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Nationales Blutdruck-Screening bei Kindern zur Verbesserung der pädiatrischen Gesundheitsversorgung in Südafrika

6. April 2026 aktualisiert von: Ruan Kruger, North-West University, South Africa

Nationales Blutdruck-Screening bei Kindern zur Optimierung der klinischen Behandlung von pädiatrischer Hypertonie in Südafrika

Das Childhood Hypertension Consortium of South Africa (CHCSA) wurde gegründet, um die Beziehungen zwischen dem Gesundheitssektor und Schulen durch gemeinschaftliches Engagement und Öffentlichkeitsarbeit zu fördern und zur Dekolonisierung normativer Referenzwerte für den pädiatrischen Blutdruck beizutragen. Bisher gab es in Südafrika kein landesweites Projekt zur Bestimmung landesweit repräsentativer Referenzwerte für den normalen Blutdruck oder zur Schätzung der tatsächlichen Prävalenz von Bluthochdruck in der pädiatrischen Bevölkerung des Landes. Diese Studie wird wichtige Informationen zum Verständnis von Blutdruck und Bluthochdruck bei Kindern, insbesondere afrikanischer Abstammung, liefern. Diese Bemühungen werden nicht nur zur Entwicklung der ersten landesweit repräsentativen normalen Referenzwerte für den Blutdruck beitragen, sondern auch den Gesundheitsdienstleistern in diesem Sektor mit einer klaren Richtlinie zur Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern zugute kommen, die von Experten entwickelt wurde, die sich mit diesen Herausforderungen befassen täglich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Derzeit gibt es keinen national repräsentativen Satz normativer Referenzwerte für Blutdruck und Anthropometrie bei südafrikanischen Kindern, während wir uns auf europäische und US-amerikanische Referenzwerte stützen. Letzteres erscheint im südafrikanischen Umfeld unangemessen, insbesondere angesichts des Mangels an Daten, die in normativen Daten zur afrikanischen Abstammung verfügbar sind.

Ziele: Unser Ziel ist es, die ersten landesweit repräsentativen normalen Referenzwerte für Blutdruck und Anthropometrie bei Kindern zu entwickeln, um wissenschaftliche, evidenzbasierte Leitlinien für Bluthochdruck in der pädiatrischen Bevölkerung Südafrikas zu entwickeln.

Methoden: Die Zielgruppe dieser Studie umfasst Kinder im schulpflichtigen Alter (alle Schulquintile) im Alter von 5 bis unter 18 Jahren in Südafrika aus allen Provinzen des Landes, die nach dem Zufallsprinzip und zur Gewährleistung der Generalisierbarkeit ausgewählt wurden.

Bevölkerung: Eine Stichprobe von 22.464 Personen (81 % Schwarzafrikaner, 9 % Farbige, 8 % Weiße und 2 % Inder/Asiaten) wird benötigt, um die Berechnung von Referenzwerten für jedes Alter und Geschlecht in städtischen, stadtnahen und ländlichen Gebieten zu ermöglichen in allen Provinzen.

Zeitrahmen: Die Studie wird über einen Zeitraum von fünf Jahren rekrutieren und Daten sammeln.

Erwartete Ergebnisse: Wir gehen davon aus, dass der normative Blutdruck bei Kindern (im Alter über 5 und unter 18 Jahren) von den derzeit akzeptierten internationalen Grenzwerten abweichen wird. Wir werden uns in den Gemeinden engagieren, um das Bewusstsein und die Betreuung für Bluthochdruck und seine Begleiterkrankungen zu optimieren. In der Road to Health-Broschüre werden dem Nationalen Gesundheitsministerium Empfehlungen zur Blutdruckmessung/zum Screening auf Bluthochdruck bei Kindern in der örtlichen Klinik gegeben. In Zusammenarbeit mit Bluthochdruckgesellschaften werden wir außerdem die ersten Leitlinien für die klinische Praxis zur Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern in Südafrika entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22464

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Zurich
        • Unterermittler:
          • Friedrich Thienemann, MD
        • Kontakt:
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Südafrika
        • Noch keine Rekrutierung
        • Walter Sisulu University
        • Kontakt:
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika
        • Rekrutierung
        • University of the Free State
        • Kontakt:
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Rekrutierung
        • University of the Witwatersrand
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bhavisha Nagar, MD
        • Unterermittler:
          • Karen Peterson, MD
        • Unterermittler:
          • Innocent Maposa, PhD
        • Unterermittler:
          • Sanushka Naidoo, MD
        • Unterermittler:
          • Stephen Tollman, MD
        • Unterermittler:
          • Xavier Gómez-Olivé, MD
        • Unterermittler:
          • Nilesh Lala, MD
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of KwaZulu-Natal
        • Kontakt:
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Südafrika
    • North West
      • Potchefstroom, North West, Südafrika, 2531
        • Rekrutierung
        • Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lebo F Gafane-Matemane, PhD
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Cape Town
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Friedrich Thienemann, MD
        • Unterermittler:
          • Landon Myer, MD
        • Unterermittler:
          • Patrick Katoto, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe dieser Studie umfasst schulpflichtige Kinder im Alter von 5 bis unter 18 Jahren in Südafrika aus allen Provinzen des Landes, die nach dem Zufallsprinzip und zur Gewährleistung der Generalisierbarkeit ausgewählt werden. Alle öffentlichen Regelschulen Südafrikas werden in fünf Gruppen, sogenannte Quintile, eingeteilt, hauptsächlich zum Zwecke der Zuweisung finanzieller Mittel durch die Regierung. Quintil eins ist das niedrigste sozioökonomische Quintil, während Quintil fünf das höchste ist. Darüber hinaus sind die Schulen des unteren Quintils meist ländlich und/oder stadtnah. Die Teilnehmer werden aus Schulen des 1. bis 5. Quintils rekrutiert und diejenigen in entlegeneren Gebieten werden über mobile Feldforschungsteams erreicht. Eine Stichprobe von 22.464 Personen (81 % Schwarzafrikaner, 9 % Farbige, 8 % Weiße und 2 % Inder/Asiaten) ist erforderlich, um die Berechnung von Referenzwerten für jedes Alter und Geschlecht in städtischen und ländlichen Gebieten in allen Provinzen zu ermöglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder im Alter zwischen 5 und <18 Jahren
  • Alle Kinder mit freiwilliger Einwilligung/Einwilligung und Erlaubnis der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Umstände beeinträchtigen die Fähigkeit des Teilnehmers, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (verringertes Verständnis oder Sprachbarrieren, die ein potenzielles Risiko bei der Teilnahme unter falschen Erwartungen darstellen können).
  • zufällig ausgewählte Kinder, die sich dafür entscheiden, nicht teilzunehmen (fehlende Zustimmung/Einwilligung), selbst wenn die Erlaubnis der Eltern eingeholt wurde,
  • Bedingungen, die die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, Studienrichtlinien zu befolgen, z. B. der Konsum von Drogen, Alkohol oder Tabakprodukten
  • Alter >18 Jahre oder unter 5 Jahre
  • Kinder werden von der Analyse zur Bestimmung normativer Referenzwerte für Blutdruck und Anthropometrie ausgeschlossen, wenn sie gleichzeitig bestimmte Medikamente einnehmen, die ihren Blutdruck beeinflussen können, oder wenn eine Grunderkrankung vorliegt, z. B. eine chronische Nierenerkrankung, eine chronische Herzerkrankung usw kann den Blutdruck erhöhen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Jungen
Diagnosetest: Blutdruck-Screening
Blutdruck- und anthropometrische Messungen werden bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 5 und 18 Jahren durchgeführt, um südafrikanische Nomogramme zu entwickeln, die bei der Entwicklung klinischer Praxisrichtlinien zur Optimierung der Hypertonieversorgung bei Jugendlichen in Südafrika helfen werden.
Andere Namen:
  • Anthropometrische Messungen
Mädchen
Diagnosetest: Blutdruck-Screening
Blutdruck- und anthropometrische Messungen werden bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 5 und 18 Jahren durchgeführt, um südafrikanische Nomogramme zu entwickeln, die bei der Entwicklung klinischer Praxisrichtlinien zur Optimierung der Hypertonieversorgung bei Jugendlichen in Südafrika helfen werden.
Andere Namen:
  • Anthropometrische Messungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung und Berechnung national repräsentativer normativer Referenzwerte für den Blutdruck bei Kindern
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bisher gibt es in Südafrika keine nationalen normativen Blutdruckreferenzwerte für Kinder. Von Ärzten verwendete normative Werte sind diejenigen, die aus in den USA und Europa durchgeführten Blutdruckstudien extrapoliert wurden, und diese sind möglicherweise nicht wirklich repräsentativ für die normativen Blutdruckwerte in Südafrika. Diese Studie zielt darauf ab, dieses Problem anzugehen, da bei Kindern aufgrund falscher normativer Werte fälschlicherweise Bluthochdruck diagnostiziert werden kann.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmung und Berechnung national repräsentativer normativer Referenzwerte für den Blutdruck bei Kindern
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Klassifizierung von Übergewicht und Fettleibigkeit gemäß den Perzentilen der Weltgesundheitsorganisation für Fettleibigkeit bei Kindern umfasst nur eine kleine Stichprobe aus weniger als fünf afrikanischen Ländern. Daher wird in dieser Studie die Unterrepräsentation von Kindern afrikanischer Abstammung untersucht.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung klinischer Praxisrichtlinien für die Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern in Südafrika
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, klinisch relevante Leitlinien für die Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern zwischen 5 und 18 Jahren auf der Grundlage lokaler normativer Werte zu entwickeln und Kosten und Verfügbarkeit von blutdrucksenkenden Mitteln für Kinder und Jugendliche zu verbessern.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
North-West University, South Africa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Zurich
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa
University of Witwatersrand, South Africa
University of Limpopo
Walter Sisulu University
University of KwaZulu
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Red Cross War Memorial Childrens Hospital
University of the Free State
Groote Schuur Hospital
Nelson Mandela Metropolitan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC 4/23/03/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die nationalen Daten werden zunächst zusammengestellt, um die Nomogramme für Blutdruck und anthropometrische Messungen zu entwickeln. Die Daten werden auf begründete Anfrage des/der Hauptforschers nach Veröffentlichung der Nomogrammergebnisse zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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