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Interesse an der Verwendung eines Deep-Learning-Algorithmus zur Erkennung von Otosklerose in der hochauflösenden Schläfenknochen-CT (OtoIA)

9. August 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Otosklerose ist eine relativ häufige Pathologie multifaktoriellen Ursprungs mit genetischem und hormonellem Anteil, die vorwiegend bei Frauen auftritt. Diese Krankheit verursacht eine Störung des Knochenstoffwechsels des Mittel- und Innenohrs, die zu einer fortschreitenden Taubheit führt, die schwerwiegend sein kann.

Für die Diagnose einer Otosklerose sind mehrere Elemente notwendig: die klinische Untersuchung und Befragung, die audiometrische Beurteilung und schließlich die Schläfenbein-CT.

Der CT-Scan ermöglicht die Erkennung von Otoskleroseherden im Knochen des Mittel- oder Innenohrs. Diese Diagnose ist manchmal schwierig und erfordert die Interpretation durch einen ausgebildeten Radiologen.

Die Forscher möchten die Fähigkeit eines Deep-Learning-Algorithmus zur Erkennung dieser Otoskleroseherde bewerten und seine diagnostische Leistung mit einem ausgebildeten Radiologen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Otosklerose ist eine relativ häufige Pathologie multifaktoriellen Ursprungs mit genetischem und hormonellem Anteil, die vorwiegend bei Frauen auftritt. Diese Krankheit verursacht eine Störung des Knochenstoffwechsels des Mittel- und Innenohrs, die zu einer fortschreitenden Taubheit führt, die schwerwiegend sein kann.

Für die Diagnose einer Otosklerose sind mehrere Elemente notwendig: die klinische Untersuchung und Befragung, die audiometrische Beurteilung und schließlich die Schläfenbein-CT.

Der CT-Scan ermöglicht die Erkennung von Otoskleroseherden im Knochen des Mittel- oder Innenohrs. Diese Diagnose ist manchmal schwierig und erfordert die Interpretation durch einen ausgebildeten Radiologen.

Die Forscher möchten die Fähigkeit eines Deep-Learning-Algorithmus zur Erkennung dieser Otoskleroseherde bewerten und seine diagnostische Leistung mit einem ausgebildeten Radiologen vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon sud, Service d'ORL, d'otoneurchirurgie et de chirurgie cervico-facaile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Fälle aus einer Gruppe von Patienten, die sich im Krankenhaus Lyon Sud in Frankreich einer Operation wegen Otosklerose unterzogen haben, sowie Kontrollpersonen, bei denen im Krankenhaus Lyon Sud ein hochauflösender Schläfenknochen-CT-Scan ohne klinischen Verdacht auf Otosklerose durchgeführt und berücksichtigt wurde normal.

Beschreibung

  • Einschlusskriterien * :

    • Alter über 18
    • Zur Analyse steht ein hochauflösender CT-Scan des Schläfenbeins zur Verfügung
    • für die Gruppe „Fall“: chirurgische Bestätigung der positiven Diagnose einer Otosklerose
    • Für die „Kontroll“-Gruppe: eine erste radiologische Analyse zugunsten eines normalen CT-Scanners des Schläfenbeins und ein erster radiologischer Bericht, der ebenfalls als normal angesehen wird

  • Ausschlusskriterien * :

    • Alter unter 18 Jahren
    • Für die Analyse steht kein hochauflösender CT-Scan des Schläfenbeins zur Verfügung
    • mangelnde Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
FALL
Patienten mit chirurgisch bestätigter Otosklerose, die ursprünglich wegen Schallleitungsschwerhörigkeit mit normaler Otoskopie und einer hochauflösenden Computertomographie des Schläfenbeins konsultiert wurden
Kombinationsprodukt: Radiologische Diagnose
Jeder CT-Scan wird von einem Radiologen interpretiert und für die Diagnose einer Otosklerose als positiv oder negativ eingestuft
Diagnosetest: Diagnose durch künstliche Intelligenz
Jeder CT-Scan wird durch den Deep-Learning-Algorithmus überprüft und für die Diagnose einer Otosklerose als positiv oder negativ eingestuft
KONTROLLE
Zufällige Patienten mit einem hochauflösenden Computertomographie-Scan des Schläfenbeins, der ohne Verdacht auf Otosklerose durchgeführt und als normal angesehen wurde
Kombinationsprodukt: Radiologische Diagnose
Jeder CT-Scan wird von einem Radiologen interpretiert und für die Diagnose einer Otosklerose als positiv oder negativ eingestuft
Diagnosetest: Diagnose durch künstliche Intelligenz
Jeder CT-Scan wird durch den Deep-Learning-Algorithmus überprüft und für die Diagnose einer Otosklerose als positiv oder negativ eingestuft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseleistung des Algorithmus der künstlichen Intelligenz im Vergleich zur Diagnoseleistung des Radiologen: Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert, Fläche unter der ROC-Kurve
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Diese diagnostischen Leistungen werden anhand der positiven oder negativen Diagnosen des Algorithmus und des Radiologen im Vergleich zum „Fall“- oder „Kontroll“-Status jedes in die Studie einbezogenen Patienten ermittelt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maxime FIEUX, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-5019 / 69HCL22_1193

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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