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Interesse nell'utilizzo dell'algoritmo di deep learning per il rilevamento dell'otosclerosi sulla TC ad alta risoluzione dell'osso temporale (OtoIA)

9 agosto 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

L'otosclerosi è una patologia relativamente frequente, di origine multifattoriale con parte genetica e ormonale, prevalentemente femminile. Questa malattia provoca un disturbo del metabolismo osseo dell'orecchio medio e interno, responsabile di una sordità progressiva, che può diventare grave.

Diversi elementi sono necessari per fare la diagnosi di otosclerosi: l'esame clinico e l'interrogatorio, la valutazione audiometrica e infine la TC dell'osso temporale.

La TAC consente di rilevare focolai di otosclerosi all'interno dell'osso dell'orecchio medio o interno. Questa diagnosi a volte è difficile e richiede l'interpretazione da parte di un radiologo esperto.

I ricercatori vorrebbero valutare la capacità di un algoritmo di apprendimento profondo di rilevare questi focolai di otosclerosi e confrontare le sue prestazioni diagnostiche con un radiologo esperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'otosclerosi è una patologia relativamente frequente, di origine multifattoriale con parte genetica e ormonale, prevalentemente femminile. Questa malattia provoca un disturbo del metabolismo osseo dell'orecchio medio e interno, responsabile di una sordità progressiva, che può diventare grave.

Diversi elementi sono necessari per fare la diagnosi di otosclerosi: l'esame clinico e l'interrogatorio, la valutazione audiometrica e infine la TC dell'osso temporale.

La TAC consente di rilevare focolai di otosclerosi all'interno dell'osso dell'orecchio medio o interno. Questa diagnosi a volte è difficile e richiede l'interpretazione da parte di un radiologo esperto.

I ricercatori vorrebbero valutare la capacità di un algoritmo di apprendimento profondo di rilevare questi focolai di otosclerosi e confrontare le sue prestazioni diagnostiche con un radiologo esperto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon sud, Service d'ORL, d'otoneurchirurgie et de chirurgie cervico-facaile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà casi di un gruppo di pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per otosclerosi presso l'ospedale Lyon Sud in Francia e controlli che sono stati sottoposti a una scansione TC dell'osso temporale ad alta risoluzione presso l'ospedale Lyon Sud senza alcun sospetto clinico di otosclerosi e considerati normale.

Descrizione

  • Criterio di inclusione * :

    • età superiore ai 18 anni
    • scansione TC dell'osso temporale ad alta risoluzione disponibile per l'analisi
    • per il gruppo "caso": conferma chirurgica della diagnosi positiva per otosclerosi
    • per il gruppo "di controllo": una prima analisi radiologica a favore di una normale TAC dell'osso temporale e un referto radiologico iniziale considerato anch'esso normale

  • Criteri di esclusione * :

    • età inferiore ai 18 anni
    • nessuna scansione TC dell'osso temporale ad alta risoluzione disponibile per l'analisi
    • riluttanza a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
CASO
Pazienti con otosclerosi confermata chirurgicamente che inizialmente si sono consultati per ipoacusia trasmissiva con otoscopia normale e con una tomografia computerizzata ad alta risoluzione dell'osso temporale disponibile
Prodotto combinato: Diagnosi radiologica
Ogni TAC viene interpretata da un radiologo e assegnata come positiva o negativa per la diagnosi di otosclerosi
Test diagnostico: Diagnosi di intelligenza artificiale
Ogni TAC viene vagliata dall'algoritmo di deep learning e viene assegnata come positiva o negativa per la diagnosi di otosclerosi
CONTROLLO
Pazienti casuali con una scansione tomografica computerizzata ad alta risoluzione dell'osso temporale eseguita senza sospetto di otosclerosi e considerata normale
Prodotto combinato: Diagnosi radiologica
Ogni TAC viene interpretata da un radiologo e assegnata come positiva o negativa per la diagnosi di otosclerosi
Test diagnostico: Diagnosi di intelligenza artificiale
Ogni TAC viene vagliata dall'algoritmo di deep learning e viene assegnata come positiva o negativa per la diagnosi di otosclerosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche dell'algoritmo di intelligenza artificiale rispetto alle prestazioni diagnostiche del radiologo: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo, area sotto la curva ROC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Queste prestazioni diagnostiche saranno stabilite dalle diagnosi positive o negative dell'algoritmo e del radiologo, rispetto allo stato di "caso" o "controllo" di ciascun paziente incluso nello studio
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maxime FIEUX, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-5019 / 69HCL22_1193

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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