Wirksamkeit und Sicherheit der Shaoyao Gancao-Abkochung mit Zusatz bei schlafbedingten Beinkrämpfen
Wirksamkeit und Sicherheit der Shaoyao Gancao-Abkochung mit Zusatz zu schlafbedingten Beinkrämpfen: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die schlafbezogenen Beinkrämpfe (SRLC), auch nächtliche Beinkrämpfe (NLC) genannt, sind eine schlafbezogene Bewegungsstörung der Gliedmaßen, bei der es während des Schlafs zu schmerzhaften Kontraktionen der Waden- oder Fußmuskulatur kommt, wodurch die Ruhe des Patienten unterbrochen wird. Es kann in jedem Alter auftreten, kommt aber besonders häufig bei älteren Menschen vor.
In der chinesischen Medizin sind Beinkrämpfe, die erstmals im Buch „Huangdi Neijing“ (Die Kanone des Gelben Kaisers der inneren Klassik) erwähnt werden, durch Muskelkrämpfe und Kontrakturen einer Gliedmaße gekennzeichnet, die zu Schwierigkeiten bei der Entspannung und Bewegung führen. SRLC ist eine behindernde Krankheit, die durch das Eindringen wind-kalter, feuchter Krankheitserreger in die Muskeln und Sehnen verursacht wird, zusammen mit dem doppelten Mangel an Qi und Blut, der die Muskeln und Sehnen nicht nährt, was zu schmerzhaften Muskelkontraktionen führt.
Derzeit gibt es keine nachweislich sicheren und wirksamen Behandlungen für SRLC. Passive Dehnübungen und Tiefengewebsmassagen, bei denen es sich um vom Patienten kontrollierte Manöver zur Linderung von Muskelverspannungen handelt, werden in der Regel trotz begrenzter Wirksamkeitsnachweise empfohlen.
Shaoyao Gancao Sud wurde erstmals im Buch „Shang Han Lun“ (Abhandlung über Kälteangriffe) vorgestellt, das der verehrte Arzt Zhang Zhongjing in der östlichen Han-Dynastie verfasste. Es besteht aus zwei Kräutern, nämlich Paeoniae Radix Alba und Glycyrrhizae Radix et Rhizoma Praeparata Cum Melle, und hat die therapeutische Funktion, schmerzhafte Krämpfe zu mildern und Schmerzen zu lindern. In der chinesischen Medizin wird es häufig zur Behandlung von Bauchschmerzen, mangelnder Kraft beim Gehen, Krämpfen der Wadenmuskulatur und dem Restless-Legs-Syndrom eingesetzt. Moderne pharmakologische Studien haben gezeigt, dass Shaoyao Gancao Decoction entzündungshemmende, schmerzstillende und krampflösende Wirkungen besitzt. Es wurde gezeigt, dass die Verwendung von Shaoyao Gancao Decoction die mechanische und thermische Hyperalgesie bei Ratten mit chronischer Druckverletzung hemmen kann.
Im Jahr 2009 wurde eine prospektive, beobachtende Pilotstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der modifizierten Shaoyao-Gancao-Abkochung an 30 geeigneten Probanden mit SRLC in einer Kohortenstudie zu bewerten. Das Ergebnis ist positiv.
Basierend auf den positiven Ergebnissen der Pilotstudie zeigt sie, dass SGDA eine vielversprechende pflanzliche Behandlungsmethode für SRLC ist, und schlägt eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Formel für die Behandlung von wissenschaftlich zu bestimmen Shaoyao Gancao-Abkochung mit Zusatz (SGDA) von SRLC. Die Probanden werden für 4 Wochen in eine Behandlungsgruppe oder eine Placebogruppe randomisiert und anschließend in Woche 6 und Woche 8 nach der Behandlung besucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhixiu Lin, PhD
- Telefonnummer: 35053476
- E-Mail: linzx@cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tin Muk Ho, Master
- Telefonnummer: 39433505
- E-Mail: raytmho@cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre oder älter beiderlei Geschlechts;
- Klagen über Muskelkrämpfe und Kontrakturen der unteren Gliedmaßen mit Schwierigkeiten bei der Entspannung und Bewegung in der Nacht;
- Erfüllen Sie die Diagnosekriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (3. Auflage) für SRLC [2];
- Lernen Sie die Syndromdifferenzierung der Blutstauung oder des Blutmangels in der Traditionellen Chinesischen Medizin kennen.
- Regelmäßiges SRLC tritt im letzten Monat durchschnittlich mindestens einmal pro Woche auf;
- Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) ≥ 5; Und
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte psychische Störung oder neurologische Störung;
- Bekannte schwere organische Erkrankung, einschließlich schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Depression nach Schlaganfall, Krebs und Demenz;
- Nimmt derzeit Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, Hypnotika, Anxiolytika, positiv inotrope Medikamente, Kortikosteroide sowie Östrogene und Testosteron ein, die die Studienmedikation beeinträchtigen können.
- Beeinträchtigtes hämatologisches Profil und Leber-/Nierenfunktion überschreiten die Obergrenze des Referenzwerts um das Zweifache;
- Bekannte Allergie gegen chinesische Arzneimittel; Und
- Etwaige Kontraindikationen für die Einnahme chinesischer Arzneimittel nach Ansicht der Ermittler;
- Bekannte Vorgeschichte von Operationen an den unteren Gliedmaßen;
- Bekanntermaßen schwanger oder stillend.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Shaoyao Gancao Abkochung mit Zusatz
11 g Shaoyao Gancao-Abkochung mit Zusatzgranulat zweimal täglich für 4 Wochen
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11 g zweimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
11 g Placebo-Granulat zweimal täglich für 4 Wochen
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11 g zweimal täglich für 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) der Schmerzhaftigkeit
Zeitfenster: Woche 4
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Das VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das von den Probanden täglich selbst beurteilt wird, mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) der Schmerzhaftigkeit
Zeitfenster: Woche 2
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Das VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das von den Probanden täglich selbst beurteilt wird, mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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Woche 2
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Die Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) der Schmerzhaftigkeit
Zeitfenster: Woche 6
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Das VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das von den Probanden täglich selbst beurteilt wird, mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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Woche 6
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Die Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) der Schmerzhaftigkeit
Zeitfenster: Woche 8
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Das VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das von den Probanden täglich selbst beurteilt wird, mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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Woche 8
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Die Änderung der Häufigkeit von SRLC
Zeitfenster: Woche 2
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Die Häufigkeit von SRLC wird von den Probanden täglich aufgezeichnet.
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Woche 2
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Die Änderung der Häufigkeit von SRLC
Zeitfenster: Woche 4
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Die Häufigkeit von SRLC wird von den Probanden täglich aufgezeichnet.
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Woche 4
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Die Änderung der Häufigkeit von SRLC
Zeitfenster: Woche 6
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Die Häufigkeit von SRLC wird von den Probanden täglich aufgezeichnet.
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Woche 6
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Die Änderung der Häufigkeit von SRLC
Zeitfenster: Woche 8
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Die Häufigkeit von SRLC wird von den Probanden täglich aufgezeichnet.
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Woche 8
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Die Änderung der Gesamtdauer von SRLC pro Woche
Zeitfenster: Woche 2
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Die Dauer des SRLC wird von den Probanden täglich aufgezeichnet.
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Woche 2
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Die Änderung der Gesamtdauer von SRLC pro Woche
Zeitfenster: Woche 4
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Die Dauer des SRLC wird von den Probanden täglich aufgezeichnet.
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Woche 4
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Die Änderung der Gesamtdauer von SRLC pro Woche
Zeitfenster: Woche 6
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Die Dauer des SRLC wird von den Probanden täglich aufgezeichnet.
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Woche 6
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Die Änderung der Gesamtdauer von SRLC pro Woche
Zeitfenster: Woche 8
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Die Dauer des SRLC wird von den Probanden täglich aufgezeichnet.
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Woche 8
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Die Änderung im Score des Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Zeitfenster: Woche 2
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Der SF-36 ist eine 36-Punkte-Skala, die acht Bereiche des Gesundheitszustands misst: körperliche Funktionsfähigkeit; körperliche Rolleneinschränkungen; körperlicher Schmerz; allgemeine Gesundheitswahrnehmung; Energie/Vitalität; soziales Funktionieren; emotionale Rollenbeschränkungen und psychische Gesundheit. Es wird von den Probanden selbst beurteilt. Die Werte werden so transformiert, dass sie von 0 (wobei der Gesundheitszustand des Befragten am schlechtesten ist) bis 100 (wobei der Gesundheitszustand des Befragten am besten ist) reichen. |
Woche 2
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Die Änderung im Score des Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Zeitfenster: Woche 4
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Der SF-36 ist eine 36-Punkte-Skala, die acht Bereiche des Gesundheitszustands misst: körperliche Funktionsfähigkeit; körperliche Rolleneinschränkungen; körperlicher Schmerz; allgemeine Gesundheitswahrnehmung; Energie/Vitalität; soziales Funktionieren; emotionale Rollenbeschränkungen und psychische Gesundheit. Es wird von den Probanden selbst beurteilt. Die Werte werden so transformiert, dass sie von 0 (wobei der Gesundheitszustand des Befragten am schlechtesten ist) bis 100 (wobei der Gesundheitszustand des Befragten am besten ist) reichen. |
Woche 4
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Die Änderung im Score des Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Zeitfenster: Woche 6
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Der SF-36 ist eine 36-Punkte-Skala, die acht Bereiche des Gesundheitszustands misst: körperliche Funktionsfähigkeit; körperliche Rolleneinschränkungen; körperlicher Schmerz; allgemeine Gesundheitswahrnehmung; Energie/Vitalität; soziales Funktionieren; emotionale Rollenbeschränkungen und psychische Gesundheit. Es wird von den Probanden selbst beurteilt. Die Werte werden so transformiert, dass sie von 0 (wobei der Gesundheitszustand des Befragten am schlechtesten ist) bis 100 (wobei der Gesundheitszustand des Befragten am besten ist) reichen. |
Woche 6
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Die Änderung im Score des Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Zeitfenster: Woche 8
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Der SF-36 ist eine 36-Punkte-Skala, die acht Bereiche des Gesundheitszustands misst: körperliche Funktionsfähigkeit; körperliche Rolleneinschränkungen; körperlicher Schmerz; allgemeine Gesundheitswahrnehmung; Energie/Vitalität; soziales Funktionieren; emotionale Rollenbeschränkungen und psychische Gesundheit. Es wird von den Probanden selbst beurteilt. Die Werte werden so transformiert, dass sie von 0 (wobei der Gesundheitszustand des Befragten am schlechtesten ist) bis 100 (wobei der Gesundheitszustand des Befragten am besten ist) reichen. |
Woche 8
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Die Änderung des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Woche 2
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PSQI misst die Qualität und das Schlafmuster bei älteren Erwachsenen durch die Messung von sieben Bereichen in 19 Fragen, die von den Probanden selbst bewertet werden. Die Bewertung beträgt 0-3 auf einer Likert-Skala.
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Woche 2
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Die Änderung des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Woche 4
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PSQI misst die Qualität und das Schlafmuster bei älteren Erwachsenen durch die Messung von sieben Bereichen in 19 Fragen, die von den Probanden selbst bewertet werden. Die Bewertung beträgt 0-3 auf einer Likert-Skala.
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Woche 4
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Die Änderung des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Woche 6
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PSQI misst die Qualität und das Schlafmuster bei älteren Erwachsenen durch die Messung von sieben Bereichen in 19 Fragen, die von den Probanden selbst bewertet werden. Die Bewertung beträgt 0-3 auf einer Likert-Skala.
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Woche 6
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Die Änderung des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Woche 8
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PSQI misst die Qualität und das Schlafmuster bei älteren Erwachsenen durch die Messung von sieben Bereichen in 19 Fragen, die von den Probanden selbst bewertet werden. Die Bewertung beträgt 0-3 auf einer Likert-Skala.
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Woche 8
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Der Score des Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 2
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PGIC ist ein selbstberichtetes Maß, das den Eindruck eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung widerspiegelt.
Dabei handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala zur Ermittlung der Patientenbewertung hinsichtlich der Gesamtverbesserung der Behandlung.
Der Patient kann eine Bewertung von 1 (sehr deutliche Verbesserung) über 4 (keine Veränderung) bis 7 (sehr viel schlechter) vornehmen.
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Woche 2
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Der Score des Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 4
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PGIC ist ein selbstberichtetes Maß, das den Eindruck eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung widerspiegelt.
Dabei handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala zur Ermittlung der Patientenbewertung hinsichtlich der Gesamtverbesserung der Behandlung.
Der Patient kann eine Bewertung von 1 (sehr deutliche Verbesserung) über 4 (keine Veränderung) bis 7 (sehr viel schlechter) vornehmen.
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Woche 4
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Der Score des Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 6
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PGIC ist ein selbstberichtetes Maß, das den Eindruck eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung widerspiegelt.
Dabei handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala zur Ermittlung der Patientenbewertung hinsichtlich der Gesamtverbesserung der Behandlung.
Der Patient kann eine Bewertung von 1 (sehr deutliche Verbesserung) über 4 (keine Veränderung) bis 7 (sehr viel schlechter) vornehmen.
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Woche 6
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Der Score des Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 8
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PGIC ist ein selbstberichtetes Maß, das den Eindruck eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung widerspiegelt.
Dabei handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala zur Ermittlung der Patientenbewertung hinsichtlich der Gesamtverbesserung der Behandlung.
Der Patient kann eine Bewertung von 1 (sehr deutliche Verbesserung) über 4 (keine Veränderung) bis 7 (sehr viel schlechter) vornehmen.
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Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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