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Eine Studie zur Untersuchung von BGB-26808 allein oder in Kombination mit Tislelizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

24. September 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität des HPK1-Inhibitors BGB-26808 allein oder in Kombination mit dem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper Tislelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

This is an open-label, multicenter, and nonrandomized dose escalation and dose expansion study to evaluate BGB-26808 as monotherapy or in combination with tislelizumab in participants with advanced solid tumors. The main purpose of this study is to explore the recommended dosing for BGB-26808.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
337

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australien, NSW 2228
        • Abgeschlossen
        • Southside Cancer Care
      • North Ryde, New South Wales, Australien, NSW 2109
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Macquarie University
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, SA 5037
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Abgeschlossen
        • Linear Clinical Research
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Universitygaoxin Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430101
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College of Hustsino French New City Branch
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110167
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University Hunnan Branch
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Rekrutierung
        • Jining No1 Peoples Hospital West Branch
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Rekrutierung
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Abgeschlossen
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Hangzhou First Peoples Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317004
        • Abgeschlossen
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Harbour Cancer and Wellness
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
        • Rekrutierung
        • Health New Zealand Te Whatu Ora Lakes Rotorua Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3012
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California Norris Comprehensive
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Rekrutierung
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5316
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6504
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine At Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2933
        • Abgeschlossen
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide a signed and dated written informed consent prior to any study-specific procedures, sampling, or data collection.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 1.
  3. Phase 1a: Participants with histologically or cytologically confirmed advanced, metastatic, and unresectable solid tumors that are immune-sensitive who have previously received standard systemic therapy, or for whom treatment is not available or not tolerated, or for whom treatment is determined not appropriate based on investigator's judgment and who have not received prior therapy targeting hematopoietic progenitor kinase 1 (HPK1).
  4. Phase 1b: Participants with histologically confirmed locally advanced unresectable or metastatic tumor types and who have not had prior systemic treatment. Participants who received prior systemic therapy in a neo-adjuvant or adjuvant setting with curative intent for nonmetastatic disease must have experienced a disease-free interval of ≥ 6 months from the last dose of systemic therapy prior to the first dose of study treatments.
  5. ≥ 1 measurable lesion per RECIST v1.1.
  6. Able to provide an archived tumor tissue sample.
  7. Adequate organ function.
  8. Females of childbearing potential must be willing to use a highly effective method of birth control for the duration of the study, and for ≥ 90 days after the last dose of BGB-26808, or for ≥ 120 days after the last dose of tislelizumab, or for up to ≥ 270 days after the last dose of chemotherapy.
  9. Nonsterile males must be willing to use a highly effective method of birth control for the duration of the study treatment period and for ≥ 90 days after the last dose of BGB-26808, or for ≥ 120 days after the last dose of tislelizumab, or for ≥ 180 days after the last dose of chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-TIGIT, anti-CTLA4, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell costimulation or checkpoint pathways.
  2. Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage or medical intervention.
  3. Clinically significant bleeding from the gastrointestinal tract within 28 days before the first dose of study treatment(s).
  4. Active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastasis.
  5. Active autoimmune diseases or history of autoimmune diseases that may relapse
  6. Any malignancy ≤ 3 years before the first dose of study treatment(s) except for the specific cancer under investigation in this study and any locally recurring cancer that has been treated with curative intent (eg, resected basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the cervix or breast).
  7. Any condition that required systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily of prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medication ≤ 14 days before the first dose of study treatment(s).
  8. History of interstitial lung disease, noninfectious pneumonitis, or uncontrolled lung diseases including pulmonary fibrosis, acute lung diseases.
  9. Uncontrolled diabetes.
  10. Infection (including tuberculosis infection) requiring systemic (oral or intravenous) antibacterial, antifungal, or antiviral therapy ≤ 14 days before the first dose of study treatment(s).

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1a: Dose Escalation

Sequential cohorts of increasing dose levels of BGB-26808 will be evaluated as monotherapy and in combination with tislelizumab.
Arzneimittel: BGB-26808

Planned doses administered orally as a tablet daily.

Arzneimittel: Tislelizumab

Planned doses administered by intravenous infusion.

Andere Namen:
  • BGB-A317
Experimental: Phase 1b: Dose Expansion

Recommended doses for expansion (RDFEs) for BGB-26808 from Phase 1a in combination with tislelizumab plus chemotherapy will be evaluated.
Arzneimittel: BGB-26808

Planned doses administered orally as a tablet daily.

Arzneimittel: Tislelizumab

Planned doses administered by intravenous infusion.

Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Chemotherapy

Administered in accordance with relevant local guidelines and/or prescribing information.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From the first dose of study drug(s) to 90 days after the last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first; up to approximately 12 months

Number of participants with AEs and SAEs, including findings from physical examinations, electrocardiograms (ECGs), laboratory assessments, and that meet protocol-defined dose-limiting toxicity criteria.
From the first dose of study drug(s) to 90 days after the last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first; up to approximately 12 months
Phase 1a: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-26808
Zeitfenster: Approximately 1 month

MTD is defined as the highest dose evaluated for which estimated toxicity rate is the closest to the target toxicity rate. MAD is defined as the highest dose administered if MTD is not reached.
Approximately 1 month
Phase 1a: Recommended Dose for Expansion (RDFE) of BGB-26808
Zeitfenster: Approximately 1 month

RDFE of BGB-26808 alone or in combination with tislelizumab will be determined based upon the MTD or MAD.
Approximately 1 month
Phase 1b: Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Approximately 6 months

ORR is defined as the percentage of participants who had confirmed complete response (CR) or partial response (PR) assessed by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Approximately 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a and 1b: Plasma concentrations of BGB-26808
Zeitfenster: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Phase 1a and 1b: Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BGB-26808
Zeitfenster: Approximately 1 month
Approximately 1 month
Phase 1a and 1b: Area under the concentration-time curve (AUC) for BGB-26808
Zeitfenster: Approximately 1 month
Approximately 1 month
Phase 1a: ORR
Zeitfenster: Approximately 6 months

ORR is defined as the percentage of participants who had confirmed complete response (CR) or partial response (PR) assessed by the investigator using RECIST v1.1.
Approximately 6 months
Phase 1a and 1b: Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Approximately 9 months

DOR is defined as the time from the first determination of an objective response per RECIST v1.1 until the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first as assessed by the investigator.
Approximately 9 months
Phase 1a and 1b: Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Approximately 6 months

DCR is defined as the percentage of participants with best overall response of CR, PR, or stable disease. It will be summarized similarly as ORR as assessed by the investigator.
Approximately 6 months
Phase 1a and 1b: Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Approximately 6 months

CBR is defined as the percentage of participants with best overall response of confirmed CR, PR, or stable disease lasting ≥ 24 weeks as assessed by investigator.
Approximately 6 months
Phase 1b: Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Approximately 9 months

PFS is defined as the time from the date of the first dose of study drug(s) to the date of the first documentation of progressive disease assessed by the investigator using RECIST v1.1 or death, whichever occurs first.
Approximately 9 months
Phase 1a and 1b: Time to maximum plasma concentration (Tmax) for BGB-26808
Zeitfenster: Approximately 1 month

Pharmacokinetic analysis for BGB-26808 concentrations, alone or in combination with tislelizumab. Single-dose and steady-state PK parameters.
Approximately 1 month
Phase 1b: Number of Participants with AEs and SAEs
Zeitfenster: From the first dose of study drug(s) to 90 days after the last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first; up to approximately 12 months

Number of participants with AEs and SAEs, including findings from physical examinations, ECGs, laboratory assessments, and that meet protocol-defined dose-limiting toxicity criteria.
From the first dose of study drug(s) to 90 days after the last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first; up to approximately 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BeOne Medicines

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGB-A317-26808-101
  • CTR20240210 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See plan description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See plan description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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