BurstDR-Stimulation bei schmerzhafter diabetischer Neuropathie

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie (PDN) der unteren Extremitäten mit Symptomen seit mindestens einem Jahr vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• PDN ist resistent gegen die von der FDA zugelassenen Medikamente: Duloxetin, Pregabalin, Tapentadol und Capscaicin
• Schmerzintensität der unteren Extremitäten von 5 cm oder mehr auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm
• HbA1c ≤10 %
• BMI <45 kg/m2
• Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 22 Jahre alt sein
• Seien Sie ein geeigneter Kandidat für die in dieser Studie erforderlichen chirurgischen Eingriffe, basierend auf der klinischen Beurteilung des implantierenden Arztes
• Sie müssen in der Lage sein, eine subjektive Bewertung vorzunehmen, englischsprachige Fragebögen lesen und verstehen zu können und die schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch lesen, verstehen und unterschreiben zu können
• Seien Sie bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Seien Sie bereit und in der Lage, studienbezogene Anforderungen, Verfahren und geplante Besuche einzuhalten
• Über ausreichende kognitive Fähigkeiten verfügen, um ein Patientenprogrammiergerät und ein Ladegerät zu verwenden, wie vom Prüfer festgelegt
• Nehmen Sie vor der Beurteilung der Schmerzintensität mindestens 30 Tage lang eine vom Prüfarzt festgelegte stabile Schmerztherapie ein und seien Sie bereit, diese Medikamente ohne Dosisanpassungen einzunehmen, bis das dauerhaft implantierte SCS-Gerät aktiviert wird
• Sie müssen über einen stabilen neurologischen Status verfügen, gemessen anhand der motorischen, sensorischen und Reflexfunktionen, wie vom Prüfer bestimmt

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle tägliche Opioiddosis größer als 120 mg Morphinäquivalente
• Aufgrund einer diabetischen Neuropathie bei der Einschreibung eine durchschnittliche Schmerzintensität von ≥ 3 von 10 cm am VAS in den oberen Extremitäten haben
• Bei Ihnen wurde eine Mononeuropathie der unteren Extremitäten diagnostiziert (z. B. Kausalgie und tibiale oder peroneale Neuropathien), bei Ihnen wurde aufgrund von Diabetes eine andere Amputation der unteren Extremitäten als der Zehen durchgeführt, oder Sie haben große (≥ 3 cm) und/oder gangränöse Geschwüre der unteren Extremitäten.
• Eine aktuelle Diagnose einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung wie Multiple Sklerose, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, schnell fortschreitende Arachnoiditis, Gehirn- oder Rückenmarkstumor, zentrales Deafferenzierungssyndrom, komplexes regionales Schmerzsyndrom, akuter Bandscheibenvorfall, schwere Stenose der Wirbelsäule und Verletzung des Plexus brachialis haben. wie vom Ermittler festgestellt
• Sie haben eine aktuelle Diagnose oder Erkrankung wie eine Gerinnungsstörung, Blutungsdiathese, Thrombozytenfunktionsstörung, niedrige Thrombozytenzahl, stark eingeschränkte Funktionsfähigkeit aufgrund einer zugrunde liegenden Herz-/Lungenerkrankung, symptomatische unkontrollierte Hypertonie, fortschreitende periphere Gefäßerkrankung oder unkontrollierten Diabetes mellitus, der ein erhöhtes Risiko darstellt zur Durchführung des Verfahrens, wie vom Prüfer klinisch festgelegt
• Sie haben bereits Erfahrung mit SCS, Stimulation des Spinalganglions (DRG), peripherer Nervenfeldstimulation (PNfS) oder peripherer Nervenstimulation (PNS) bei chronischen hartnäckigen Schmerzen
• Profitieren Sie von einem interventionellen Eingriff und/oder einer Operation zur Behandlung von Schmerzen in den unteren Extremitäten (die Probanden sollten mindestens 30 Tage nach dem letzten Nutzen eingeschrieben sein).
• Verfügen Sie über eine vorhandene intrathekale Schmerzpumpe und/oder ein anderes aktives implantierbares Gerät wie einen Herzschrittmacher
• An einer Erkrankung leiden, die derzeit oder wahrscheinlich den Einsatz von Diathermie oder MRT erfordert und nicht mit den ProclaimTM-Systemrichtlinien im Ärztehandbuch vereinbar ist
• Sie haben entweder eine metastasierte bösartige Neubildung oder eine unbehandelte lokale bösartige Neubildung
• Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
• Sie haben eine lokale Infektion an der erwarteten chirurgischen Eintrittsstelle oder eine aktive systemische Infektion
• Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung eine erhebliche unbehandelte Abhängigkeit von abhängigkeitserzeugenden Medikamenten, Alkohol oder illegalen Drogen haben
• Nehmen Sie gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil
• Seien Sie an einem Schadensersatzanspruch im Rahmen eines laufenden Rechtsstreits beteiligt
• Seien Sie Empfänger einer vorübergehenden Sozialversicherungs-Invaliditätsversicherung (Social Security Disability Insurance, SSDI) aufgrund chronischer Schmerzen
• Sie haben einen anhängigen oder genehmigten Arbeitnehmerentschädigungsanspruch
• Sie müssen Hinweise auf eine aktive störende psychische oder psychiatrische Störung oder einen anderen bekannten Zustand haben, der signifikant genug ist, um die Schmerzwahrnehmung, die Einhaltung von Interventionen und/oder die Fähigkeit zur Beurteilung des Behandlungsergebnisses zu beeinträchtigen, wie von einem Psychologen in den letzten 12 Monaten festgestellt