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68Ga-FAPI PET/CT zur Erkennung der anhaltenden Fibroblastenaktivität bei postakutem COVID-19 (FAPI CLIMATE)

19. Mai 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

68Ga-FAPI PET/CT zur Erkennung der anhaltenden Fibroblastenaktivität bei postakutem COVID-19 mit Atembehinderung nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Rolle von Fibroblasten bei anhaltenden Atemwegsbeschwerden nach einer COVID-19-Infektion zu untersuchen. Fibroblasten sind an der Umgestaltung und Reparatur von Gewebe beteiligt, indem sie nach einer Gewebeschädigung Narbengewebe (Fibrose) bilden. Die Hypothese ist, dass dieser Prozess der Fibrose bei Patienten mit anhaltenden Beschwerden andauert. Zur Beurteilung der Fibroblastenrolle wird ein neuer Scantyp verwendet, der in der Lage ist, aktive Fibroblasten abzubilden: ein 68Ga-FAPI-PET/CT-Scan.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Pathogenese von postakutem COVID-19 mit Atemwegsbeschwerden ist weiterhin unbekannt. Unser Ziel ist es, das Lungenmuster und die Fibroseaktivität bei Patienten mit postakutem COVID-19 mit Atemwegsbeschwerden mithilfe der 68Ga-FAPI-Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung zu untersuchen.

Ziel: Bezug der pulmonalen Fibroblastenaktivität, gemessen mittels FAPI-PET/CT mindestens 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, zu interstitiellen Lungenanomalien im hochauflösenden CT (HRCT) zum gleichen Zeitpunkt bei postakuten COVID-19-Patienten mit Atemwegsbeschwerden .

Studiendesign: Dies ist eine von ZonMw finanzierte prospektive Beobachtungskohortenstudie an einem einzigen Zentrum an postakuten COVID-19-Patienten mit Atemwegsbeschwerden.

Studienpopulation: Wir werden 20 erwachsene Patienten rekrutieren, alle nach der Intensivstation oder nach einer High-Flow-Nasensauerstofftherapie aufgrund einer COVID-19-Infektion, mit postakutem COVID-19 und Atemwegsbeschwerden, die einer 68Ga-FAPI-PET/CT-Bildgebung unterzogen werden um die Lungenfibroseaktivität festzustellen.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Beurteilung des Ausmaßes der Expression des Fibroblasten-Aktivierungsproteins im 68Ga-FAPI-PET/CT mindestens 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und Bezug dieser auf interstitielle Lungenanomalien im HRCT zum gleichen Zeitpunkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Janesh Pillay, MD PhD
  • Telefonnummer: +31 0625650720
  • E-Mail: j.pillay@umcg.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die aufgrund ihrer COVID-19-Infektion zuvor auf die Intensivstation oder Station eingeliefert wurden und eine mechanische Beatmung oder High-Flow-Nasensauerstoff benötigen, mit nun postakuten COVID-19- und Atemwegsbeschwerden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten >18 Jahre und weibliche Patienten >20 Jahre wurden nach PCR-bestätigter COVID-19-Infektion aus dem Krankenhaus entlassen.
  • Frühere Aufnahme auf der Intensivstation oder Station mit High-Flow-Nasensauerstoff (HFNO) oder mechanischer Beatmung.
  • Anhaltende Atemwegsbeschwerden (Atemnot) mindestens 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwillen, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorgeschichte von Klaustrophobie oder Gefühl der Unfähigkeit, die Rückenlage für die PET/CT-Scans zu tolerieren.
  • Schwere oder erhebliche Komorbidität, definiert als COPD GOLD Stadium II oder höher und/oder bekannte interstitielle Lungenerkrankung.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonale SUV-Werte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0)
Basierend auf dem FAPI-PET/CT-Scan werden dreidimensionale Untersuchungsvolumina (VOI) aus Bereichen mit hoher FAPI-Aufnahme (Läsionen) und Bereichen ohne Aufnahme erstellt. Mithilfe dieser VOIs können SUV-Werte und das metabolische aktive Volumen (MAV) berechnet werden, die dann zur Berechnung von: Gesamtläsions-FAPI (TL-FAPI), Gesamtlungen-FAPI-MAV (wl FAPI-MAV), wlSUVmean und Gesamtlungen-TL verwendet werden können -FAPI (wlTL-FAPI).
Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie Biomarker mit pulmonalen SUV-Werten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0)
Eine Korrelation zwischen der pulmonalen FAPI-Aufnahme, angegeben als SUV-Werte (siehe Ergebnis 1), wird mithilfe des Pearson- oder Spearman-Tests mit Fibrose und entzündungsspezifischen Biomarkern korreliert.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0)
6-Minuten-Gehtest im Vergleich zu pulmonalen SUV-Werten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0)
Die gesamte zurückgelegte Strecke in Metern während 6 Minuten korreliert mit der pulmonalen FAPI-Aufnahme, die als SUV-Werte (siehe Ergebnis 1) unter Verwendung des Pearson- oder Spearman-Tests angegeben wird.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0)
DCLO- und VC-Werte im Vergleich zu pulmonalen SUV-Werten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0)
Die pulmonale FAPI-Aufnahme, angegeben als SUV-Werte (siehe Ergebnis 1), wird mithilfe des Pearon- oder Spearman-Tests mit DCLO und VC korreliert.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0)
Tägliche Beeinträchtigungen (EQ-5D-Fragebogen) vs. pulmonale SUV-Werte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0)
Die pulmonale FAPI-Aufnahme, angegeben als SUV-Werte (siehe Ergebnis 1), wird mit den selbst gemeldeten täglichen Beeinträchtigungen pro Kategorie korreliert, gemessen mit dem EQ-5D-Fragebogen unter Verwendung des Pearson- oder Spearman-Tests.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0)
Zelluläre Phänotypen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0)
Die pulmonale FAPI-Aufnahme, angegeben als SUV-Werte (siehe Ergebnis 1), wird mit systemischen und zellulären Phänotypen der oberen Atemwege korreliert, die durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung unter Verwendung des Pearon- oder Spearmen-Tests bestimmt werden.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0)
HRCT
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0)
Die pulmonale FAPI-Aufnahme, angegeben als SUV-Werte (siehe Ergebnis 1), wird mit den HRCT-Befunden korreliert: Ausmaß der Erkrankung (0–100 %), retikuläres Muster (0–100 %), Anteil des Milchglases (0–100 %), Grobheit (0-3), Honigkämmung (Ja/Nein), Verteilungsmilchglas, verrücktes Pflastermuster (Ja/Nein), Fibrose (Ja/Nein), Bronchiektasie (Ja/Nein), Emfyseem (Ja/Nein) und Pleura Erguss (Ja/Nein).
Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0)
Follow-up HRCT
Zeitfenster: 10 Monate nach T0
Die pulmonale FAPI-Aufnahme, angegeben als SUV-Werte (siehe Ergebnis 1), wird bei anhaltenden Atemwegsbeschwerden 8–10 Monate nach T0 mit den HRCT-Befunden korreliert. Korrelierte Befunde sind: Ausmaß der Erkrankung (0–100 %), retikuläres Muster (0–100 %), Anteil des Mattglases (0–100 %), Grobheit (0–3), Honigkämmung (Ja/Nein), Verteilung Mattglas, verrücktes Pflastermuster (Ja/Nein), Fibrose (Ja/Nein), Bronchiektasie (Ja/Nein), Emfyseem (Ja/Nein) und Pleuraerguss (Ja/Nein).
10 Monate nach T0
Tägliche Follow-up-Beeinträchtigungen (EQ-5D-Fragebogen) im Vergleich zu pulmonalen SUV-Werten
Zeitfenster: 10 Monate nach T0
Die pulmonale FAPI-Aufnahme, angegeben als SUV-Werte (siehe Ergebnis 1), wird mit den selbst gemeldeten täglichen Beeinträchtigungen pro Kategorie korreliert, gemessen mit dem EQ-5D-Fragebogen unter Verwendung des Pearson- oder Spearman-Tests.
10 Monate nach T0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Riemer Slart, Prof MD PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202100802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die den in diesem Artikel gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf begründete Anfrage nach Anonymisierung der einzelnen Teilnehmerdaten weitergegeben. Nur Forscher, deren geplante Datennutzung für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten und im Einklang mit der unterzeichneten Einverständniserklärung erfolgt, sind zur Weitergabe berechtigt. Vorschläge sollten an r.h.j.a.slart@umcg.nl gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Direkt nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur Forscher, deren geplante Datennutzung für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten und im Einklang mit der unterzeichneten Einverständniserklärung erfolgt, sind zur Weitergabe berechtigt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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