- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05988086
Doppelter Verschluss der Nasenschicht bei Alveolarspalttransplantation
Bewertung der Verwendung von plättchenreichem Fibrin im Vergleich zu einer Kollagenmembran zur Verbesserung der Heilung sekundär transplantierter Alveolarspalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten und Methoden: In diese Studie werden 24 Patienten mit Alveolarspalten eingeschlossen. Die Patienten werden im Alter zwischen (7 und 12) Jahren bewertet. Die Patienten werden in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Tanta aufgenommen, klinisch und radiologisch untersucht und betreut.
Die ausgewählten Kinder sollten die folgenden Kriterien erfüllen: Ihre bleibenden Eckzähne sind entweder nicht oder nur teilweise durchgebrochen, weisen keine systemischen Erkrankungen auf, die das Transplantationsergebnis und den Heilungsprozess beeinträchtigen können, wie z. B. juveniler Diabetes mellitus, Nieren-, Leber- oder Bluterkrankungen, und weisen keine damit verbundenen kraniofazialen Syndrome auf . Die Patienten werden nach dem Einbau von autologem, plättchenreichem Fibrin oder einer Kollagenmembran zum Verschluss der Nasenschicht mit dem Transplantatmaterial wie folgt in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: Dazu gehören 12 Kinder, bei denen die Nasenschicht der Alveolarspalte repariert wird Autologes plättchenreiches Fibrin mit autogenem Kinnknochen. Gruppe 2: Dazu gehören 12 Kinder, bei denen die Nasenschicht der Alveolarspalte mithilfe einer Kollagenmembran mit autogenem Kinnknochen repariert wird.
Präoperative Beurteilung der Alveolarspaltstelle:
Alle Patienten werden klinisch und radiologisch untersucht. Klinische Untersuchung: Hierbei werden die Stabilität der Oberkiefersegmente, das Vorhandensein einer alten Narbe, die Asymmetrie der Flügelbasis, das Vorhandensein einer oronasalen Fistel und das Vorhandensein durchbrechender Zähne in der Spalte berücksichtigt.
Radiologische Untersuchung: Für jeden Patienten werden Panorama-Röntgenaufnahmen angefertigt und auf Folgendes untersucht: die Morphologie des Spaltbereichs, die Größe der Spaltseite, das Vorhandensein oder Fehlen von bleibenden seitlichen Schneide- und Eckzähnen, die Entwicklung der Wurzellänge und das Stadium der Spaltung Durchbruch des bleibenden Eckzahns und des seitlichen Schneidezahns. Darüber hinaus werden bei jedem Patienten axiale Computertomographie-Scans (CT) durchgeführt, um die lokale Knochenmineraldichte der transplantierten Alveolarknochenspalte zu beurteilen und zu messen.
Postoperative Beurteilung der Transplantationsstelle:
Die transplantierte Stelle wird in den Nachbeobachtungszeiträumen (1. Woche, dann 1., 3., 6. und 9. Monat postoperativ) klinisch auf den Heilungszustand untersucht. B. hinsichtlich des Vorliegens einer Entzündung oder Infektion, der über dem Knochentransplantat liegenden Weichteilnarbe, der Empfindlichkeit der Knochentransplantationsstelle, des Wiederauftretens einer oronasalen Fistel, der Alveolarkammkontur im Spaltbereich und des Durchbruchs spaltbedingter Zähne. Für jeden Patienten wird eine radiologische Untersuchung mittels axialer Computertomographie (CT) in der Nachbeobachtungszeit (3. und 9. Monat postoperativ) durchgeführt, um die lokale Knochenmineraldichte zu beurteilen und zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tanta, Ägypten, 3111
- Egypt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitiger Alveolarspalte
- Die bleibenden Eckzähne des Patienten waren entweder nicht oder nur teilweise durchgebrochen
- medizinisch freie Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit beidseitiger Alveolarspalte
- medizinisch beeinträchtigte Patienten
- Alle damit verbundenen kraniofazialen Syndrome.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1: plättchenreiches Fibrin
Gruppe 1: Dazu gehören 12 Kinder, bei denen die Nasenschicht der Alveolarspalte mit autologem, plättchenreichem Fibrin mit autogenem Kinnknochen repariert wird.
|
12 Kinder, bei denen die Nasenschicht einer Alveolarspalte mit autologem, plättchenreichem Fibrin mit autogenem Kinnknochen repariert wird.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Kollagenmembran
Gruppe 2: Dazu gehören 12 Kinder, bei denen die Nasenschicht der Alveolarspalte mithilfe einer Kollagenmembran mit autogenem Kinnknochen repariert wird.
|
12 Kinder, bei denen die Nasenschicht einer Alveolarspalte mithilfe einer Kollagenmembran mit autogenem Kinnknochen repariert wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Monat
|
0 steht für keinen Schmerz und 10 für den höchsten Schmerzgrad
|
1 Monat
|
|
Entzündungs-Score-Skala
Zeitfenster: 1 Monat
|
0 keine Entzündung, 1-3 leichte Entzündung, 4-7 mäßige Entzündung, 8-10 schwere Entzündung
|
1 Monat
|
|
Knochendichte
Zeitfenster: 1 Monat
|
Zu messende Knochendichte (D1, D2, D3, D4) Von 150 HU bis 1250 HU
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochenmineraldichte.
Zeitfenster: 9 Monate
|
Zu messende Knochendichte (D1, D2, D3, D4) Von 150 HU bis 1250 HU
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R-OS-9-22-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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