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Buprenorfina buccale a basso dosaggio: potenziale di abuso relativo e analgesia

9 gennaio 2026 aggiornato da: Daniel Larach, Vanderbilt University Medical Center
L'obiettivo di questo studio è confrontare il potenziale di abuso della buprenorfina buccale equianalgesica a basso dosaggio con un agonista del recettore mu oppioide (MOR) comunemente usato in un ambiente sperimentale altamente controllato. Questo è uno studio traslazionale in cui i partecipanti sani sono fenotipizzati per le metriche relative al rischio psicosociale e al disturbo da uso di oppioidi. In un progetto crossover all'interno dei soggetti, 60 partecipanti riceveranno una dose standard di ossicodone orale postoperatorio (10 mg), placebo e 3 diverse dosi di buprenorfina buccale in 5 sessioni separate. Il test sensoriale quantitativo (QST) sarà utilizzato per valutare le alterazioni nella risposta al dolore rispetto al placebo tra dosi di buprenorfina e ossicodone e confronterà il potenziale di abuso (indicizzato dalla metrica standard di gradimento dei farmaci FDA) a seguito di dosi equianalgesiche dei due farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37069
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato cognitivo intatto e capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese sufficientemente per comprendere e completare i questionari di studio
  • Età 18-65
  • Stato naive agli oppioidi (definito come nessun uso di farmaci agonisti del recettore mu-oppioidi (MOR) completi, agonisti MOR parziali o farmaci misti agonisti/antagonisti nei 3 mesi precedenti in base alla segnalazione del paziente

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica/renale
  • Dolore cronico
  • Disturbo da uso di sostanze attuale/pregresso
  • Gravidanza (per evitare l'esposizione fetale al farmaco, con test di gravidanza condotti per confermare l'idoneità)
  • Disturbo convulsivo
  • Alcune condizioni psichiatriche (depressione grave, disturbo bipolare, disturbi psicotici)
  • Uso recente di farmaci che possono interferire con il metabolismo del farmaco oggetto dello studio
  • Uso recente di benzodiazepine o oppioidi (confermato mediante screening rapido delle urine prima di ogni sessione di laboratorio)
  • La presenza di eventuali condizioni mediche ritenute dal medico dello studio per rendere il partecipante non sicuro
  • Precedente reazione allergica o intolleranza all'ossicodone, alla buprenorfina o ai loro analoghi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Buprenorfina buccale 300 mcg e placebo orale
In ordine randomizzato (crossover) in 5 sessioni di laboratorio a circa 5 giorni di distanza, i partecipanti riceveranno: 1) Buprenorfina buccale 300 mcg e placebo orale, 2) Buprenorfina buccale 450 mcg e placebo orale 3) Buprenorfina buccale 600 mcg e placebo orale, 4) Buprenorfina orale 900 mg e placebo orale, 5) ossicodone orale a rilascio immediato 10 mg e placebo orale, oppure 6) placebo orale e placebo orale.
Droga: Buccale buprenorfina 300 mcg
buprenorfina per 300mcg somministrazione buccale
Droga: Placebo orale
Placebo per somministrazione orale
Sperimentale: Buprenorfina buccale 600 mcg e placebo orale
In ordine randomizzato (crossover) in 5 sessioni di laboratorio a circa 5 giorni di distanza, i partecipanti riceveranno: 1) Buprenorfina buccale 300 mcg e placebo orale, 2) Buprenorfina buccale 450 mcg e placebo orale 3) Buprenorfina buccale 600 mcg e placebo orale, 4) Buprenorfina orale 900 mg e placebo orale, 5) ossicodone orale a rilascio immediato 10 mg e placebo orale, oppure 6) placebo orale e placebo orale.
Droga: Placebo orale
Placebo per somministrazione orale
Droga: Buccale buprenorfina 600 mcg
buprenorfina per 600mcg somministrazione buccale
Sperimentale: Buprenorfina buccale 900 mcg e placebo orale
In ordine randomizzato (crossover) in 5 sessioni di laboratorio a circa 5 giorni di distanza, i partecipanti riceveranno: 1) Buprenorfina buccale 300 mcg e placebo orale, 2) Buprenorfina buccale 450 mcg e placebo orale 3) Buprenorfina buccale 600 mcg e placebo orale, 4) Buprenorfina orale 900 mg e placebo orale, 5) ossicodone orale a rilascio immediato 10 mg e placebo orale, oppure 6) placebo orale e placebo orale.
Droga: Placebo orale
Placebo per somministrazione orale
Droga: Buprenorfina buccale 900 mcg
buprenorfina per somministrazione orale di 900 mcg. Nota: questo braccio è stato interrotto a partire dal 25/06/2024 ed è stato sostituito con il braccio di somministrazione buccale da 450 mcg di buprenorfina.
Comparatore attivo: Ossicodone orale a rilascio immediato 10 mg e placebo orale
In ordine randomizzato (crossover) in 5 sessioni di laboratorio a circa 5 giorni di distanza, i partecipanti riceveranno: 1) Buprenorfina buccale 300 mcg e placebo orale, 2) Buprenorfina buccale 450 mcg e placebo orale 3) Buprenorfina buccale 600 mcg e placebo orale, 4) Buprenorfina orale 900 mg e placebo orale, 5) ossicodone orale a rilascio immediato 10 mg e placebo orale, oppure 6) placebo orale e placebo orale.
Droga: Placebo buccale
Placebo per somministrazione buccale
Droga: Ossicodone orale a rilascio immediato 10 mg
Ossicodone a rilascio immediato per somministrazione orale da 10 mg
Comparatore placebo: Placebo orale e placebo orale
In ordine randomizzato (crossover) in 5 sessioni di laboratorio a circa 5 giorni di distanza, i partecipanti riceveranno: 1) Buprenorfina buccale 300 mcg e placebo orale, 2) Buprenorfina buccale 450 mcg e placebo orale 3) Buprenorfina buccale 600 mcg e placebo orale, 4) Buprenorfina orale 900 mg e placebo orale, 5) ossicodone orale a rilascio immediato 10 mg e placebo orale, oppure 6) placebo orale e placebo orale.
Droga: Placebo orale
Placebo per somministrazione orale
Droga: Placebo buccale
Placebo per somministrazione buccale
Sperimentale: Buprenorfina buccale 450 mcg e placebo orale
In ordine randomizzato (crossover) in 5 sessioni di laboratorio a circa 5 giorni di distanza, i partecipanti riceveranno: 1) Buprenorfina buccale 300 mcg e placebo orale, 2) Buprenorfina buccale 450 mcg e placebo orale 3) Buprenorfina buccale 600 mcg e placebo orale, 4) Buprenorfina orale 900 mg e placebo orale, 5) ossicodone orale a rilascio immediato 10 mg e placebo orale, oppure 6) placebo orale e placebo orale.
Droga: Placebo orale
Placebo per somministrazione orale
Droga: Buprenorfina buccale 450mcg
buprenorfina per somministrazione orale di 450 mcg. Nota: questo braccio è stato aggiunto per sostituire il braccio per la somministrazione buccale di buprenorfina da 900 mcg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio medio dell'effetto massimo (Emax) della scala analogica visiva (VAS) di gradimento del farmaco tra ossicodone 10 mg e una dose equianalgesica di buprenorfina
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Differenza nella Emax media della VAS che gradisce il farmaco tra ossicodone 10 mg e una dose equianalgesica di condizioni di buprenorfina. Gradimento dei farmaci VAS è una scala bipolare progettata per valutare il gradimento di un partecipante per un dato intervento di studio nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, in questo momento). Viene valutato come un numero intero compreso tra 0 (forte antipatia) e 100 (forte simpatia).
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Test quantitativo sensoriale (QST) di tolleranza al dolore termico in pochi secondi
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Il tempo medio in secondi trascorso dall'insorgenza dello stimolo del dolore da calore al ritiro dei partecipanti dallo stimolo. La tolleranza al dolore da calore è un indicatore della sensibilità al dolore. Questo determinerà la dose equianalgesica di buprenorfina buccale rispetto a 10 mg di ossicodone. L'equivalenza con l'ossicodone sarà definita come la buprenorfina produce un aumento medio della tolleranza al dolore termico entro 0,5 deviazioni standard dell'ossicodone. risposta.
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio medio dell'effetto massimo (Emax) della scala analogica visiva di gradimento del farmaco tra la dose equianalgesica di buprenorfina e le condizioni del placebo
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Differenza nel punteggio medio dell'effetto massimo (Emax) della scala analogica visiva di gradimento del farmaco tra la dose equianalgesica di buprenorfina e le condizioni del placebo. Gradimento dei farmaci VAS è una scala bipolare progettata per valutare il gradimento di un partecipante per un dato intervento di studio nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, in questo momento). Viene valutato come un numero intero compreso tra 0 (forte antipatia) e 100 (forte simpatia).
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Differenza nel punteggio medio dell'effetto massimo (Emax) della scala analogica visiva di gradimento del farmaco tra le condizioni di ossicodone 10 mg e placebo
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Differenza nel punteggio medio dell'effetto massimo (Emax) della scala analogica visiva di gradimento del farmaco tra le condizioni di ossicodone 10 mg e placebo. Gradimento dei farmaci VAS è una scala bipolare progettata per valutare il gradimento di un partecipante per un dato intervento di studio nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, in questo momento). Viene valutato come un numero intero compreso tra 0 (forte antipatia) e 100 (forte simpatia).
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Soglia del dolore da calore QST
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Tempo medio in secondi trascorso dall'insorgenza dello stimolo termico al punto in cui lo stimolo termico viene sperimentato per la prima volta come doloroso. La soglia del dolore termico è un indicatore della sensibilità al dolore.
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Intensità del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Differenza nella Emax media dell'intensità del dolore VAS tra ossicodone 10 mg, dose equianalgesica di buprenorfina e placebo. L'intensità del dolore VAS è una misura dell'intensità del dolore sperimentato su una scala da 0 a 100 dove 0 è nessun dolore e 100 è il peggior dolore immaginabile.
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Sgradevolezza del dolore VAS
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Differenza nella Emax media della VAS di sgradevolezza del dolore tra ossicodone 10 mg, dose equianalgesica di buprenorfina e placebo. La spiacevolezza del dolore VAS è una misura della spiacevolezza del dolore sperimentato su una scala da 0 a 100, dove 0 è nessuna spiacevolezza e 100 è il più spiacevole immaginabile.
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
McGill Pain Questionnaire - Modulo breve
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Media del punteggio massimo del McGill Pain Questionnaire - Short Form score tra ossicodone 10 mg, dose equianalgesica di buprenorfina e placebo. Il punteggio va da 0 a 33 dove 0 rappresenta nessun dolore e 33 rappresenta il dolore più intenso. I valori di variazione positivi indicano una ridotta reattività al dolore.
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Vigilanza VAS/sonnolenza
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Differenza nella Emax media della vigilanza/sonnolenza VAS tra ossicodone 10 mg, dose equianalgesica di buprenorfina e placebo. La vigilanza/sonnolenza VAS valuta la vigilanza e la sonnolenza dopo la somministrazione del farmaco da 0 a 100 sale, dove 0 è estrema sonnolenza, 50 è neutro e 100 è estrema vigilanza.
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
VAS qualsiasi effetto farmacologico
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Differenza nella Emax media della VAS qualsiasi effetto farmacologico tra ossicodone 10 mg, dose equianalgesica di buprenorfina e placebo. VAS qualsiasi effetto farmacologico valuta la presenza di qualsiasi effetto farmacologico avvertito dal partecipante su una scala da 0 a 100, dove 0 è nessun effetto farmacologico e 100 è effetti farmacologici estremi.
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
VAS buoni effetti
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Differenza nella Emax media dei buoni effetti VAS tra ossicodone 10 mg, dose equianalgesica di buprenorfina e placebo. VAS good effects valuta la presenza di effetti farmacologici caratterizzati come buoni percepiti dal partecipante su una scala da 0 a 100, dove 0 indica nessun buon effetto farmacologico e 100 è estremamente buono effetto farmacologico.
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
VAS sensazione alta
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Differenza nella Emax media della VAS che si sente alta tra ossicodone 10 mg, dose equianalgesica di buprenorfina e placebo. VAS sentirsi in alto valuta la presenza di "sentirsi in alto" da parte del partecipante su una scala da 0 a 100 quando o non si sente affatto in alto e 100 si sente estremamente in alto.
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
VAS effetti negativi
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Differenza nella Emax media degli effetti negativi VAS tra ossicodone 10 mg, dose equianalgesica di buprenorfina e placebo. Gli effetti negativi VAS valutano la presenza di effetti della droga caratterizzati come negativi percepiti dal partecipante su una scala da 0 a 100, dove 0 indica nessun effetto negativo della droga e 100 è effetti estremamente negativi della droga.
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
VAS desiderio di utilizzare oppioidi
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Differenza nella Emax media del desiderio VAS di usare oppioidi tra ossicodone 10 mg, dose equianalgesica di buprenorfina e placebo. VAS desiderio di usare oppioidi valuta il desiderio del partecipante di usare oppioidi su una scala da 0 a 100 quando 0 indica nessun desiderio di usare oppioidi e 100 è estremo desiderio di usare oppioidi.
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Scala di valutazione degli aggettivi oppioidi
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Differenza nella Emax media della VAS Opioid Adjective Rating Scale tra ossicodone 10 mg, dose equianalgesica di buprenorfina e placebo. La VAS Opioid Adjective Rating Scale è un questionario di 12 item che valuta gli effetti sensoriali e somatici comuni degli oppioidi (ad esempio prurito, vomito, sudorazione, nausea, secchezza delle fauci). Ogni effetto è valutato su una scala da 0 a 4 dove 0 è per niente e 4 è estremamente.
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Somma temporale del dolore (TSP)
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Variazione dell'intensità del dolore tra il primo e il più doloroso stimolo TSP (media di due studi TSP) rispetto tra ossicodone 10 mg, dose equianalgesica di buprenorfina e condizioni placebo. L'intensità del dolore sarà misurata su una scala di valutazione numerica 0-10 quando 0 è nessun dolore e 100 è il peggior dolore immaginabile.
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 222204
  • 1K23DA057387 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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