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Eine Studie zur Untersuchung von BGB-26808 allein oder in Kombination mit Tislelizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

28. August 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität des HPK1-Inhibitors BGB-26808 allein oder in Kombination mit dem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper Tislelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische und nicht randomisierte Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung von BGB-26808 als Monotherapie oder in Kombination mit Tislelizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene Dosierung für BGB-26808 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Unternehmen, früher bekannt als BeiGene, heißt jetzt offiziell BeOne Medicines. Da einige unserer älteren Studien unter dem Namen BeiGene gesponsert wurden, könnten Sie auf dieser Website beide Namen für diese Studie sehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

337

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australien, NSW 2228
        • Abgeschlossen
        • Southside Cancer Care
      • North Ryde, New South Wales, Australien, NSW 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, SA 5037
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Universitygaoxin Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430101
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College of Hustsino French New City Branch
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110167
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University Hunnan Branch
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Rekrutierung
        • Jining No1 Peoples Hospital West Branch
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Rekrutierung
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Abgeschlossen
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Hangzhou First Peoples Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317004
        • Abgeschlossen
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Harbour Cancer and Wellness
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
        • Rekrutierung
        • Health New Zealand Te Whatu Ora Lakes Rotorua Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3012
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California Norris Comprehensive
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Rekrutierung
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5316
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6504
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2933
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen oder Datenerfassungen eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  3. Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen, metastasierten und inoperablen soliden Tumoren, die immunempfindlich sind und zuvor behandelt wurden.
  4. ≥ 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  5. Kann eine archivierte Tumorgewebeprobe bereitstellen.
  6. Ausreichende Organfunktion.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie und für ≥ 90 Tage nach der letzten Dosis von BGB-26808 oder für ≥ 120 Tage nach der letzten Dosis von Tislelizumab eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  8. Nicht sterile Männer müssen bereit sein, für die Dauer des Studienbehandlungszeitraums und für ≥ 90 Tage nach der letzten Dosis von BGB-26808 oder für ≥ 120 Tage nach der letzten Dosis von Tislelizumab eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine häufige Drainage oder einen medizinischen Eingriff erfordert.
  2. Klinisch signifikante Blutung aus dem Magen-Darm-Trakt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung(en).
  3. Aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte, unbehandelte Hirnmetastasierung.
  4. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte, die rezidivieren können
  5. Jede bösartige Erkrankung ≤ 3 Jahre vor der ersten Dosis der Studienbehandlung(en), mit Ausnahme des in dieser Studie untersuchten spezifischen Krebses und aller lokal wiederkehrenden Krebsarten, die mit kurativer Absicht behandelt wurden (z. B. resezierter Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächliche Blase). Krebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust).
  6. Jede Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednison oder Äquivalent täglich) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung(en) erforderte.
  7. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer nichtinfektiösen Pneumonitis oder unkontrollierter Lungenerkrankungen, einschließlich Lungenfibrose, akuter Lungenerkrankungen.
  8. Unkontrollierter Diabetes.
  9. Infektion (einschließlich Tuberkulose-Infektion), die eine systemische (orale oder intravenöse) antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert, ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung(en).

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1A: Dosiserkalation
Sequentielle Kohorten mit zunehmenden Dosis von BGB-26808 werden als Monotherapie und in Kombination mit Tislelizumab bewertet.
Arzneimittel: BGB-26808
Geplante Dosen, täglich oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Tislelizumab
Geplante Dosen, verabreicht durch intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • BGB-A317
Experimental: Phase 1B: Dosisausdehnung
Empfohlene Dosen für die Expansion (RDFEs) für BGB-26808 aus Phase 1A in Kombination mit Tislelizumab plus Chemotherapie werden bewertet.
Arzneimittel: BGB-26808
Geplante Dosen, täglich oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Tislelizumab
Geplante Dosen, verabreicht durch intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Chemotherapie
Wird gemäß den relevanten lokalen Richtlinien und/oder Verschreibungsinformationen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1A: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 90 Tage nach der letzten Dosis oder Initiierung einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt; bis zu ungefähr 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit AEs und SAEs, einschließlich Ergebnissen von körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogrammen (EKGs), Laborbewertungen und deren Protokoll-definierte Dosisstrimierungskriterien.
Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 90 Tage nach der letzten Dosis oder Initiierung einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt; bis zu ungefähr 12 Monaten
Phase 1A: maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) von BGB-26808
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
MTD ist definiert als die höchste Dosis, die bewertet wurde, auf der die geschätzte Toxizitätsrate der Zieltoxizitätsrate am nächsten ist. MAD ist definiert als die höchste Dosis, die verabreicht wird, wenn MTD nicht erreicht ist.
Ungefähr 1 Monat
Phase 1A: Empfohlene Dosis für die Expansion (RDFE) von BGB-26808
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
RDFE von BGB-26808 allein oder in Kombination mit Tislelizumab wird auf der Grundlage des MTD oder der MAD festgelegt.
Ungefähr 1 Monat
Phase 1B: Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die vom Untersucher bewertete vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) v1.1 bestätigt hatten.
Ungefähr 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1A: Orr
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die vom Ermittler bewertete vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) unter Verwendung von Recist V1.1 bestätigt hatten.
Ungefähr 6 Monate
Phase 1A und 1B: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Bestimmung einer objektiven Reaktion pro Recist V1.1 bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst vom Ermittler bewertet wird.
Ungefähr 9 Monate
Phase 1A und 1B: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR, PR oder stabilen Erkrankungen. Es wird ähnlich wie Orr zusammengefasst, wie vom Ermittler bewertet.
Ungefähr 6 Monate
Phase 1A und 1B: Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion der bestätigten CR-, PR- oder stabilen Erkrankung, die ≥ 24 Wochen dauert, wie vom Forscher bewertet.
Ungefähr 6 Monate
Phase 1B: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Datum der ersten Dokumentation der vom Forscher untersuchten Progressive Krankheit unter Verwendung von Recist V1.1 oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 9 Monate
Phase 1B: Anzahl der Teilnehmer mit AES und SAES
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 90 Tage nach der letzten Dosis oder Initiierung einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt; bis zu ungefähr 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit AES und SAEs, einschließlich Ergebnissen von körperlichen Untersuchungen, EKGs, Laborbewertungen und deren Protokoll-definierte Dosisbeschränkungs-Toxizitätskriterien.
Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 90 Tage nach der letzten Dosis oder Initiierung einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt; bis zu ungefähr 12 Monaten
Phase 1a and 1b: Plasma concentrations of BGB-26808
Zeitfenster: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Phase 1a and 1b: Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BGB-26808
Zeitfenster: Approximately 1 month
Approximately 1 month
Phase 1a and 1b: Time to maximum plasma concentration (Tmax) for BGB-26808
Zeitfenster: Approximately 1 month
Pharmacokinetic analysis for BGB-26808 concentrations, alone or in combination with tislelizumab. Single-dose and steady-state PK parameters.
Approximately 1 month
Phase 1a and 1b: Area under the concentration-time curve (AUC) for BGB-26808
Zeitfenster: Approximately 1 month
Approximately 1 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeOne Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-26808-101
  • CTR20240210 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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