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BurstDR-Stimulation bei schmerzhafter diabetischer Neuropathie

4. November 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

BurstDRTM-Stimulation der Rückenmarkssäule bei schmerzhafter diabetischer Neuropathie

Ziel dieser Studie ist es, die Behandlungsergebnisse von Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN) zu demonstrieren, die mit dem BurstDRTM Spinal Cord Dorsal Column Stimulator (SCS) behandelt wurden, zusammen mit einer konservativen medizinischen Behandlung gemäß Pflegestandard.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollen wir systematisch reale, beobachtende und prospektive Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit eines SCS-Systems für das Management von PDN sammeln. Diese Studie wird nach unserem besten Wissen die ersten klinischen, realen, prospektiven Daten zur Behandlung von PDN mit einem SCS-System liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54914
        • Aurora Health Oshkosh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden Patienten teilnehmen, die älter als 21 Jahre sind und an schmerzhafter diabetischer Neuropathie leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie (PDN) der unteren Extremitäten mit Symptomen seit mindestens einem Jahr vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • PDN ist resistent gegen die von der FDA zugelassenen Medikamente: Duloxetin, Pregabalin, Tapentadol und Capscaicin
  • Schmerzintensität der unteren Extremitäten von 5 cm oder mehr auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm
  • HbA1c ≤10 %
  • BMI <45 kg/m2
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 22 Jahre alt sein
  • Seien Sie ein geeigneter Kandidat für die in dieser Studie erforderlichen chirurgischen Eingriffe, basierend auf der klinischen Beurteilung des implantierenden Arztes
  • Sie müssen in der Lage sein, eine subjektive Bewertung vorzunehmen, englischsprachige Fragebögen lesen und verstehen zu können und die schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch lesen, verstehen und unterschreiben zu können
  • Seien Sie bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Seien Sie bereit und in der Lage, studienbezogene Anforderungen, Verfahren und geplante Besuche einzuhalten
  • Über ausreichende kognitive Fähigkeiten verfügen, um ein Patientenprogrammiergerät und ein Ladegerät zu verwenden, wie vom Prüfer festgelegt
  • Nehmen Sie vor der Beurteilung der Schmerzintensität mindestens 30 Tage lang eine vom Prüfarzt festgelegte stabile Schmerztherapie ein und seien Sie bereit, diese Medikamente ohne Dosisanpassungen einzunehmen, bis das dauerhaft implantierte SCS-Gerät aktiviert wird
  • Sie müssen über einen stabilen neurologischen Status verfügen, gemessen anhand der motorischen, sensorischen und Reflexfunktionen, wie vom Prüfer bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle tägliche Opioiddosis größer als 120 mg Morphinäquivalente
  • Aufgrund einer diabetischen Neuropathie bei der Einschreibung eine durchschnittliche Schmerzintensität von ≥ 3 von 10 cm am VAS in den oberen Extremitäten haben
  • Bei Ihnen wurde eine Mononeuropathie der unteren Extremitäten diagnostiziert (z. B. Kausalgie und tibiale oder peroneale Neuropathien), bei Ihnen wurde aufgrund von Diabetes eine andere Amputation der unteren Extremitäten als der Zehen durchgeführt, oder Sie haben große (≥ 3 cm) und/oder gangränöse Geschwüre der unteren Extremitäten.
  • Eine aktuelle Diagnose einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung wie Multiple Sklerose, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, schnell fortschreitende Arachnoiditis, Gehirn- oder Rückenmarkstumor, zentrales Deafferenzierungssyndrom, komplexes regionales Schmerzsyndrom, akuter Bandscheibenvorfall, schwere Stenose der Wirbelsäule und Verletzung des Plexus brachialis haben. wie vom Ermittler festgestellt
  • Sie haben eine aktuelle Diagnose oder Erkrankung wie eine Gerinnungsstörung, Blutungsdiathese, Thrombozytenfunktionsstörung, niedrige Thrombozytenzahl, stark eingeschränkte Funktionsfähigkeit aufgrund einer zugrunde liegenden Herz-/Lungenerkrankung, symptomatische unkontrollierte Hypertonie, fortschreitende periphere Gefäßerkrankung oder unkontrollierten Diabetes mellitus, der ein erhöhtes Risiko darstellt zur Durchführung des Verfahrens, wie vom Prüfer klinisch festgelegt
  • Sie haben bereits Erfahrung mit SCS, Stimulation des Spinalganglions (DRG), peripherer Nervenfeldstimulation (PNfS) oder peripherer Nervenstimulation (PNS) bei chronischen hartnäckigen Schmerzen
  • Profitieren Sie von einem interventionellen Eingriff und/oder einer Operation zur Behandlung von Schmerzen in den unteren Extremitäten (die Probanden sollten mindestens 30 Tage nach dem letzten Nutzen eingeschrieben sein).
  • Verfügen Sie über eine vorhandene intrathekale Schmerzpumpe und/oder ein anderes aktives implantierbares Gerät wie einen Herzschrittmacher
  • An einer Erkrankung leiden, die derzeit oder wahrscheinlich den Einsatz von Diathermie oder MRT erfordert und nicht mit den ProclaimTM-Systemrichtlinien im Ärztehandbuch vereinbar ist
  • Sie haben entweder eine metastasierte bösartige Neubildung oder eine unbehandelte lokale bösartige Neubildung
  • Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Sie haben eine lokale Infektion an der erwarteten chirurgischen Eintrittsstelle oder eine aktive systemische Infektion
  • Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung eine erhebliche unbehandelte Abhängigkeit von abhängigkeitserzeugenden Medikamenten, Alkohol oder illegalen Drogen haben
  • Nehmen Sie gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil
  • Seien Sie an einem Schadensersatzanspruch im Rahmen eines laufenden Rechtsstreits beteiligt
  • Seien Sie Empfänger einer vorübergehenden Sozialversicherungs-Invaliditätsversicherung (Social Security Disability Insurance, SSDI) aufgrund chronischer Schmerzen
  • Sie haben einen anhängigen oder genehmigten Arbeitnehmerentschädigungsanspruch
  • Sie müssen Hinweise auf eine aktive störende psychische oder psychiatrische Störung oder einen anderen bekannten Zustand haben, der signifikant genug ist, um die Schmerzwahrnehmung, die Einhaltung von Interventionen und/oder die Fähigkeit zur Beurteilung des Behandlungsergebnisses zu beeinträchtigen, wie von einem Psychologen in den letzten 12 Monaten festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PDN mit SCS und CMM behandelt
Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie, die im Rahmen der regulären medizinischen Versorgung mit Burst-Stimulation und konservativer medizinischer Behandlung behandelt werden.
Kombinationsprodukt: SCS in Kombination mit CMM
Probanden, die eine BurstDR-Rückenmarksstimulation in Kombination mit einer konservativen medizinischen Behandlung zur Behandlung schmerzhafter diabetischer Neuropathie im Rahmen der regulären medizinischen Versorgung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung der Ansprechraten auf die Behandlung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Als Responder gilt ein Proband, dessen Schmerzen in den unteren Gliedmaßen um mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert zurückgegangen sind, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung der Ansprechraten auf die Behandlung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten, ermittelt anhand der visuellen Analogskala (0–10 cm).
Zeitfenster: 6 Monate
0 überhaupt keine Schmerzen, 10 schlimmere Schmerzen, die man sich vorstellen kann
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Veränderung der sensorischen neurologischen Beurteilung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Vom Gesundheitsdienstleister beurteilt.
3 Monate
Durchschnittliche Veränderung der Schwere neuropathischer Schmerzen vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten, gemessen anhand von Neuropathic Pain 4 Questions (DN4) (0-10)
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Wert von 4 oder höher weist auf neuropathische Schmerzen hin
3 Monate
Durchschnittliche Änderung der CGM-Metriken gegenüber dem Ausgangswert aus dem AGP-Bericht nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Durchschnittliche Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Durchschnittliche Veränderung des Anteils der Remitter (Remission ist definiert als Schmerzen in den unteren Extremitäten, Visual Analog Score Score ≤ 2,5 cm) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Durchschnittliche Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Durchschnittliche Änderung der Opioiddosis vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten, gemessen in Gesamtmorphin-Milligrammäquivalenten (MME)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anteil der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Verbesserung bei der sensorischen neurologischen Untersuchung, wie vom Prüfer nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert festgestellt.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Durchschnittliche Änderung der Opioiddosis vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten, gemessen als Gesamt-MME
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Durchschnittliche Änderung der Schwere neuropathischer Schmerzen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten, gemessen anhand von DN4
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied in der durchschnittlichen prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert der CGM-Metriken aus dem AGP-Bericht nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Zufriedenheit mit den Probandenergebnissen, gemessen anhand des „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) (1–7, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten) nach 3 Monaten und 6 Monaten.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mansoor Aman, MD, Aurora Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00104842
  • 23-817 (Andere Kennung: Aurora IRB)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustausch mit externen Institutionen ist vom Aurora IRB nicht genehmigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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