperliche Rolleneinschränkungen; körperlicher Schmerz; allgemeine Gesundheitswahrnehmung; Energie/Vitalität; soziales Funktionieren; emotionale Rollenbeschränkungen und psychische Gesundheit. Es wird von den Probanden selbst beurteilt.

Die Werte werden so transformiert, dass sie von 0 (wobei der Gesundheitszustand des Befragten am schlechtesten ist) bis 100 (wobei der Gesundheitszustand des Befragten am besten ist) reichen.
Woche 8
Die Änderung des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Woche 2
PSQI misst die Qualität und das Schlafmuster bei älteren Erwachsenen durch die Messung von sieben Bereichen in 19 Fragen, die von den Probanden selbst bewertet werden. Die Bewertung beträgt 0-3 auf einer Likert-Skala.
Woche 2
Die Änderung des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Woche 4
PSQI misst die Qualität und das Schlafmuster bei älteren Erwachsenen durch die Messung von sieben Bereichen in 19 Fragen, die von den Probanden selbst bewertet werden. Die Bewertung beträgt 0-3 auf einer Likert-Skala.
Woche 4
Die Änderung des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Woche 6
PSQI misst die Qualität und das Schlafmuster bei älteren Erwachsenen durch die Messung von sieben Bereichen in 19 Fragen, die von den Probanden selbst bewertet werden. Die Bewertung beträgt 0-3 auf einer Likert-Skala.
Woche 6
Die Änderung des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Woche 8
PSQI misst die Qualität und das Schlafmuster bei älteren Erwachsenen durch die Messung von sieben Bereichen in 19 Fragen, die von den Probanden selbst bewertet werden. Die Bewertung beträgt 0-3 auf einer Likert-Skala.
Woche 8
Der Score des Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 2
PGIC ist ein selbstberichtetes Maß, das den Eindruck eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung widerspiegelt. Dabei handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala zur Ermittlung der Patientenbewertung hinsichtlich der Gesamtverbesserung der Behandlung. Der Patient kann eine Bewertung von 1 (sehr deutliche Verbesserung) über 4 (keine Veränderung) bis 7 (sehr viel schlechter) vornehmen.
Woche 2
Der Score des Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 4
PGIC ist ein selbstberichtetes Maß, das den Eindruck eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung widerspiegelt. Dabei handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala zur Ermittlung der Patientenbewertung hinsichtlich der Gesamtverbesserung der Behandlung. Der Patient kann eine Bewertung von 1 (sehr deutliche Verbesserung) über 4 (keine Veränderung) bis 7 (sehr viel schlechter) vornehmen.
Woche 4
Der Score des Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 6
PGIC ist ein selbstberichtetes Maß, das den Eindruck eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung widerspiegelt. Dabei handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala zur Ermittlung der Patientenbewertung hinsichtlich der Gesamtverbesserung der Behandlung. Der Patient kann eine Bewertung von 1 (sehr deutliche Verbesserung) über 4 (keine Veränderung) bis 7 (sehr viel schlechter) vornehmen.
Woche 6
Der Score des Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 8
PGIC ist ein selbstberichtetes Maß, das den Eindruck eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung widerspiegelt. Dabei handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala zur Ermittlung der Patientenbewertung hinsichtlich der Gesamtverbesserung der Behandlung. Der Patient kann eine Bewertung von 1 (sehr deutliche Verbesserung) über 4 (keine Veränderung) bis 7 (sehr viel schlechter) vornehmen.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sleep-related Leg Cramps study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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