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Niedrig dosiertes bukkales Buprenorphin: Relatives Missbrauchspotenzial und Analgesie

9. Januar 2026 aktualisiert von: Daniel Larach, Vanderbilt University Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es, das Missbrauchspotenzial von niedrig dosiertem äquianalgetischem bukkalem Buprenorphin mit einem häufig verwendeten Voll-Mu-Opioidrezeptor (MOR)-Agonisten in einer streng kontrollierten experimentellen Umgebung zu vergleichen. Hierbei handelt es sich um eine translationale Studie, in der gesunde Teilnehmer hinsichtlich psychosozialer und Opioidkonsumstörungsrisikobezogener Kennzahlen phänotypisiert werden. In einem Crossover-Design innerhalb der Probanden erhalten 60 Teilnehmer in 5 separaten Sitzungen eine standardmäßige postoperative orale Oxycodon-Dosis (10 mg), ein Placebo und 3 verschiedene Dosen bukkales Buprenorphin. Quantitative sensorische Tests (QST) werden verwendet, um Veränderungen in der Schmerzreaktivität im Vergleich zu Placebo über Buprenorphin-Dosen und Oxycodon hinweg zu bewerten und das Missbrauchspotenzial (indiziert durch die Standardmetrik der FDA-Medikamentenliebe) nach äquianalgetischen Dosen der beiden Medikamente zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37069
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intakter kognitiver Status und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Fähigkeit, ausreichend Englisch zu lesen und zu schreiben, um Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen
  • Alter 18–65
  • Opioid-naiver Status (definiert als keine Verwendung von vollständigen Mu-Opioidrezeptor (MOR)-Agonisten, partiellen MOR-Agonisten oder gemischten Agonisten/Antagonisten in den letzten 3 Monaten laut Patientenbericht

Ausschlusskriterien:

  • Leber-/Nierenerkrankung
  • Chronischer Schmerz
  • Aktuelle/frühere Substanzgebrauchsstörung
  • Schwangerschaft (um eine Arzneimittelexposition des Fötus zu vermeiden, wobei Schwangerschaftstests durchgeführt werden, um die Eignung zu bestätigen)
  • Anfallsleiden
  • Bestimmte psychiatrische Erkrankungen (schwere Depression, bipolare Störung, psychotische Störungen)
  • Kürzlich erfolgte Einnahme von Medikamenten, die den Metabolismus der Studienmedikamente beeinträchtigen können
  • Kürzlicher Konsum von Benzodiazepinen oder Opioiden (bestätigt durch schnelles Urinscreening vor jeder Laborsitzung)
  • Das Vorliegen jeglicher medizinischer Umstände, die nach Ansicht des Studienarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden könnten
  • Vorherige allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Oxycodon, Buprenorphin oder deren Analoga

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bukkales Buprenorphin 300 µg und orales Placebo
In zufälliger Reihenfolge (Crossover) über 5 Laborsitzungen im Abstand von etwa 5 Tagen erhalten die Teilnehmer: 1) Bukkales Buprenorphin 300 µg und orales Placebo, 2) Bukkales Buprenorphin 450 µg und orales Placebo, 3) Bukkales Buprenorphin 600 µg und orales Placebo, 4) Bukkales Buprenorphin 900 mg und orales Placebo, 5) orales Oxycodon mit sofortiger Freisetzung 10 mg und orales Placebo oder 6) bukkales Placebo und orales Placebo.
Arzneimittel: Bukkales Buprenorphin 300 µg
Buprenorphin zur bukkalen Verabreichung von 300 µg
Arzneimittel: Orales Placebo
Placebo zur oralen Verabreichung
Experimental: Bukkales Buprenorphin 600 µg und orales Placebo
In zufälliger Reihenfolge (Crossover) über 5 Laborsitzungen im Abstand von etwa 5 Tagen erhalten die Teilnehmer: 1) Bukkales Buprenorphin 300 µg und orales Placebo, 2) Bukkales Buprenorphin 450 µg und orales Placebo, 3) Bukkales Buprenorphin 600 µg und orales Placebo, 4) Bukkales Buprenorphin 900 mg und orales Placebo, 5) orales Oxycodon mit sofortiger Freisetzung 10 mg und orales Placebo oder 6) bukkales Placebo und orales Placebo.
Arzneimittel: Orales Placebo
Placebo zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Bukkales Buprenorphin 600 µg
Buprenorphin zur bukkalen Verabreichung von 600 µg
Experimental: Bukkales Buprenorphin 900 µg und orales Placebo
In zufälliger Reihenfolge (Crossover) über 5 Laborsitzungen im Abstand von etwa 5 Tagen erhalten die Teilnehmer: 1) Bukkales Buprenorphin 300 µg und orales Placebo, 2) Bukkales Buprenorphin 450 µg und orales Placebo, 3) Bukkales Buprenorphin 600 µg und orales Placebo, 4) Bukkales Buprenorphin 900 mg und orales Placebo, 5) orales Oxycodon mit sofortiger Freisetzung 10 mg und orales Placebo oder 6) bukkales Placebo und orales Placebo.
Arzneimittel: Orales Placebo
Placebo zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Bukkales Buprenorphin 900 µg
Buprenorphin zur bukkalen Verabreichung von 900 µg. Hinweis: Dieser Arm wurde am 25.06.2024 eingestellt und durch den Arm mit bukkaler Verabreichung von 450 µg Buprenorphin ersetzt.
Aktiver Komparator: Orales Oxycodon mit sofortiger Freisetzung 10 mg und bukkales Placebo
In zufälliger Reihenfolge (Crossover) über 5 Laborsitzungen im Abstand von etwa 5 Tagen erhalten die Teilnehmer: 1) Bukkales Buprenorphin 300 µg und orales Placebo, 2) Bukkales Buprenorphin 450 µg und orales Placebo, 3) Bukkales Buprenorphin 600 µg und orales Placebo, 4) Bukkales Buprenorphin 900 mg und orales Placebo, 5) orales Oxycodon mit sofortiger Freisetzung 10 mg und orales Placebo oder 6) bukkales Placebo und orales Placebo.
Arzneimittel: Bukkales Placebo
Placebo zur bukkalen Verabreichung
Arzneimittel: Orales Oxycodon mit sofortiger Freisetzung 10 mg
Oxycodon mit sofortiger Freisetzung zur oralen Verabreichung von 10 mg
Placebo-Komparator: Orales Placebo und bukkales Placebo
In zufälliger Reihenfolge (Crossover) über 5 Laborsitzungen im Abstand von etwa 5 Tagen erhalten die Teilnehmer: 1) Bukkales Buprenorphin 300 µg und orales Placebo, 2) Bukkales Buprenorphin 450 µg und orales Placebo, 3) Bukkales Buprenorphin 600 µg und orales Placebo, 4) Bukkales Buprenorphin 900 mg und orales Placebo, 5) orales Oxycodon mit sofortiger Freisetzung 10 mg und orales Placebo oder 6) bukkales Placebo und orales Placebo.
Arzneimittel: Orales Placebo
Placebo zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Bukkales Placebo
Placebo zur bukkalen Verabreichung
Experimental: Bukkales Buprenorphin 450 µg und orales Placebo
In zufälliger Reihenfolge (Crossover) über 5 Laborsitzungen im Abstand von etwa 5 Tagen erhalten die Teilnehmer: 1) Bukkales Buprenorphin 300 µg und orales Placebo, 2) Bukkales Buprenorphin 450 µg und orales Placebo, 3) Bukkales Buprenorphin 600 µg und orales Placebo, 4) Bukkales Buprenorphin 900 mg und orales Placebo, 5) orales Oxycodon mit sofortiger Freisetzung 10 mg und orales Placebo oder 6) bukkales Placebo und orales Placebo.
Arzneimittel: Orales Placebo
Placebo zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Bukkales Buprenorphin 450 µg
Buprenorphin zur bukkalen Verabreichung von 450 µg. Hinweis: Dieser Arm wurde hinzugefügt, um den Arm für die bukkale Verabreichung von 900 µg Buprenorphin zu ersetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im mittleren maximalen Wirkungswert (Emax) der visuellen Analogskala (VAS) für die Medikamentenliebe zwischen 10 mg Oxycodon und einer äquianalgetischen Dosis Buprenorphin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung
Unterschied in der mittleren Emax des arzneimittelähnlichen VAS zwischen Oxycodon 10 mg und einer äquianalgetischen Dosis von Buprenorphin. Die Drug Liking VAS ist eine bipolare Skala, die dazu dient, die Sympathie eines Teilnehmers für eine bestimmte Studienintervention zum Zeitpunkt der Fragestellung (d. h. in diesem Moment) zu beurteilen. Die Bewertung erfolgt als Ganzzahl im Bereich von 0 (starke Abneigung) bis 100 (starke Sympathie).
Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung
Quantitativer sensorischer Test (QST) zur thermischen Schmerztoleranz in Sekunden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung
Durchschnittliche Zeit in Sekunden, die vom Einsetzen des Hitzeschmerzreizes bis zum Rückzug der Teilnehmer vom Reiz verging. Die Hitzeschmerztoleranz ist ein Indikator für die Schmerzempfindlichkeit. Dadurch wird die äquianalgetische Dosis von bukkalem Buprenorphin im Vergleich zu 10 mg Oxycodon bestimmt. Die Äquivalenz zu Oxycodon wird als die Wirkung von Buprenorphin definiert, die einen mittleren Anstieg der thermischen Schmerztoleranz innerhalb von 0,5 Standardabweichungen von Oxycodon bewirkt. Antwort.
Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der mittleren maximalen Wirkungsbewertung (Emax) der visuellen Analogskala für die Medikamentenliebe zwischen äquianalgetischer Buprenorphin-Dosis und Placebo-Bedingungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung
Unterschied in der mittleren maximalen Wirkungsbewertung (Emax) der visuellen Analogskala für die Medikamentenliebe zwischen äquianalgetischer Buprenorphin-Dosis und Placebo-Bedingungen. Die Drug Liking VAS ist eine bipolare Skala, die dazu dient, die Sympathie eines Teilnehmers für eine bestimmte Studienintervention zum Zeitpunkt der Fragestellung (d. h. in diesem Moment) zu beurteilen. Die Bewertung erfolgt als Ganzzahl im Bereich von 0 (starke Abneigung) bis 100 (starke Sympathie).
Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung
Unterschied im mittleren maximalen Wirkungswert (Emax) der visuellen Analogskala für die Medikamentengefällt mir zwischen Oxycodon 10 mg und Placebo-Bedingungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung
Unterschied in der mittleren maximalen Wirkungsbewertung (Emax) der visuellen Analogskala für die Medikamentenliebe zwischen Oxycodon 10 mg und Placebo-Bedingungen. Die Drug Liking VAS ist eine bipolare Skala, die dazu dient, die Sympathie eines Teilnehmers für eine bestimmte Studienintervention zum Zeitpunkt der Fragestellung (d. h. in diesem Moment) zu beurteilen. Die Bewertung erfolgt als Ganzzahl im Bereich von 0 (starke Abneigung) bis 100 (starke Sympathie).
Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung
QST-Hitzeschmerzschwelle
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung
Mittlere Zeit in Sekunden, die vom Einsetzen des Wärmereizes bis zu dem Punkt verstrichen ist, an dem der Wärmereiz erstmals als schmerzhaft empfunden wird. Die thermische Schmerzschwelle ist ein Indikator für die Schmerzempfindlichkeit.
Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung
Schmerzintensität der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung
Unterschied im mittleren Emax der Schmerzintensität VAS zwischen Oxycodon 10 mg, äquianalgetischer Dosis von Buprenorphin und Placebo. Die VAS-Schmerzintensität ist ein Maß für die erlebte Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet.
Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung
Unangenehmes VAS-Schmerzgefühl
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung
Unterschied im mittleren Emax der Schmerzunannehmlichkeit VAS zwischen Oxycodon 10 mg, äquianalgetischer Dosis von Buprenorphin und Placebo. Die VAS-Schmerzunannehmlichkeit ist ein Maß für die empfundene Schmerzunannehmlichkeit auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 keine Unannehmlichkeit und 100 die größte vorstellbare Unannehmlichkeit bedeutet.
Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung
McGill-Schmerzfragebogen – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung
Mittelwert des maximalen McGill-Schmerzfragebogens – Kurzform-Score zwischen 10 mg Oxycodon, äquianalgetischer Buprenorphindosis und Placebo. Der Wert reicht von 0 bis 33, wobei 0 für keinen Schmerz und 33 für den stärksten Schmerz steht. Positive Änderungswerte weisen auf eine verminderte Schmerzreaktivität hin.
Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung
VAS-Wachsamkeit/Schläfrigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung
Unterschied im mittleren Emax der VAS-Wachsamkeit/Schläfrigkeit zwischen Oxycodon 10 mg, äquianalgetischer Dosis von Buprenorphin und Placebo. Das VAS „Wachsamkeit/Schläfrigkeit“ bewertet die Wachsamkeit und Schläfrigkeit nach der Verabreichung des Arzneimittels bei einem Wert von 0 bis 100, wobei 0 extreme Schläfrigkeit, 50 neutral und 100 extreme Wachsamkeit bedeutet.
Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung
VAS etwaige Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung
Unterschied im mittleren Emax des VAS bei etwaigen Arzneimittelwirkungen zwischen Oxycodon 10 mg, einer äquianalgetischen Dosis von Buprenorphin und Placebo. VAS „Alle Arzneimittelwirkungen“ bewertet das Vorhandensein von Arzneimittelwirkungen, die der Teilnehmer verspürt, auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 keine Arzneimittelwirkungen und 100 extreme Arzneimittelwirkungen bedeutet.
Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung
VAS gute Wirkung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung
Unterschied im mittleren Emax der VAS gute Wirkung zwischen Oxycodon 10 mg, äquianalgetischer Dosis von Buprenorphin und Placebo. VAS „Gute Wirkung“ bewertet das Vorhandensein von Arzneimittelwirkungen, die vom Teilnehmer auf einer Skala von 0 bis 100 als gut empfunden werden, wobei 0 keine guten Arzneimittelwirkungen und 100 extrem gute Arzneimittelwirkungen bedeutet.
Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung
VAS-Gefühl hoch
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung
Unterschied im mittleren Emax des VAS-Gefühls hoch zwischen Oxycodon 10 mg, äquianalgetischer Dosis Buprenorphin und Placebo. VAS „Hochgefühl“ bewertet das Vorliegen eines „Hochgefühls“ durch den Teilnehmer auf einer Skala von 0 bis 100, wobei o überhaupt kein Hochgefühl und 100 ein extrem Hochgefühl bedeutet.
Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung
VAS schlechte Auswirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung
Unterschied im mittleren Emax der VAS-Schadwirkungen zwischen Oxycodon 10 mg, äquianalgetischer Dosis von Buprenorphin und Placebo. VAS „schlechte Wirkungen“ bewertet das Vorhandensein von Arzneimittelwirkungen, die vom Teilnehmer auf einer Skala von 0 bis 100 als schlecht empfunden werden, wobei 0 keine schlimmen Arzneimittelwirkungen und 100 extrem schlechte Arzneimittelwirkungen bedeutet.
Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung
VAS-Wunsch, Opioide zu verwenden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung
Unterschied im mittleren Emax des VAS-Wunsches, Opioide zu verwenden, zwischen Oxycodon 10 mg, äquianalgetischer Dosis von Buprenorphin und Placebo. VAS Wunsch, Opioide zu konsumieren, bewertet den Wunsch des Teilnehmers, Opioide zu konsumieren, auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 kein Wunsch, Opioide zu konsumieren, und 100 ein extremer Wunsch, Opioide zu konsumieren, bedeutet.
Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung
Bewertungsskala für Opioid-Adjektive
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung
Unterschied im mittleren Emax der VAS-Opioid-Adjektiv-Bewertungsskala zwischen Oxycodon 10 mg, äquianalgetischer Dosis von Buprenorphin und Placebo. Die VAS Opioid Adjective Rating Scale ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der häufige sensorische und somatische Wirkungen von Opioiden bewertet (z. B. Juckreiz, Erbrechen, Schwitzen, Übelkeit, Mundtrockenheit). Jeder Effekt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 überhaupt nicht und 4 extrem bedeutet.
Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung
Zeitliche Schmerzsummierung (TSP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung
Veränderung der Schmerzintensität zwischen dem ersten und dem schmerzhaftesten TSP-Reiz (Mittelwert aus zwei TSP-Studien) im Vergleich zwischen 10 mg Oxycodon, äquianalgetischer Buprenorphin-Dosis und Placebo-Bedingungen. Die Schmerzintensität wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet.
Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Medikamentenerkrankung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 222204
  • 1K23DA057387 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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