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Doppelter Verschluss der Nasenschicht bei Alveolarspalttransplantation

20. November 2023 aktualisiert von: Marwa Taha Ibrahim, Tanta University

Bewertung der Verwendung von plättchenreichem Fibrin im Vergleich zu einer Kollagenmembran zur Verbesserung der Heilung sekundär transplantierter Alveolarspalten

Ziel dieser prospektiven Studie ist es, sowohl klinisch als auch radiologisch die Wirksamkeit der Verwendung von autologem, blutplättchenreichem Fibrin im Vergleich zu Kollagenmembranen zum Verschluss der Nasenschicht bei der Reparatur sekundärer Alveolarspalten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Methoden: In diese Studie werden 24 Patienten mit Alveolarspalten eingeschlossen. Die Patienten werden im Alter zwischen (7 und 12) Jahren bewertet. Die Patienten werden in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Tanta aufgenommen, klinisch und radiologisch untersucht und betreut.

Die ausgewählten Kinder sollten die folgenden Kriterien erfüllen: Ihre bleibenden Eckzähne sind entweder nicht oder nur teilweise durchgebrochen, weisen keine systemischen Erkrankungen auf, die das Transplantationsergebnis und den Heilungsprozess beeinträchtigen können, wie z. B. juveniler Diabetes mellitus, Nieren-, Leber- oder Bluterkrankungen, und weisen keine damit verbundenen kraniofazialen Syndrome auf . Die Patienten werden nach dem Einbau von autologem, plättchenreichem Fibrin oder einer Kollagenmembran zum Verschluss der Nasenschicht mit dem Transplantatmaterial wie folgt in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: Dazu gehören 12 Kinder, bei denen die Nasenschicht der Alveolarspalte repariert wird Autologes plättchenreiches Fibrin mit autogenem Kinnknochen. Gruppe 2: Dazu gehören 12 Kinder, bei denen die Nasenschicht der Alveolarspalte mithilfe einer Kollagenmembran mit autogenem Kinnknochen repariert wird.

Präoperative Beurteilung der Alveolarspaltstelle:

Alle Patienten werden klinisch und radiologisch untersucht. Klinische Untersuchung: Hierbei werden die Stabilität der Oberkiefersegmente, das Vorhandensein einer alten Narbe, die Asymmetrie der Flügelbasis, das Vorhandensein einer oronasalen Fistel und das Vorhandensein durchbrechender Zähne in der Spalte berücksichtigt.

Radiologische Untersuchung: Für jeden Patienten werden Panorama-Röntgenaufnahmen angefertigt und auf Folgendes untersucht: die Morphologie des Spaltbereichs, die Größe der Spaltseite, das Vorhandensein oder Fehlen von bleibenden seitlichen Schneide- und Eckzähnen, die Entwicklung der Wurzellänge und das Stadium der Spaltung Durchbruch des bleibenden Eckzahns und des seitlichen Schneidezahns. Darüber hinaus werden bei jedem Patienten axiale Computertomographie-Scans (CT) durchgeführt, um die lokale Knochenmineraldichte der transplantierten Alveolarknochenspalte zu beurteilen und zu messen.

Postoperative Beurteilung der Transplantationsstelle:

Die transplantierte Stelle wird in den Nachbeobachtungszeiträumen (1. Woche, dann 1., 3., 6. und 9. Monat postoperativ) klinisch auf den Heilungszustand untersucht. B. hinsichtlich des Vorliegens einer Entzündung oder Infektion, der über dem Knochentransplantat liegenden Weichteilnarbe, der Empfindlichkeit der Knochentransplantationsstelle, des Wiederauftretens einer oronasalen Fistel, der Alveolarkammkontur im Spaltbereich und des Durchbruchs spaltbedingter Zähne. Für jeden Patienten wird eine radiologische Untersuchung mittels axialer Computertomographie (CT) in der Nachbeobachtungszeit (3. und 9. Monat postoperativ) durchgeführt, um die lokale Knochenmineraldichte zu beurteilen und zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einseitiger Alveolarspalte
  2. Die bleibenden Eckzähne des Patienten waren entweder nicht oder nur teilweise durchgebrochen
  3. medizinisch freie Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit beidseitiger Alveolarspalte
  2. medizinisch beeinträchtigte Patienten
  3. Alle damit verbundenen kraniofazialen Syndrome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1: plättchenreiches Fibrin
Gruppe 1: Dazu gehören 12 Kinder, bei denen die Nasenschicht der Alveolarspalte mit autologem, plättchenreichem Fibrin mit autogenem Kinnknochen repariert wird.
Verfahren: plättchenreiches Fibrin
12 Kinder, bei denen die Nasenschicht einer Alveolarspalte mit autologem, plättchenreichem Fibrin mit autogenem Kinnknochen repariert wird.
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Kollagenmembran
Gruppe 2: Dazu gehören 12 Kinder, bei denen die Nasenschicht der Alveolarspalte mithilfe einer Kollagenmembran mit autogenem Kinnknochen repariert wird.
Verfahren: Kollagenmembran
12 Kinder, bei denen die Nasenschicht einer Alveolarspalte mithilfe einer Kollagenmembran mit autogenem Kinnknochen repariert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Monat
0 steht für keinen Schmerz und 10 für den höchsten Schmerzgrad
1 Monat
Entzündungs-Score-Skala
Zeitfenster: 1 Monat
0 keine Entzündung, 1-3 leichte Entzündung, 4-7 mäßige Entzündung, 8-10 schwere Entzündung
1 Monat
Knochendichte
Zeitfenster: 1 Monat
Zu messende Knochendichte (D1, D2, D3, D4) Von 150 HU bis 1250 HU
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte.
Zeitfenster: 9 Monate
Zu messende Knochendichte (D1, D2, D3, D4) Von 150 HU bis 1250 HU
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R-OS-9-22-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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