Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National blodtryksscreening hos børn for at forbedre pædiatrisk sundhedspleje i Sydafrika

6. april 2026 opdateret af: Ruan Kruger, North-West University, South Africa

National blodtryksscreening hos børn for at optimere den kliniske behandling af pædiatrisk hypertension i Sydafrika

Childhood Hypertension Consortium of South Africa (CHCSA) blev etableret for at fremme relationer mellem sundhedssektoren og skoler gennem samfundsengagement og opsøgende arbejde samt at bidrage til afkoloniseringen af ​​normative pædiatriske blodtryksreferenceværdier. Hidtil har der ikke været noget landsdækkende projekt i Sydafrika for at bestemme nationalt repræsentative normale blodtryksreferenceværdier eller for at estimere den sande forekomst af hypertension i den pædiatriske befolkning i landet. Denne undersøgelse vil give kritisk information om forståelsen af ​​blodtryk og hypertension hos børn, især af afrikansk afstamning. Denne indsats vil ikke kun bidrage til udviklingen af ​​de første nationalt repræsentative normale referenceværdier for blodtryk, men vil også gavne sundhedsudbydere i sektoren med en klar retningslinje for håndtering af forhøjet blodtryk hos børn som udviklet af eksperter, der arbejder med disse udfordringer daglige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: I øjeblikket findes der ikke noget nationalt repræsentativt sæt normative referenceværdier for blodtryk og antropometri hos sydafrikanske børn, mens vi er afhængige af europæiske og amerikanske referenceværdier. Sidstnævnte virker upassende i den sydafrikanske setting, især i betragtning af manglen på data tilgængelige i normative data for afrikanske herkomster.

Mål: Vi sigter mod at udvikle de første nationalt repræsentative normale referenceværdier for blodtryk og antropometri hos børn, at udvikle videnskabelige evidensbaserede retningslinjer for hypertension i den pædiatriske befolkning i Sydafrika.

Metoder: Målpopulationen for denne undersøgelse omfatter 5 til under 18 år i skolealderen (alle skolekvintiler) børn i Sydafrika fra alle provinser i landet udvalgt på en randomiseret måde og for at sikre generaliserbarhed.

Befolkning: En stikprøve på 22 464 (81 % sorte afrikanske; 9 % farvede; 8 % hvide og 2 % indiske/asiatiske) vil være påkrævet for at muliggøre beregning af referenceværdier for hver alder og køn på tværs af byer, peri-urbane og landlige omgivelser i alle provinser.

Tidsramme: Undersøgelsen vil rekruttere og indsamle data over en periode på fem år.

Forventede resultater: Vi forventer, at normativt blodtryk hos børn (alder over 5 og under 18 år) vil afvige fra aktuelt accepterede internationale tærskler. Vi vil engagere os i lokalsamfundene for at optimere opmærksomheden og plejen af ​​forhøjet blodtryk og dets følgesygdomme. Der vil blive givet anbefalinger til Sundhedsstyrelsen vedrørende blodtryksmåling/screening for hypertension hos børn på den lokale klinik i Vejen til Sundhedshæftet. Vi vil også udvikle de første kliniske retningslinjer for håndtering af hypertension hos børn i Sydafrika i samarbejde med hypertensionssamfund.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22464

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Zurich
        • Underforsker:
          • Friedrich Thienemann, MD
        • Kontakt:
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Sydafrika
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Walter Sisulu University
        • Kontakt:
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika
        • Rekruttering
        • University of the Free State
        • Kontakt:
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Rekruttering
        • University of the Witwatersrand
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bhavisha Nagar, MD
        • Underforsker:
          • Karen Peterson, MD
        • Underforsker:
          • Innocent Maposa, PhD
        • Underforsker:
          • Sanushka Naidoo, MD
        • Underforsker:
          • Stephen Tollman, MD
        • Underforsker:
          • Xavier Gómez-Olivé, MD
        • Underforsker:
          • Nilesh Lala, MD
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of KwaZulu-Natal
        • Kontakt:
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Sydafrika
    • North West
      • Potchefstroom, North West, Sydafrika, 2531
        • Rekruttering
        • Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lebo F Gafane-Matemane, PhD
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Cape Town
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Friedrich Thienemann, MD
        • Underforsker:
          • Landon Myer, MD
        • Underforsker:
          • Patrick Katoto, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen for denne undersøgelse omfatter 5 til under 18 år skolealder børn i Sydafrika fra alle provinser i landet udvalgt på en randomiseret måde og for at sikre generaliserbarhed. Alle sydafrikanske offentlige almindelige skoler er kategoriseret i fem grupper, kaldet kvintiler, hovedsageligt med henblik på tildeling af økonomiske ressourcer fra regeringen. Kvintil et er den laveste socioøkonomiske kvintil, mens femte kvintil er den højeste. Derudover er lavere kvintilskoler for det meste landdistrikter og/eller bynære. Deltagerne vil blive trukket fra kvintil 1-5 skoler, og dem i mere fjerntliggende områder vil blive nået via mobile feltarbejdshold. En prøve på 22 464 (81 % sorte afrikanske; 9 % farvede; 8 % hvide og 2 % indiske/asiatiske) vil være påkrævet for at muliggøre beregning af referenceværdier for hver alder og køn på tværs af byer og landdistrikter i alle provinser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn mellem 5-<18 år
  • Alle børn med frivilligt samtykke/samtykke og forældres tilladelse

Ekskluderingskriterier:

  • omstændigheder forstyrrer deltagerens evne til at give informeret samtykke (formindsket forståelse eller forståelse eller sprogbarrierer, der kan udgøre en potentiel risiko ved deltagelse under falske forventninger)
  • tilfældigt udvalgte børn, der vælger ikke at deltage (manglende samtykke/samtykke), selvom forældrenes tilladelse er modtaget,
  • tilstande, der forstyrrer en patients evne til at følge undersøgelsesretningslinjer, f.eks. brug af stoffer, alkohol eller tobaksprodukter
  • alder >18 år eller under 5 år
  • Børn vil blive udelukket fra analysen til bestemmelse af normative referenceværdier for blodtryk og antropometri, hvis de tager visse samtidige lægemidler, der kan påvirke deres blodtryk, eller enhver underliggende sygdom, f.eks. kronisk nyresygdom, kronisk hjertesygdom osv. kan hæve blodtrykket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Drenge
Diagnostisk test: Blodtryksscreening
Blodtryk og antropometriske målinger vil blive udført hos børn og unge i alderen 5-18 år for at udvikle sydafrikanske nomogrammer, der vil hjælpe med udviklingen af ​​kliniske retningslinjer for at optimere hypertensionsbehandling hos unge i Sydafrika.
Andre navne:
  • Antropometriske målinger
Piger
Diagnostisk test: Blodtryksscreening
Blodtryk og antropometriske målinger vil blive udført hos børn og unge i alderen 5-18 år for at udvikle sydafrikanske nomogrammer, der vil hjælpe med udviklingen af ​​kliniske retningslinjer for at optimere hypertensionsbehandling hos unge i Sydafrika.
Andre navne:
  • Antropometriske målinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme og beregne nationalt repræsentative normative referenceværdier for blodtryk hos børn
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Til dato er der ingen nationale normative blodtryksreferenceværdier for børn i Sydafrika. Normative værdier, der bruges af klinikere, er dem, der er ekstrapoleret fra undersøgelser af blodtryk udført i USA og Europa, og disse er muligvis ikke virkelig repræsentative for normative værdier for blodtryk i Sydafrika. Denne undersøgelse har til formål at løse dette problem, fordi børn kan blive fejldiagnosticeret for højt blodtryk baseret på de forkerte normative værdier.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At bestemme og beregne nationalt repræsentative normative referenceværdier for blodtryk hos børn
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Overvægt og fedme klassificering i henhold til World Health Organization percentiler for fedme blandt børn inkluderer kun en lille stikprøvestørrelse fra mindre end fem afrikanske lande, derfor vil underrepræsentationen af ​​børn af afrikansk herkomst blive behandlet af denne undersøgelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At udvikle kliniske retningslinjer for håndtering af hypertension hos børn i Sydafrika
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at udvikle klinisk relevante retningslinjer for håndtering af hypertension hos børn mellem 5 og 18 år baseret på lokale normative værdier, samt at forbedre omkostningerne og tilgængeligheden af ​​antihypertensiva til børn og unge.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
North-West University, South Africa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Zurich
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa
University of Witwatersrand, South Africa
University of Limpopo
Walter Sisulu University
University of KwaZulu
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Red Cross War Memorial Childrens Hospital
University of the Free State
Groote Schuur Hospital
Nelson Mandela Metropolitan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC 4/23/03/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De nationale data vil først blive indsamlet for at udvikle nomogrammer til blodtryk og antropometriske målinger. Dataene vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning fra hovedinvestigator(erne) efter offentliggørelse af nomogramresultaterne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger