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Doppelter Verschluss der Nasenschicht bei Alveolarspalttransplantation

20. November 2023 aktualisiert von: Marwa Taha Ibrahim, Tanta University

Bewertung der Verwendung von plättchenreichem Fibrin im Vergleich zu einer Kollagenmembran zur Verbesserung der Heilung sekundär transplantierter Alveolarspalten

Ziel dieser prospektiven Studie ist es, sowohl klinisch als auch radiologisch die Wirksamkeit der Verwendung von autologem, blutplättchenreichem Fibrin im Vergleich zu Kollagenmembranen zum Verschluss der Nasenschicht bei der Reparatur sekundärer Alveolarspalten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Methoden: In diese Studie werden 24 Patienten mit Alveolarspalten eingeschlossen. Die Patienten werden im Alter zwischen (7 und 12) Jahren bewertet. Die Patienten werden in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Tanta aufgenommen, klinisch und radiologisch untersucht und betreut.

Die ausgewählten Kinder sollten die folgenden Kriterien erfüllen: Ihre bleibenden Eckzähne sind entweder nicht oder nur teilweise durchgebrochen, weisen keine systemischen Erkrankungen auf, die das Transplantationsergebnis und den Heilungsprozess beeinträchtigen können, wie z. B. juveniler Diabetes mellitus, Nieren-, Leber- oder Bluterkrankungen, und weisen keine damit verbundenen kraniofazialen Syndrome auf . Die Patienten werden nach dem Einbau von autologem, plättchenreichem Fibrin oder einer Kollagenmembran zum Verschluss der Nasenschicht mit dem Transplantatmaterial wie folgt in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: Dazu gehören 12 Kinder, bei denen die Nasenschicht der Alveolarspalte repariert wird Autologes plättchenreiches Fibrin mit autogenem Kinnknochen. Gruppe 2: Dazu gehören 12 Kinder, bei denen die Nasenschicht der Alveolarspalte mithilfe einer Kollagenmembran mit autogenem Kinnknochen repariert wird.

Präoperative Beurteilung der Alveolarspaltstelle:

Alle Patienten werden klinisch und radiologisch untersucht. Klinische Untersuchung: Hierbei werden die Stabilität der Oberkiefersegmente, das Vorhandensein einer alten Narbe, die Asymmetrie der Flügelbasis, das Vorhandensein einer oronasalen Fistel und das Vorhandensein durchbrechender Zähne in der Spalte berücksichtigt.

Radiologische Untersuchung: Für jeden Patienten werden Panorama-Röntgenaufnahmen angefertigt und auf Folgendes untersucht: die Morphologie des Spaltbereichs, die Größe der Spaltseite, das Vorhandensein oder Fehlen von bleibenden seitlichen Schneide- und Eckzähnen, die Entwicklung der Wurzellänge und das Stadium der Spaltung Durchbruch des bleibenden Eckzahns und des seitlichen Schneidezahns. Darüber hinaus werden bei jedem Patienten axiale Computertomographie-Scans (CT) durchgeführt, um die lokale Knochenmineraldichte der transplantierten Alveolarknochenspalte zu beurteilen und zu messen.

Postoperative Beurteilung der Transplantationsstelle:

Die transplantierte Stelle wird in den Nachbeobachtungszeiträumen (1. Woche, dann 1., 3., 6. und 9. Monat postoperativ) klinisch auf den Heilungszustand untersucht. B. hinsichtlich des Vorliegens einer Entzündung oder Infektion, der über dem Knochentransplantat liegenden Weichteilnarbe, der Empfindlichkeit der Knochentransplantationsstelle, des Wiederauftretens einer oronasalen Fistel, der Alveolarkammkontur im Spaltbereich und des Durchbruchs spaltbedingter Zähne. Für jeden Patienten wird eine radiologische Untersuchung mittels axialer Computertomographie (CT) in der Nachbeobachtungszeit (3. und 9. Monat postoperativ) durchgeführt, um die lokale Knochenmineraldichte zu beurteilen und zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einseitiger Alveolarspalte
  2. Die bleibenden Eckzähne des Patienten waren entweder nicht oder nur teilweise durchgebrochen
  3. medizinisch freie Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit beidseitiger Alveolarspalte
  2. medizinisch beeinträchtigte Patienten
  3. Alle damit verbundenen kraniofazialen Syndrome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: plättchenreiches Fibrin
Gruppe 1: Dazu gehören 12 Kinder, bei denen die Nasenschicht der Alveolarspalte mit autologem, plättchenreichem Fibrin mit autogenem Kinnknochen repariert wird.
12 Kinder, bei denen die Nasenschicht einer Alveolarspalte mit autologem, plättchenreichem Fibrin mit autogenem Kinnknochen repariert wird.
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Kollagenmembran
Gruppe 2: Dazu gehören 12 Kinder, bei denen die Nasenschicht der Alveolarspalte mithilfe einer Kollagenmembran mit autogenem Kinnknochen repariert wird.
12 Kinder, bei denen die Nasenschicht einer Alveolarspalte mithilfe einer Kollagenmembran mit autogenem Kinnknochen repariert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Monat
0 steht für keinen Schmerz und 10 für den höchsten Schmerzgrad
1 Monat
Entzündungs-Score-Skala
Zeitfenster: 1 Monat
0 keine Entzündung, 1-3 leichte Entzündung, 4-7 mäßige Entzündung, 8-10 schwere Entzündung
1 Monat
Knochendichte
Zeitfenster: 1 Monat
Zu messende Knochendichte (D1, D2, D3, D4) Von 150 HU bis 1250 HU
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte.
Zeitfenster: 9 Monate
Zu messende Knochendichte (D1, D2, D3, D4) Von 150 HU bis 1250 HU
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-OS-9-22-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alveoläre Spalte

Klinische Studien zur plättchenreiches Fibrin

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