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68Ga-FAPI PET/CT zur Erkennung der anhaltenden Fibroblastenaktivität bei postakutem COVID-19 (FAPI CLIMATE)

3. August 2023 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

68Ga-FAPI PET/CT zur Erkennung der anhaltenden Fibroblastenaktivität bei postakutem COVID-19 mit Atembehinderung nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Rolle von Fibroblasten bei anhaltenden Atemwegsbeschwerden nach einer COVID-19-Infektion zu untersuchen. Fibroblasten sind an der Umgestaltung und Reparatur von Gewebe beteiligt, indem sie nach einer Gewebeschädigung Narbengewebe (Fibrose) bilden. Die Hypothese ist, dass dieser Prozess der Fibrose bei Patienten mit anhaltenden Beschwerden andauert. Zur Beurteilung der Fibroblastenrolle wird ein neuer Scantyp verwendet, der in der Lage ist, aktive Fibroblasten abzubilden: ein 68Ga-FAPI-PET/CT-Scan.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Pathogenese von postakutem COVID-19 mit Atemwegsbeschwerden ist weiterhin unbekannt. Unser Ziel ist es, das Lungenmuster und die Fibroseaktivität bei Patienten mit postakutem COVID-19 mit Atemwegsbeschwerden mithilfe der 68Ga-FAPI-Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung zu untersuchen.

Ziel: Bezug der pulmonalen Fibroblastenaktivität, gemessen mittels FAPI-PET/CT mindestens 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, zu interstitiellen Lungenanomalien im hochauflösenden CT (HRCT) zum gleichen Zeitpunkt bei postakuten COVID-19-Patienten mit Atemwegsbeschwerden .

Studiendesign: Dies ist eine von ZonMw finanzierte prospektive Beobachtungskohortenstudie an einem einzigen Zentrum an postakuten COVID-19-Patienten mit Atemwegsbeschwerden.

Studienpopulation: Wir werden 20 erwachsene Patienten rekrutieren, alle nach der Intensivstation oder nach einer High-Flow-Nasensauerstofftherapie aufgrund einer COVID-19-Infektion, mit postakutem COVID-19 und Atemwegsbeschwerden, die einer 68Ga-FAPI-PET/CT-Bildgebung unterzogen werden um die Lungenfibroseaktivität festzustellen.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Beurteilung des Ausmaßes der Expression des Fibroblasten-Aktivierungsproteins im 68Ga-FAPI-PET/CT mindestens 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und Bezug dieser auf interstitielle Lungenanomalien im HRCT zum gleichen Zeitpunkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Janesh Pillay, MD PhD
  • Telefonnummer: +31 0625650720
  • E-Mail: j.pillay@umcg.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bram van Leer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die aufgrund ihrer COVID-19-Infektion zuvor auf die Intensivstation oder Station eingeliefert wurden und eine mechanische Beatmung oder High-Flow-Nasensauerstoff benötigen, mit nun postakuten COVID-19- und Atemwegsbeschwerden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten >18 Jahre und weibliche Patienten >20 Jahre wurden nach PCR-bestätigter COVID-19-Infektion aus dem Krankenhaus entlassen.
  • Frühere Aufnahme auf der Intensivstation oder Station mit High-Flow-Nasensauerstoff (HFNO) oder mechanischer Beatmung.
  • Anhaltende Atemwegsbeschwerden (Atemnot) mindestens 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwillen, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorgeschichte von Klaustrophobie oder Gefühl der Unfähigkeit, die Rückenlage für die PET/CT-Scans zu tolerieren.
  • Schwere oder erhebliche Komorbidität, definiert als COPD GOLD Stadium II oder höher und/oder bekannte interstitielle Lungenerkrankung.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonale SUV-Werte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0)
Basierend auf dem FAPI-PET/CT-Scan werden dreidimensionale Untersuchungsvolumina (VOI) aus Bereichen mit hoher FAPI-Aufnahme (Läsionen) und Bereichen ohne Aufnahme erstellt. Mithilfe dieser VOIs können SUV-Werte und das metabolische aktive Volumen (MAV) berechnet werden, die dann zur Berechnung von: Gesamtläsions-FAPI (TL-FAPI), Gesamtlungen-FAPI-MAV (wl FAPI-MAV), wlSUVmean und Gesamtlungen-TL verwendet werden können -FAPI (wlTL-FAPI).
Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie Biomarker mit pulmonalen SUV-Werten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0)
Eine Korrelation zwischen der pulmonalen FAPI-Aufnahme, angegeben als SUV-Werte (siehe Ergebnis 1), wird mithilfe des Pearson- oder Spearman-Tests mit Fibrose und entzündungsspezifischen Biomarkern korreliert.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0)
6-Minuten-Gehtest im Vergleich zu pulmonalen SUV-Werten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0)
Die gesamte zurückgelegte Strecke in Metern während 6 Minuten korreliert mit der pulmonalen FAPI-Aufnahme, die als SUV-Werte (siehe Ergebnis 1) unter Verwendung des Pearson- oder Spearman-Tests angegeben wird.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0)
DCLO- und VC-Werte im Vergleich zu pulmonalen SUV-Werten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0)
Die pulmonale FAPI-Aufnahme, angegeben als SUV-Werte (siehe Ergebnis 1), wird mithilfe des Pearon- oder Spearman-Tests mit DCLO und VC korreliert.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0)
Tägliche Beeinträchtigungen (EQ-5D-Fragebogen) vs. pulmonale SUV-Werte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0)
Die pulmonale FAPI-Aufnahme, angegeben als SUV-Werte (siehe Ergebnis 1), wird mit den selbst gemeldeten täglichen Beeinträchtigungen pro Kategorie korreliert, gemessen mit dem EQ-5D-Fragebogen unter Verwendung des Pearson- oder Spearman-Tests.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0)
Zelluläre Phänotypen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0)
Die pulmonale FAPI-Aufnahme, angegeben als SUV-Werte (siehe Ergebnis 1), wird mit systemischen und zellulären Phänotypen der oberen Atemwege korreliert, die durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung unter Verwendung des Pearon- oder Spearmen-Tests bestimmt werden.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0)
HRCT
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0)
Die pulmonale FAPI-Aufnahme, angegeben als SUV-Werte (siehe Ergebnis 1), wird mit den HRCT-Befunden korreliert: Ausmaß der Erkrankung (0–100 %), retikuläres Muster (0–100 %), Anteil des Milchglases (0–100 %), Grobheit (0-3), Honigkämmung (Ja/Nein), Verteilungsmilchglas, verrücktes Pflastermuster (Ja/Nein), Fibrose (Ja/Nein), Bronchiektasie (Ja/Nein), Emfyseem (Ja/Nein) und Pleura Erguss (Ja/Nein).
Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0)
Follow-up HRCT
Zeitfenster: 10 Monate nach T0
Die pulmonale FAPI-Aufnahme, angegeben als SUV-Werte (siehe Ergebnis 1), wird bei anhaltenden Atemwegsbeschwerden 8–10 Monate nach T0 mit den HRCT-Befunden korreliert. Korrelierte Befunde sind: Ausmaß der Erkrankung (0–100 %), retikuläres Muster (0–100 %), Anteil des Mattglases (0–100 %), Grobheit (0–3), Honigkämmung (Ja/Nein), Verteilung Mattglas, verrücktes Pflastermuster (Ja/Nein), Fibrose (Ja/Nein), Bronchiektasie (Ja/Nein), Emfyseem (Ja/Nein) und Pleuraerguss (Ja/Nein).
10 Monate nach T0
Tägliche Follow-up-Beeinträchtigungen (EQ-5D-Fragebogen) im Vergleich zu pulmonalen SUV-Werten
Zeitfenster: 10 Monate nach T0
Die pulmonale FAPI-Aufnahme, angegeben als SUV-Werte (siehe Ergebnis 1), wird mit den selbst gemeldeten täglichen Beeinträchtigungen pro Kategorie korreliert, gemessen mit dem EQ-5D-Fragebogen unter Verwendung des Pearson- oder Spearman-Tests.
10 Monate nach T0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Riemer Slart, Prof MD PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202100802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die den in diesem Artikel gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf begründete Anfrage nach Anonymisierung der einzelnen Teilnehmerdaten weitergegeben. Nur Forscher, deren geplante Datennutzung für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten und im Einklang mit der unterzeichneten Einverständniserklärung erfolgt, sind zur Weitergabe berechtigt. Vorschläge sollten an r.h.j.a.slart@umcg.nl gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Direkt nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur Forscher, deren geplante Datennutzung für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten und im Einklang mit der unterzeichneten Einverständniserklärung erfolgt, sind zur Weitergabe berechtigt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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